Factoriële proef met lage dosis heparine
Lage dosis versus hoge dosis heparine met of zonder hemostasepleister en resultaten van de radiale toegangsplaats; een open-label factoriële gerandomiseerde studie (InnoSEAL III)
Er is een open-label 2x2 factoriële gerandomiseerde studie gepland om het verschil in gemiddelde hemostasetijd te bepalen tussen lage dosis heparine (LD) d.w.z. tussen 2000-3000 IE en standaarddosis heparine (SD) d.w.z. 5000 IE met of zonder catecholamine chitosan-pad (InnoSEAL hemostatische pad, InnoTherapy, Inc. S Korea) gebruikt in combinatie met TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) bij patiënten die een linkerhartkatheterisatie ondergaan bij het Tabba Heart Institute.
Secundaire doelstellingen omvatten het testen van het verschil in radiale arterie-occlusie (RAO), en hematoom (III, IV graad) en samengestelde uitkomst (RAO+hematoom).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geschiktheidscriteria:
Hemodynamisch stabiele volwassen patiënten van beide geslachten, die een transradiaal coronair angiogram (CAG) zullen ondergaan met behulp van een 6F-schacht, zullen worden opgenomen. Patiënten die STEMI hadden, antistollingsmiddelen gebruiken na de procedure of een lopende antistollingstherapie ondergaan, ipsilaterale arterioveneuze fistel hebben, RAO bij baseline, Barbeau's klasse D wordt uitgesloten.
Interventie:
Na schriftelijke toestemming zal eerst randomisatie plaatsvinden naar de heparine-arm. Als de deelnemer in de LD-heparinegroep valt, krijgt hij/zij i.v. heparine 2000-3000 IE (<60 kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) aan het begin van CAG en als SD dan wordt 5000 IE heparine toegediend. Er zal een tweede randomisatie worden uitgevoerd om de deelnemer toe te wijzen aan de arm I+TRB of TRB alleen.
In de I+TRB-arm wordt na voltooiing van de CAG op de plaats van de radiale slagader de huls 2-3 cm getrokken en wordt het gebied rond de prikplaats schoongemaakt, gedroogd en wordt InnoSEAL over de prikplaats geplaatst. Over de InnoSEAL wordt een doorzichtig klevend, doorzichtig verband aangebracht en er wordt TRB over het verband aangebracht.
In de TRB-arm wordt alleen TRB op de prikplaats aangebracht. In beide armen wordt aan het begin van het protocol 10 cc lucht in TRB ingebracht, vervolgens 10, 20 en 30 minuten na de procedure wordt 2 cc, dan 4 cc en vervolgens 6 cc of de resterende lucht onttrokken. Als de patiënt tussen het protocol door lekt of bloedt uit de radiale plaats, wordt 2 cc lucht of meer ingebracht om de bloeding onder controle te houden. Na het bereiken van 0cc lucht in TRB, zal leeggelopen TRB gedurende 15 minuten worden waargenomen. De TRB wordt verwijderd en de toegangsplaats wordt gedurende 15 minuten geobserveerd op hematoom, sijpelen/bloeden.
Bij elke luchtaanzuiging wordt de omgekeerde Barbeau-test uitgevoerd om de occlusie van de radiale slagader te controleren. Als radiale puls afwezig blijkt te zijn na het verwijderen van TRB, zal een gekleurde doppler-echografie van de radiale slagader worden uitgevoerd om de occlusie van de radiale slagader te bevestigen.
De tijd vanaf het verwijderen van de radiale sheath tot het verwijderen van TRB zal worden geregistreerd als de compressietijd die nodig is om hemostase te bereiken op de radiale toegangsplaats.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sana Sheikh, M.Sc
- Telefoonnummer: 1372 +92-21-36811841
- E-mail: sana.sheikh@tabbaheart.org
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Werving
- Sana
-
Contact:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodynamisch stabiele volwassen patiënten van beide geslachten, die een transradiaal coronair angiogram (CAG) zullen ondergaan met behulp van een 6F-schacht, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die STEMI hadden, antistollingsmiddelen gebruiken na de procedure of een lopende antistollingstherapie ondergaan, ipsilaterale arterioveneuze fistel hebben, RAO bij baseline, Barbeau's klasse D wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB
De patiënt krijgt een dosis heparine op basis van zijn gewicht, d.w.z. (<60 kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) En de toegangssite wordt beveiligd met InnoSEAL-patch plus TRB |
Hetzelfde als in de armbeschrijving
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB
De patiënt krijgt een dosis heparine op basis van zijn gewicht, d.w.z. (<60 kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) En de toegangssite wordt alleen met TRB beveiligd |
Hetzelfde als in de armbeschrijving
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB
De patiënt krijgt een standaarddosis heparine van 5000 IE. En de toegangssite wordt beveiligd met InnoSEAL-patch plus TRB |
Hetzelfde als in de armbeschrijving
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: SD+TRB
Dit is de bedieningsarm. De patiënt krijgt een standaarddosis heparine van 5000 IE. En de toegangssite wordt beveiligd met TRB. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compressie tijd
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Tijd vanaf verwijdering van de radiale huls tot het moment van verwijdering van TRB
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiale slagaderocclusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Radiale slagaderocclusie op gekleurde doppler-echografie
|
24 uur
|
|
Hematoom op de toegangsplaats
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hematoom wordt beoordeeld volgens BRAC en BRAC III of IV wordt beschouwd als significant hematoom.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THI-INNOSEAL3-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .