- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05591872
Lavdosis heparin faktorforsøg
Lav dosis versus høj dosis heparin med eller uden hæmostaseplaster og resultater med radial adgangssted; et åbent faktorielt randomiseret forsøg (InnoSEAL III)
Et åbent 2x2 faktorielt randomiseret forsøg er planlagt til at bestemme forskellen i gennemsnitlig hæmostasetid mellem lavdosis heparin (LD), dvs. mellem 2000-3000 IE og standarddosis heparin (SD), dvs. 5000 IE med eller uden katekolamin chitosan-baseret pude (InnoSEAL) hæmostatisk pude, InnoTherapy, Inc. S Korea) brugt i forbindelse med TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) blandt patienter, der gennemgår venstre hjertekath på Tabba Heart Institute.
Sekundære mål inkluderer at teste forskellen i radial arterieokklusion (RAO) og hæmatom (III, IV-grad) og sammensat resultat (RAO+hæmatom).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Berettigelseskriterier:
Hæmodynamisk stabile voksne patienter af begge køn, som vil gennemgå transradialt koronar angiogram (CAG) ved brug af 6 F skede, vil blive inkluderet. Patienter, der havde STEMI, er på antikoagulantia efter proceduren eller på en igangværende antikoaguleringsbehandling, har ipsilateral arteriovenøs fistel, RAO ved baseline, Barbeaus klasse D vil blive udelukket.
Intervention:
Efter skriftligt samtykke vil første randomisering ske til heparinarmen. Hvis deltageren falder i LD-heparingruppen, vil han/hun modtage IV heparin 2000-3000 IE (<60 Kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) ved starten af CAG og hvis SD derefter vil der blive administreret 5000 IE heparin. Anden randomisering vil blive udført for at tildele deltageren i I+TRB eller TRB alene arm.
I I+TRB-armen trækkes hylsteret 2-3 cm efter afslutningen af CAG på det radiale arteriested, og området omkring punkturstedet renses, tørres, og InnoSEAL placeres over stikstedet. En gennemsigtig klæbende klar bandage anbringes over InnoSEAL og TRB påføres over bandagen.
I TRB-armen vil TRB alene blive påført over punkturstedet. I begge arme vil 10 cc luft blive indsat i TRB ved starten af protokollen, derefter 10, 20 og 30 minutter efter proceduren vil 2 cc, derefter 4 cc og derefter 6 cc eller resterende luft blive trukket tilbage. Hvis patienten siver eller bløder fra det radiale sted mellem protokollen, vil der blive indsat 2 cc luft eller mere for at kontrollere blødningen. Efter at have nået 0cc luft i TRB, vil tømt TRB blive observeret i 15 minutter. TRB'en vil blive fjernet, og adgangsstedet vil yderligere blive observeret i 15 minutter for hæmatom, udsivning/blødning.
Ved hver lufttrækning udføres omvendt Barbeaus test for at kontrollere den radiale arterieokklusion. Hvis radial puls findes fraværende efter fjernelse af TRB, vil der udføres radial arteriefarvet doppler-ultralyd for at bekræfte den radiale arterieokklusion.
Tiden fra fjernelse af radial kappe til fjernelse af TRB vil blive registreret som den kompressionstid, der er nødvendig for at opnå hæmostase på det radiale adgangssted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sana Sheikh, M.Sc
- Telefonnummer: 1372 +92-21-36811841
- E-mail: sana.sheikh@tabbaheart.org
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekruttering
- Sana
-
Kontakt:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodynamisk stabile voksne patienter af begge køn, som vil gennemgå transradialt koronar angiogram (CAG) ved brug af 6 F skede, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde STEMI, er på antikoagulantia efter proceduren eller på en igangværende antikoaguleringsbehandling, har ipsilateral arteriovenøs fistel, RAO ved baseline, Barbeaus klasse D vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB
Patienten vil få heparindosis i henhold til deres vægt, dvs. Og adgangsstedet vil være sikret med InnoSEAL patch plus TRB |
Samme som i armbeskrivelsen
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB
Patienten vil få heparindosis i henhold til deres vægt, dvs. Og adgangsstedet vil blive sikret med TRB alene |
Samme som i armbeskrivelsen
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB
Patienten vil få en standard heparindosis på 5000 IE. Og adgangsstedet vil være sikret med InnoSEAL patch plus TRB |
Samme som i armbeskrivelsen
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: SD+TRB
Dette er kontrolarmen. Patienten vil få en standard heparindosis på 5000 IE. Og adgangsstedet vil blive sikret med TRB. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kompressionstid
Tidsramme: 45 minutter
|
Tid fra fjernelse af radial kappe til tidspunktet for fjernelse af TRB
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
radial arterieokklusion
Tidsramme: 24 timer
|
Radial arterieokklusion på farvet doppler-ultralyd
|
24 timer
|
Hæmatom ved adgangsstedet
Tidsramme: 24 timer
|
Hæmatom vil blive klassificeret i henhold til BRAC og BRAC III eller IV vil blive betragtet som signifikant hæmatom.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THI-INNOSEAL3-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radial arterieokklusion
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetRadial arteriekanulationEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Aarhus University Hospital SkejbyAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Olivier F. BertrandRekruttering
Kliniske forsøg med LD+I+TRB
-
Tabba Heart InstituteAfsluttetHæmatom | Radial arterieokklusionPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Impax Laboratories, LLCAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaAfsluttetAllergisk Rhinoconjunctivitis til Birke Pollen | Med en positiv hudprikketest til birkepollenFrankrig
-
Impax Laboratories, LLCAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Canada, Estland, Letland, Litauen, Rumænien, Ukraine
-
Abiomed Inc.AfsluttetHjertekirurgiForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSvært-akut-respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Schweiz
-
Impax Laboratories, LLCAfsluttetIdiopatisk Parkinsons sygdomForenede Stater