Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú heparin faktoros próba

2022. október 19. frissítette: Tabba Heart Institute

Alacsony dózis versus nagy dózisú heparin vérzéscsillapító tapasszal vagy anélkül és radiális hozzáférési hely eredménnyel; nyílt címkével rendelkező, véletlenszerű faktoros próba (InnoSEAL III)

Egy nyílt elrendezésű, 2x2-es faktoriális randomizált vizsgálatot terveznek az alacsony dózisú heparin (LD), azaz a 2000-3000 NE és a standard dózisú heparin (SD), azaz az 5000 NE, a katekolamin-kitozán alapú betéttel (InnoSEAL) vagy anélkül történő átlagos hemosztázis-idő különbségének meghatározására. vérzéscsillapító betét, InnoTherapy, Inc. S Korea), amelyet a TRB-vel együtt használnak (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) azon betegek körében, akiknél a Tabba Heart Institute-ban bal szív kathát szenvednek.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a radiális artéria elzáródás (RAO), a hematóma (III, IV fokozat) és az összetett kimenetel (RAO+hematoma) különbségének tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jogosultsági kritériumok:

A hemodinamikailag stabil felnőtt betegek mindkét nemben szerepelnek, akiknél 6 F-hüvellyel transzradiális coronaria angiogramot (CAG) végeznek. Azok a betegek, akiknek STEMI-je volt, véralvadásgátlót szednek a beavatkozás után vagy folyamatban lévő véralvadásgátló terápiát kapnak, ipsilaterális arteriovenosus fistulájuk van, a kiinduláskor RAO, a Barbeau-féle D osztályú betegek kizárásra kerülnek.

Közbelépés:

Írásbeli beleegyezést követően az első randomizálást a heparin karral végzik. Ha a résztvevő az LD heparin csoportba esik, 2000-3000 NE (<60 Kg-2000 IU; 60-80 Kg-2500 NE; >80 Kg-3000 NE) IV heparint kap a CAG kezdetekor és ha SD akkor 5000 NE heparint kell beadni. A második véletlenszerűsítésre kerül sor az I+TRB vagy az egyedül TRB karban résztvevő résztvevő kiosztására.

Az I+TRB karban a CAG befejezése után az artéria radiális helyén a hüvelyt 2-3 cm-re meghúzzuk, és a szúrási helyet körülvevő területet megtisztítjuk, megszárítjuk és InnoSEAL-t helyezünk a szúrás helyére. Átlátszó öntapadó átlátszó kötést helyeznek az InnoSEAL-re, és TRB-t alkalmaznak a kötszerre.

A TRB karon a TRB önmagában kerül alkalmazásra a szúrás helyére. Mindkét karba 10 cm3 levegő kerül a TRB-be a protokoll kezdetén, majd az eljárás után 10, 20 és 30 perccel 2 cm3, majd 4 cm3, majd 6 cm3 vagy maradék levegőt szívunk el. Ha a beteg szivárog vagy vérzik a sugárirányú helyről a protokollok között, 2 cm3 vagy több levegőt vezetnek be a vérzés szabályozására. Miután elérte a 0 cm3 levegőt a TRB-ben, a leeresztett TRB-t 15 percig megfigyeljük. A TRB-t eltávolítják, és a hozzáférési helyet további 15 percig figyelik hematóma, szivárgás/vérzés szempontjából.

Minden levegőszíváskor fordított Barbeau-tesztet kell végezni a radiális artéria elzáródásának ellenőrzésére. Ha a radiális impulzus hiányát észleli a TRB eltávolítása után, akkor az artéria radiális elzáródásának megerősítésére sugárirányú artéria színes doppler ultrahangvizsgálatot végeznek.

A radiális hüvely eltávolításától a TRB eltávolításáig eltelt időt a sugárirányú hozzáférési helyen történő hemosztázis eléréséhez szükséges kompressziós időként rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75290
        • Toborzás
        • Sana
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sana Dr Sheikh, M. Sc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hemodinamikailag stabil felnőtt betegek mindkét nemben szerepelnek, akiknél 6 F-hüvellyel transzradiális coronaria angiogramot (CAG) végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek STEMI-je volt, véralvadásgátlót szednek a beavatkozás után vagy folyamatban lévő véralvadásgátló terápiát kapnak, ipsilaterális arteriovenosus fistulájuk van, a kiinduláskor RAO, a Barbeau-féle D osztályú betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB

A páciens testsúlyának megfelelő heparint kap, azaz (<60 kg-2000 NE; 60-80 kg-2500 NE; >80 kg-3000 NE)

A hozzáférési oldalt pedig az InnoSEAL patch plusz TRB biztosítja
Drog: LD+I+TRB
Ugyanaz, mint a kar leírásában
Más nevek:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB

A páciens testsúlyának megfelelő heparint kap, azaz (<60 kg-2000 NE; 60-80 kg-2500 NE; >80 kg-3000 NE)

És a hozzáférési hely csak TRB-vel lesz biztonságos
Drog: LD+I+TRB
Ugyanaz, mint a kar leírásában
Más nevek:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB

A páciens 5000 NE standard heparint kap.

A hozzáférési oldalt pedig az InnoSEAL patch plusz TRB biztosítja
Drog: LD+I+TRB
Ugyanaz, mint a kar leírásában
Más nevek:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
NINCS_BEAVATKOZÁS: SD+TRB

Ez a vezérlőkar. A páciens 5000 NE standard heparint kap.

És a hozzáférési hely TRB-vel lesz biztonságos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tömörítési idő
Időkeret: 45 perc
A radiális hüvely eltávolításától a TRB eltávolításáig eltelt idő
45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radiális artéria elzáródás
Időkeret: 24 óra
Radiális artéria elzáródás színes doppler ultrahangon
24 óra
Hematoma a hozzáférési helyen
Időkeret: 24 óra
A hematómát a BRAC szerint osztályozzák, és a BRAC III vagy IV szignifikáns hematómának minősül.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tabba Heart Institute

Együttműködők

InnoTherapy Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THI-INNOSEAL3-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni adatokat nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiális artéria elzáródás

Klinikai vizsgálatok a LD+I+TRB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel