Próba czynnikowa z niską dawką heparyny
Niska dawka w porównaniu z wysoką dawką heparyny z lub bez łaty hemostatycznej i wyników w miejscu dostępu promieniowego; otwarte badanie czynnikowe z randomizacją (InnoSEAL III)
Planowane jest otwarte badanie czynnikowe 2x2 z randomizacją w celu określenia różnicy w średnim czasie hemostazy pomiędzy małą dawką heparyny (LD), tj. między 2000-3000 j.m. a standardową dawką heparyny (SD), tj. 5000 j.m. podkładka hemostatyczna, InnoTherapy, Inc. S Korea) stosowana w połączeniu z TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) wśród pacjentów poddawanych cewnikowaniu lewego serca w Tabba Heart Institute.
Do celów drugorzędowych należy zbadanie różnic w niedrożności tętnicy promieniowej (RAO) i krwiaków (stopień III, IV) oraz wyniku złożonego (RAO+krwiak).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria kwalifikacji:
Uwzględnieni zostaną stabilni hemodynamicznie dorośli pacjenci obojga płci, którzy zostaną poddani przezradialnej angiografii wieńcowej (CAG) z użyciem koszulki 6 F. Pacjenci, u których wystąpił STEMI, są na lekach przeciwzakrzepowych po zabiegu lub w trakcie terapii przeciwzakrzepowej, mają przetokę tętniczo-żylną po tej samej stronie, RAO na początku badania, klasa D wg Barbeau zostanie wykluczona.
Interwencja:
Po uzyskaniu pisemnej zgody pierwsza randomizacja zostanie przeprowadzona w grupie otrzymującej heparynę. Jeśli uczestnik należy do grupy heparyny LD, otrzyma heparynę IV 2000-3000 IU (<60 Kg-2000 IU; 60-80 Kg-2500 IU; >80 Kg-3000 IU) na początku CAG i jeśli SD następnie zostanie podane 5000 j.m. heparyny. Druga randomizacja zostanie przeprowadzona w celu przydzielenia uczestnika do ramienia I+TRB lub samego TRB.
W ramieniu I+TRB po zakończeniu CAG w miejscu tętnicy promieniowej naciąga się koszulkę na 2-3 cm, oczyszcza się, osusza okolice miejsca nakłucia i zakłada InnoSEAL na miejsce nakłucia. Przezroczysty samoprzylepny przezroczysty opatrunek jest nakładany na InnoSEAL, a na opatrunek nakładany jest preparat TRB.
W ramieniu TRB sam TRB zostanie zastosowany w miejscu nakłucia. W obu ramionach 10 cm3 powietrza zostanie wprowadzone do TRB na początku protokołu, a następnie 10, 20 i 30 minut po zabiegu 2 cm3, następnie 4 cm3, a następnie 6 cm3 lub pozostałe powietrze zostanie usunięte. Jeśli między protokołami pacjent jest sączący się lub krwawi z miejsca promieniowego, w celu zatamowania krwawienia zostanie wprowadzone 2 cm3 powietrza lub więcej. Po osiągnięciu 0 cm3 powietrza w TRB, opróżniony TRB będzie obserwowany przez 15 minut. TRB zostanie usunięty, a miejsce dostępu będzie dalej obserwowane przez 15 minut pod kątem krwiaka, sączenia/krwawienia.
Przy każdym wdechu przeprowadza się odwrotny test Barbeau w celu sprawdzenia niedrożności tętnicy promieniowej. W przypadku stwierdzenia braku tętna promieniowego po usunięciu TRB, wykonane zostanie USG dopplerowskie w kolorze tętnicy promieniowej w celu potwierdzenia niedrożności tętnicy promieniowej.
Czas od usunięcia koszulki promieniowej do usunięcia TRB będzie rejestrowany jako czas uciśnięcia potrzebny do uzyskania hemostazy w miejscu dostępu promieniowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sana Sheikh, M.Sc
- Numer telefonu: 1372 +92-21-36811841
- E-mail: sana.sheikh@tabbaheart.org
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekrutacyjny
- Sana
-
Kontakt:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną stabilni hemodynamicznie dorośli pacjenci obojga płci, którzy zostaną poddani przezradialnej angiografii wieńcowej (CAG) z użyciem koszulki 6 F.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpił STEMI, są na lekach przeciwzakrzepowych po zabiegu lub w trakcie terapii przeciwzakrzepowej, mają przetokę tętniczo-żylną po tej samej stronie, RAO na początku badania, klasa D wg Barbeau zostanie wykluczona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB
Pacjent otrzyma dawkę heparyny w zależności od wagi, tj. (<60 Kg-2000 IU; 60-80 Kg-2500 IU; >80 Kg-3000 IU) A strona dostępowa będzie zabezpieczona łatką InnoSEAL plus TRB |
Tak samo jak w opisie ramienia
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB
Pacjent otrzyma dawkę heparyny w zależności od wagi, tj. (<60 Kg-2000 IU; 60-80 Kg-2500 IU; >80 Kg-3000 IU) A strona dostępowa będzie zabezpieczona samym TRB |
Tak samo jak w opisie ramienia
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB
Pacjent otrzyma standardową dawkę heparyny 5000 IU. A strona dostępowa będzie zabezpieczona łatką InnoSEAL plus TRB |
Tak samo jak w opisie ramienia
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: SD+TRB
To jest ramię kontrolne. Pacjent otrzyma standardową dawkę heparyny 5000 IU. A strona dostępowa będzie zabezpieczona TRB. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas kompresji
Ramy czasowe: 45 minut
|
Czas od usunięcia pochewki kości promieniowej do usunięcia TRB
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedrożność tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Niedrożność tętnicy promieniowej w badaniu ultrasonograficznym z kolorowym dopplerem
|
24 godziny
|
|
Krwiak w miejscu dostępu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Krwiak zostanie sklasyfikowany zgodnie z BRAC, a BRAC III lub IV zostanie uznany za istotny krwiak.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THI-INNOSEAL3-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .