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Prova fattoriale con eparina a basso dosaggio

19 ottobre 2022 aggiornato da: Tabba Heart Institute

Eparina a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio con o senza cerotto emostatico e risultati del sito di accesso radiale; uno studio fattoriale randomizzato in aperto (InnoSEAL III)

È previsto uno studio randomizzato fattoriale 2x2 in aperto per determinare la differenza nel tempo medio di emostasi tra eparina a basso dosaggio (LD), ovvero tra 2000-3000 UI e dose standard di eparina (SD), ovvero 5000 UI con o senza tampone a base di catecolamina chitosano (InnoSEAL tampone emostatico, InnoTherapy, Inc. Corea del Sud) utilizzato insieme a TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) tra i pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore sinistro presso il Tabba Heart Institute.

Gli obiettivi secondari includono il test della differenza nell'occlusione dell'arteria radiale (RAO) e nell'ematoma (III, IV grado) e l'esito composito (RAO + ematoma).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di ammissibilità:

Saranno inclusi pazienti adulti emodinamicamente stabili di entrambi i sessi, che saranno sottoposti a angiogramma coronarico transradiale (CAG) utilizzando la guaina 6 F. I pazienti che hanno avuto STEMI, sono in terapia anticoagulante dopo la procedura o in terapia anticoagulante in corso, hanno fistola arterovenosa omolaterale, RAO al basale, la classe D di Barbeau sarà esclusa.

Intervento:

Dopo il consenso scritto, verrà effettuata la prima randomizzazione al braccio eparina. Se il partecipante rientra nel gruppo eparina LD, riceverà eparina IV 2000-3000 UI (<60 Kg-2000 UI; 60-80 Kg-2500 UI; >80 Kg-3000 UI) all'inizio del CAG e se SD poi verranno somministrate 5000 UI di eparina. Verrà eseguita una seconda randomizzazione per assegnare il partecipante al solo braccio I + TRB o TRB.

Nel braccio I+TRB, dopo il completamento del CAG, nel sito dell'arteria radiale, la guaina viene tirata di 2-3 cm e l'area circostante il sito della puntura viene pulita, asciugata e InnoSEAL viene posizionato sopra il sito della puntura. Una medicazione trasparente adesiva trasparente viene posizionata sopra InnoSEAL e il TRB viene applicato sopra la medicazione.

Nel braccio TRB, il solo TRB verrà applicato sul sito di puntura. In entrambe le braccia, 10 cc di aria verranno inseriti nel TRB all'inizio del protocollo, quindi a 10, 20 e 30 minuti dopo la procedura verranno prelevati 2 cc, poi 4 cc e poi 6 cc o l'aria rimanente. Se il paziente trasuda o sanguina dal sito radiale tra il protocollo, verranno inseriti 2 cc di aria o più per controllare l'emorragia. Dopo aver raggiunto 0cc di aria nel TRB, il TRB sgonfio verrà osservato per 15 minuti. Il TRB verrà rimosso e il sito di accesso sarà ulteriormente osservato per 15 minuti per ematoma, stillicidio/sanguinamento.

Ad ogni prelievo d'aria verrà eseguito il test di Barbeau inverso per controllare l'occlusione dell'arteria radiale. Se il polso radiale viene trovato assente dopo aver rimosso il TRB, verrà eseguito l'ecografia doppler colorata dell'arteria radiale per confermare l'occlusione dell'arteria radiale.

Il tempo dalla rimozione della guaina radiale fino alla rimozione del TRB sarà registrato come il tempo di compressione necessario per raggiungere l'emostasi nel sito di accesso radiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Reclutamento
        • Sana
        • Contatto:
          • Sana Dr Sheikh, M. Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti adulti emodinamicamente stabili di entrambi i sessi, che saranno sottoposti a angiogramma coronarico transradiale (CAG) utilizzando la guaina 6 F.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno avuto STEMI, sono in terapia anticoagulante dopo la procedura o in terapia anticoagulante in corso, hanno fistola arterovenosa omolaterale, RAO al basale, la classe D di Barbeau sarà esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LD+I+TRB

Il paziente riceverà la dose di eparina in base al proprio peso, ad esempio (<60 Kg-2000 UI; 60-80 Kg-2500 UI; >80 Kg-3000 UI)

E l'accesso al sito sarà protetto con la patch InnoSEAL più TRB
Droga: LD+I+TRB
Come nella descrizione del braccio
Altri nomi:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
ACTIVE_COMPARATORE: LD+TRB

Il paziente riceverà la dose di eparina in base al proprio peso, ad esempio (<60 Kg-2000 UI; 60-80 Kg-2500 UI; >80 Kg-3000 UI)

E l'accesso al sito sarà protetto solo con TRB
Droga: LD+I+TRB
Come nella descrizione del braccio
Altri nomi:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
ACTIVE_COMPARATORE: SD+I+TRB

Il paziente riceverà una dose standard di eparina di 5000 UI.

E l'accesso al sito sarà protetto con la patch InnoSEAL più TRB
Droga: LD+I+TRB
Come nella descrizione del braccio
Altri nomi:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
NESSUN_INTERVENTO: SD+TRB

Questo è il braccio di controllo. Il paziente riceverà una dose standard di eparina di 5000 UI.

E l'accesso al sito sarà protetto con TRB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di compressione
Lasso di tempo: 45 minuti
Tempo dalla rimozione della guaina radiale al momento della rimozione del TRB
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore
Occlusione dell'arteria radiale all'ecografia color doppler
24 ore
Ematoma nel sito di accesso
Lasso di tempo: 24 ore
L'ematoma sarà classificato secondo BRAC e BRAC III o IV sarà considerato un ematoma significativo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tabba Heart Institute

Collaboratori

InnoTherapy Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THI-INNOSEAL3-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dell'arteria radiale

Prove cliniche su LD+I+TRB

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