Факториальное исследование низких доз гепарина
Низкая доза по сравнению с высокой дозой гепарина с гемостатической заплатой или без нее и результаты в месте радиального доступа; открытое факторное рандомизированное исследование (InnoSEAL III)
Планируется провести открытое факторное рандомизированное исследование 2x2 для определения разницы в среднем времени гемостаза между низкой дозой гепарина (LD), т. е. между 2000-3000 МЕ, и стандартной дозой гепарина (SD), т. кровоостанавливающая прокладка, InnoTherapy, Inc., Южная Корея), используемая в сочетании с TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) у пациентов, которым проводится катетеризация левых отделов сердца в Институте сердца Tabba.
Второстепенные цели включают тестирование разницы в окклюзии лучевой артерии (РАО) и гематомы (III, IV степени) и комбинированный результат (РАО+гематома).
Обзор исследования
Подробное описание
Критерии приемлемости:
Будут включены гемодинамически стабильные взрослые пациенты обоих полов, которым будет выполнена трансрадиальная коронарная ангиография (КАГ) с использованием оболочки 6 F. Пациенты с ИМпST, принимающие антикоагулянты после процедуры или продолжающиеся антикоагулянтные препараты, имеющие ипсилатеральную артериовенозную фистулу, РАО на исходном уровне, класс D по Барбо будут исключены.
Вмешательство:
После письменного согласия будет проведена первая рандомизация в группу гепарина. Если участник попадает в группу LD гепарина, он/она получит внутривенно гепарин 2000-3000 МЕ (<60 кг-2000 МЕ; 60-80 кг-2500 МЕ;>80 кг-3000 МЕ) в начале CAG и если SD затем вводят 5000 МЕ гепарина. Будет проведена вторая рандомизация для распределения участников в группе I+TRB или только TRB.
В группе I+TRB, после завершения CAG, в области лучевой артерии интродьюсер оттягивают на 2-3 см, область вокруг места пункции очищают, сушат и на место пункции накладывают InnoSEAL. На InnoSEAL накладывается прозрачная клейкая прозрачная повязка, а поверх повязки накладывается TRB.
В руке TRB только TRB будет применяться над местом прокола. В обе руки вводят 10 см3 воздуха в ТРТ в начале протокола, затем через 10, 20 и 30 минут после процедуры 2 см3, затем 4 см3, а затем 6 см3 или оставшийся воздух удаляют. Если у пациента наблюдается просачивание или кровотечение из области лучевой кости в промежутке между процедурами, для остановки кровотечения будет введено 2 мл воздуха или более. После достижения 0 см3 воздуха в TRB сдутый TRB будет наблюдаться в течение 15 минут. TRB будет удален, а место доступа будет дополнительно наблюдаться в течение 15 минут на наличие гематомы, просачивания/кровотечения.
При каждом заборе воздуха будет проводиться обратный тест Барбо для проверки окклюзии лучевой артерии. Если пульс на лучевой артерии отсутствует после удаления TRB, то для подтверждения окклюзии лучевой артерии будет проведено цветное допплеровское ультразвуковое исследование лучевой артерии.
Время от удаления радиального интродьюсера до удаления TRB будет регистрироваться как время компрессии, необходимое для достижения гемостаза в месте радиального доступа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sana Sheikh, M.Sc
- Номер телефона: 1372 +92-21-36811841
- Электронная почта: sana.sheikh@tabbaheart.org
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75290
- Рекрутинг
- Sana
-
Контакт:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены гемодинамически стабильные взрослые пациенты обоих полов, которым будет выполнена трансрадиальная коронарная ангиография (КАГ) с использованием оболочки 6 F.
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМпST, принимающие антикоагулянты после процедуры или продолжающиеся антикоагулянтные препараты, имеющие ипсилатеральную артериовенозную фистулу, РАО на исходном уровне, класс D по Барбо будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЛД+И+ТРБ
Пациент получит дозу гепарина в соответствии с его весом, т.е. (<60 кг-2000 МЕ; 60-80 кг-2500 МЕ;>80 кг-3000 МЕ) Сайт доступа будет защищен патчем InnoSEAL плюс TRB. |
То же, что и в описании руки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЛД+ТРБ
Пациент получит дозу гепарина в соответствии с его весом, т.е. (<60 кг-2000 МЕ; 60-80 кг-2500 МЕ;>80 кг-3000 МЕ) И сайт доступа будет защищен только TRB |
То же, что и в описании руки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB
Пациент получит стандартную дозу гепарина 5000 МЕ. Сайт доступа будет защищен патчем InnoSEAL плюс TRB. |
То же, что и в описании руки
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: SD+TRB
Это рычаг управления. Пациент получит стандартную дозу гепарина 5000 МЕ. И доступ к сайту будет защищен с помощью TRB. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сжатия
Временное ограничение: 45 минут
|
Время от удаления радиального интродьюсера до удаления TRB
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 24 часа
|
Окклюзия лучевой артерии на цветном доплеровском УЗИ
|
24 часа
|
|
Гематома в месте доступа
Временное ограничение: 24 часа
|
Гематома будет классифицироваться в соответствии с BRAC, а BRAC III или IV будет считаться значительной гематомой.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THI-INNOSEAL3-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .