Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos heparin faktorstudie

19 oktober 2022 uppdaterad av: Tabba Heart Institute

Låg dos kontra hög dos heparin med eller utan hemostasplåster och resultat av radiell åtkomstplats; en öppen faktoriell randomiserad prövning (InnoSEAL III)

En öppen 2x2 faktoriell randomiserad studie planeras för att fastställa skillnaden i genomsnittlig hemostastid mellan lågdos heparin (LD), dvs. mellan 2000-3000 IE och standarddos heparin (SD), dvs. 5000 IE med eller utan katekolaminkitosan-baserad dyna (InnoSEAL) hemostatisk dyna, InnoTherapy, Inc. S Korea) som används tillsammans med TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) bland patienter som genomgår kath av vänster hjärta vid Tabba Heart Institute.

Sekundära mål inkluderar att testa skillnaden i radiell artärocklusion (RAO), och hematom (III, IV grad) och sammansatt resultat (RAO+hematom).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urvalskriterier:

Hemodynamiskt stabila vuxna patienter av båda könen, som kommer att genomgå transradiellt koronar angiogram (CAG) med användning av 6 F-hölje kommer att inkluderas. Patienter som hade STEMI, är på antikoagulantia efter ingrepp eller på en pågående antikoagulationsbehandling, har ipsilateral arteriovenös fistel, RAO vid baslinjen, Barbeaus klass D kommer att exkluderas.

Intervention:

Efter skriftligt medgivande kommer första randomisering att göras till heparinarmen. Om deltagaren faller i LD-heparingruppen kommer han/hon att få IV-heparin 2000-3000 IE (<60 Kg-2000 IE; 60-80 Kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) i början av CAG och om SD sedan kommer 5000 IE heparin att administreras. Andra randomisering kommer att göras för att tilldela deltagaren i I+TRB eller TRB ensam arm.

I I+TRB-armen, efter avslutad CAG, vid den radiella artären, dras höljet 2-3 cm och området kring punkteringsstället rengörs, torkas och InnoSEAL placeras över punkteringsstället. Ett transparent självhäftande klart förband placeras över InnoSEAL och TRB appliceras över förbandet.

I TRB-armen kommer endast TRB att appliceras över punkteringsstället. I båda armarna kommer 10 cc luft att införas i TRB i början av protokollet, sedan 10, 20 och 30 minuter efter proceduren kommer 2 cc, sedan 4 cc och sedan 6 cc eller återstående luft att dras ut. Om patienten sipprar eller blöder från det radiella stället mellan protokollet, kommer 2 cc luft eller mer att föras in för att kontrollera blödningen. Efter att ha nått 0cc luft i TRB, kommer tömd TRB att observeras i 15 minuter. TRB kommer att tas bort och åtkomststället kommer ytterligare att observeras i 15 minuter för hematom, sippor/blödning.

Vid varje luftdragning kommer omvänd Barbeaus test att göras för att kontrollera den radiella artärens ocklusion. Om radiell puls saknas efter att TRB tagits bort, kommer radialartärfärgad doppler-ultraljud att göras för att bekräfta den radiella artärocklusionen.

Tiden från avlägsnandet av radiell mantel till avlägsnande av TRB kommer att registreras som den kompressionstid som behövs för att uppnå hemostas vid den radiella åtkomstplatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Rekrytering
        • Sana
        • Kontakt:
          • Sana Dr Sheikh, M. Sc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodynamiskt stabila vuxna patienter av båda könen, som kommer att genomgå transradiellt koronar angiogram (CAG) med användning av 6 F-hölje kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade STEMI, är på antikoagulantia efter ingrepp eller på en pågående antikoagulationsbehandling, har ipsilateral arteriovenös fistel, RAO vid baslinjen, Barbeaus klass D kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB

Patienten kommer att få heparindos enligt sin vikt, dvs (<60 kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE)

Och åtkomstplatsen kommer att säkras med InnoSEAL patch plus TRB

Samma som i armbeskrivningen
Andra namn:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB

Patienten kommer att få heparindos enligt sin vikt, dvs (<60 kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE)

Och åtkomstplatsen kommer att säkras med TRB enbart

Samma som i armbeskrivningen
Andra namn:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB

Patienten kommer att få en standarddos av heparin på 5000 IE.

Och åtkomstplatsen kommer att säkras med InnoSEAL patch plus TRB

Samma som i armbeskrivningen
Andra namn:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
NO_INTERVENTION: SD+TRB

Det här är kontrollarmen. Patienten kommer att få en standarddos av heparin på 5000 IE.

Och åtkomstplatsen kommer att säkras med TRB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompressionstid
Tidsram: 45 minuter
Tid från borttagning av radiell mantel till tidpunkten för TRB-borttagning
45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radiell artär ocklusion
Tidsram: 24 timmar
Radiell artärocklusion på färgad doppler ultraljud
24 timmar
Hematom vid tillträdesplatsen
Tidsram: 24 timmar
Hematom kommer att graderas enligt BRAC och BRAC III eller IV kommer att betraktas som signifikanta hematom.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella uppgifter kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera