Ensaio Fatorial de Heparina de Baixa Dose
Dose baixa versus alta dose de heparina com ou sem remendo de hemostasia e resultados do local de acesso radial; um estudo randomizado fatorial aberto (InnoSEAL III)
Um estudo randomizado fatorial 2x2 aberto está planejado para determinar a diferença no tempo médio de hemostasia entre heparina de baixa dose (LD), ou seja, entre 2.000-3.000 UI e dose padrão de heparina (SD), ou seja, 5.000 UI com ou sem almofada à base de catecolamina quitosana (InnoSEAL almofada hemostática, InnoTherapy, Inc. Coréia do Sul) usada em conjunto com TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) entre pacientes submetidos a cateterismo cardíaco esquerdo no Tabba Heart Institute.
Os objetivos secundários incluem testar a diferença na oclusão da artéria radial (RAO) e hematoma (grau III, IV) e resultado composto (RAO+hematoma).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de eleição:
Serão incluídos pacientes adultos, hemodinamicamente estáveis, de ambos os sexos, que serão submetidos à angiografia coronária (CAG) transradial com bainha 6 F. Pacientes que tiveram STEMI, estão em uso de anticoagulantes após o procedimento ou em terapia anticoagulante em andamento, têm fístula arteriovenosa ipsilateral, OAR basal, classe D de Barbeau serão excluídos.
Intervenção:
Após o consentimento por escrito, a primeira randomização será feita no braço da heparina. Se o participante cair no grupo de heparina LD, ele receberá heparina IV 2.000-3.000 UI (<60 Kg-2.000 UI; 60-80 Kg-2.500 UI; >80 Kg-3.000 UI) no início do CAG e se SD então serão administradas 5.000 UI de heparina. A segunda randomização será feita para alocar o participante no braço I+TRB ou TRB sozinho.
No braço I+TRB, após a conclusão do CAG, no local da artéria radial, a bainha é puxada 2-3 cm e a área ao redor do local da punção é limpa, seca e o InnoSEAL é colocado sobre o local da punção. Um curativo adesivo transparente é colocado sobre o InnoSEAL e o TRB é aplicado sobre o curativo.
No braço TRB, somente TRB será aplicado sobre o local da punção. Em ambos os braços, 10 cc de ar serão inseridos no TRB no início do protocolo, depois 10, 20 e 30 minutos após o procedimento 2 cc, depois 4 cc e depois 6 cc ou o ar restante será retirado. Se o paciente exsudar ou sangrar no local radial entre o protocolo, 2 cc de ar ou mais serão inseridos para controlar o sangramento. Depois de atingir 0cc de ar em TRB, o TRB desinflado será observado por 15 minutos. O TRB será removido e o local de acesso será observado por 15 minutos para hematoma, exsudação/sangramento.
A cada aspiração será feito o teste de Barbeau reverso para verificar a oclusão da artéria radial. Se o pulso radial estiver ausente após a remoção do TRB, será feito um ultrassom com doppler colorido da artéria radial para confirmar a oclusão da artéria radial.
O tempo desde a remoção da bainha radial até a remoção do TRB será registrado como o tempo de compressão necessário para atingir a hemostasia no local de acesso radial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sana Sheikh, M.Sc
- Número de telefone: 1372 +92-21-36811841
- E-mail: sana.sheikh@tabbaheart.org
Locais de estudo
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75290
- Recrutamento
- Sana
-
Contato:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes adultos, hemodinamicamente estáveis, de ambos os sexos, que serão submetidos à angiografia coronária (CAG) transradial com bainha 6 F.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram STEMI, estão em uso de anticoagulantes após o procedimento ou em terapia anticoagulante em andamento, têm fístula arteriovenosa ipsilateral, OAR basal, classe D de Barbeau serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB
O paciente receberá a dose de heparina de acordo com seu peso, ou seja, (<60 Kg-2.000 UI; 60-80 Kg-2.500 UI; >80 Kg-3.000 UI) E o site de acesso será protegido com patch InnoSEAL mais TRB |
Mesmo que na descrição do braço
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB
O paciente receberá a dose de heparina de acordo com seu peso, ou seja, (<60 Kg-2.000 UI; 60-80 Kg-2.500 UI; >80 Kg-3.000 UI) E o site de acesso será protegido apenas com TRB |
Mesmo que na descrição do braço
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB
O paciente receberá a dose padrão de heparina de 5.000 UI. E o site de acesso será protegido com patch InnoSEAL mais TRB |
Mesmo que na descrição do braço
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: SD+TRB
Este é o braço de controle. O paciente receberá a dose padrão de heparina de 5.000 UI. E o site de acesso será protegido com TRB. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de compressão
Prazo: 45 minutos
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Tempo desde a remoção da bainha radial até o momento da remoção do TRB
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oclusão da artéria radial
Prazo: 24 horas
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Oclusão da artéria radial no ultrassom doppler colorido
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24 horas
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Hematoma no local de acesso
Prazo: 24 horas
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O hematoma será classificado de acordo com o BRAC e o BRAC III ou IV será considerado hematoma significativo.
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THI-INNOSEAL3-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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