- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05591872
Låg dos heparin faktorstudie
Låg dos kontra hög dos heparin med eller utan hemostasplåster och resultat av radiell åtkomstplats; en öppen faktoriell randomiserad prövning (InnoSEAL III)
En öppen 2x2 faktoriell randomiserad studie planeras för att fastställa skillnaden i genomsnittlig hemostastid mellan lågdos heparin (LD), dvs. mellan 2000-3000 IE och standarddos heparin (SD), dvs. 5000 IE med eller utan katekolaminkitosan-baserad dyna (InnoSEAL) hemostatisk dyna, InnoTherapy, Inc. S Korea) som används tillsammans med TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) bland patienter som genomgår kath av vänster hjärta vid Tabba Heart Institute.
Sekundära mål inkluderar att testa skillnaden i radiell artärocklusion (RAO), och hematom (III, IV grad) och sammansatt resultat (RAO+hematom).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Urvalskriterier:
Hemodynamiskt stabila vuxna patienter av båda könen, som kommer att genomgå transradiellt koronar angiogram (CAG) med användning av 6 F-hölje kommer att inkluderas. Patienter som hade STEMI, är på antikoagulantia efter ingrepp eller på en pågående antikoagulationsbehandling, har ipsilateral arteriovenös fistel, RAO vid baslinjen, Barbeaus klass D kommer att exkluderas.
Intervention:
Efter skriftligt medgivande kommer första randomisering att göras till heparinarmen. Om deltagaren faller i LD-heparingruppen kommer han/hon att få IV-heparin 2000-3000 IE (<60 Kg-2000 IE; 60-80 Kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) i början av CAG och om SD sedan kommer 5000 IE heparin att administreras. Andra randomisering kommer att göras för att tilldela deltagaren i I+TRB eller TRB ensam arm.
I I+TRB-armen, efter avslutad CAG, vid den radiella artären, dras höljet 2-3 cm och området kring punkteringsstället rengörs, torkas och InnoSEAL placeras över punkteringsstället. Ett transparent självhäftande klart förband placeras över InnoSEAL och TRB appliceras över förbandet.
I TRB-armen kommer endast TRB att appliceras över punkteringsstället. I båda armarna kommer 10 cc luft att införas i TRB i början av protokollet, sedan 10, 20 och 30 minuter efter proceduren kommer 2 cc, sedan 4 cc och sedan 6 cc eller återstående luft att dras ut. Om patienten sipprar eller blöder från det radiella stället mellan protokollet, kommer 2 cc luft eller mer att föras in för att kontrollera blödningen. Efter att ha nått 0cc luft i TRB, kommer tömd TRB att observeras i 15 minuter. TRB kommer att tas bort och åtkomststället kommer ytterligare att observeras i 15 minuter för hematom, sippor/blödning.
Vid varje luftdragning kommer omvänd Barbeaus test att göras för att kontrollera den radiella artärens ocklusion. Om radiell puls saknas efter att TRB tagits bort, kommer radialartärfärgad doppler-ultraljud att göras för att bekräfta den radiella artärocklusionen.
Tiden från avlägsnandet av radiell mantel till avlägsnande av TRB kommer att registreras som den kompressionstid som behövs för att uppnå hemostas vid den radiella åtkomstplatsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sana Sheikh, M.Sc
- Telefonnummer: 1372 +92-21-36811841
- E-post: sana.sheikh@tabbaheart.org
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekrytering
- Sana
-
Kontakt:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodynamiskt stabila vuxna patienter av båda könen, som kommer att genomgå transradiellt koronar angiogram (CAG) med användning av 6 F-hölje kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade STEMI, är på antikoagulantia efter ingrepp eller på en pågående antikoagulationsbehandling, har ipsilateral arteriovenös fistel, RAO vid baslinjen, Barbeaus klass D kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB
Patienten kommer att få heparindos enligt sin vikt, dvs (<60 kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) Och åtkomstplatsen kommer att säkras med InnoSEAL patch plus TRB |
Samma som i armbeskrivningen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB
Patienten kommer att få heparindos enligt sin vikt, dvs (<60 kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) Och åtkomstplatsen kommer att säkras med TRB enbart |
Samma som i armbeskrivningen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB
Patienten kommer att få en standarddos av heparin på 5000 IE. Och åtkomstplatsen kommer att säkras med InnoSEAL patch plus TRB |
Samma som i armbeskrivningen
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: SD+TRB
Det här är kontrollarmen. Patienten kommer att få en standarddos av heparin på 5000 IE. Och åtkomstplatsen kommer att säkras med TRB. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kompressionstid
Tidsram: 45 minuter
|
Tid från borttagning av radiell mantel till tidpunkten för TRB-borttagning
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiell artär ocklusion
Tidsram: 24 timmar
|
Radiell artärocklusion på färgad doppler ultraljud
|
24 timmar
|
|
Hematom vid tillträdesplatsen
Tidsram: 24 timmar
|
Hematom kommer att graderas enligt BRAC och BRAC III eller IV kommer att betraktas som signifikanta hematom.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THI-INNOSEAL3-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .