Pienen annoksen hepariinin tekijätutkimus
Pieniannos vs. suuriannoksinen hepariini hemostaasilaastarin ja säteittäisen pääsyn paikan tulosten kanssa tai ilman; Avoin Factorial Randomized Trial (InnoSEAL III)
Avoin 2x2 faktoriaalinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu määrittämään ero keskimääräisessä hemostaasiajassa pieniannoksisen hepariinin (LD) eli 2000-3000 IU:n ja normaaliannoksen hepariinin (SD) eli 5000 IU:n välillä katekoliamiinikitosaanipohjaisen tyynyn (InnoSEAL) kanssa tai ilman sitä. hemostaattinen tyyny, InnoTherapy, Inc. S Korea), jota käytetään yhdessä TRB:n kanssa (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) potilailla, joille tehdään vasemman sydämen kath Tabba Heart Institutessa.
Toissijaisia tavoitteita ovat säteittäisen valtimotukoksen (RAO) ja hematooman (III, IV asteen) ja yhdistetyn tuloksen (RAO+hematooma) eron testaaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuusehdot:
Mukaan otetaan molempien sukupuolten hemodynaamisesti vakaat aikuispotilaat, joille tehdään transradiaalinen sepelvaltimon angiogrammi (CAG) käyttäen 6 F-tuppia. Potilaat, joilla on ollut STEMI, saavat antikoagulantteja toimenpiteen jälkeen tai ovat meneillään antikoagulanttihoitoa, joilla on ipsilateraalinen arteriovenoosinen fisteli, RAO lähtötilanteessa, Barbeaun luokka D jätetään huomioimatta.
Interventio:
Kirjallisen suostumuksen jälkeen ensimmäinen satunnaistaminen tehdään hepariinihaaralle. Jos osallistuja kuuluu LD-hepariiniryhmään, hän saa IV hepariinia 2000-3000 IU (<60 Kg-2000 IU; 60-80 Kg-2500 IU; >80 Kg-3000 IU) CAG:n alussa ja jos SD sitten annetaan 5000 IU hepariinia. Toinen satunnaistaminen tehdään osallistujan allokoimiseksi I+TRB- tai TRB yksinhaaraan.
I+TRB-haarassa CAG:n suorittamisen jälkeen säteittäisvaltimon suojusta vedetään 2-3 cm ja pistokohtaa ympäröivä alue puhdistetaan, kuivataan ja InnoSEAL asetetaan pistoskohdan päälle. InnoSEALin päälle asetetaan läpinäkyvä tarttuva kirkas side ja TRB levitetään sidoksen päälle.
TRB-haarassa pelkkä TRB levitetään pistokohdan päälle. Molemmissa käsivarsissa 10 cc ilmaa lisätään TRB:hen protokollan alussa, sitten 10, 20 ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen 2cc, sitten 4cc ja sitten 6cc tai jäljelle jäänyt ilma. Jos potilasta vuotaa tai vuotaa verta säteittäisestä kohdasta protokollan välissä, verenvuodon hillitsemiseksi lisätään 2 cm3 ilmaa tai enemmän. Kun TRB:ssä on 0cc ilmaa, tyhjennettyä TRB:tä tarkkaillaan 15 minuutin ajan. TRB poistetaan ja pääsykohtaa tarkkaillaan edelleen 15 minuutin ajan hematooman, vuotamisen/verenvuotojen varalta.
Jokaisella ilmanpoistolla suoritetaan Barbeaun käänteinen testi radiaalivaltimon tukkeuman tarkistamiseksi. Jos säteittäinen pulssi puuttuu TRB:n poistamisen jälkeen, säteittäisen valtimon värillinen doppler-ultraääni tehdään säteittäisen valtimon tukkeuman vahvistamiseksi.
Aika säteittäisen vaipan poistamisesta TRB:n poistamiseen kirjataan puristusajaksi, joka tarvitaan hemostaasin saavuttamiseen säteittäisessä sisäänpääsykohdassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sana Sheikh, M.Sc
- Puhelinnumero: 1372 +92-21-36811841
- Sähköposti: sana.sheikh@tabbaheart.org
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekrytointi
- Sana
-
Ottaa yhteyttä:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan molempien sukupuolten hemodynaamisesti vakaat aikuispotilaat, joille tehdään transradiaalinen sepelvaltimon angiogrammi (CAG) käyttäen 6 F-tuppia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut STEMI, saavat antikoagulantteja toimenpiteen jälkeen tai ovat meneillään antikoagulanttihoitoa, joilla on ipsilateraalinen arteriovenoosinen fisteli, RAO lähtötilanteessa, Barbeaun luokka D jätetään huomioimatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB
Potilas saa hepariiniannoksen painonsa mukaan, eli (<60 Kg-2000 IU; 60-80 Kg-2500 IU; >80 Kg-3000 IU) Ja pääsysivusto suojataan InnoSEAL-korjauksella ja TRB:llä |
Sama kuin käsivarren kuvauksessa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB
Potilas saa hepariiniannoksen painonsa mukaan, eli (<60 Kg-2000 IU; 60-80 Kg-2500 IU; >80 Kg-3000 IU) Ja pääsypaikka suojataan yksin TRB:llä |
Sama kuin käsivarren kuvauksessa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB
Potilas saa normaalin hepariiniannoksen 5000 IU. Ja pääsysivusto suojataan InnoSEAL-korjauksella ja TRB:llä |
Sama kuin käsivarren kuvauksessa
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: SD+TRB
Tämä on ohjausvarsi. Potilas saa normaalin hepariiniannoksen 5000 IU. Ja pääsypaikka suojataan TRB:llä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusaika
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Aika säteittäisen vaipan poistamisesta TRB:n poistoon
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säteittäisen valtimon tukos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Säteittäinen valtimon tukos värillisellä doppler-ultraäänellä
|
24 tuntia
|
|
Hematooma sisäänkäyntikohdassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hematooma luokitellaan BRAC:n mukaan ja BRAC III tai IV katsotaan merkittäväksi hematoomaksi.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THI-INNOSEAL3-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .