Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis heparin faktorforsøg

19. oktober 2022 opdateret af: Tabba Heart Institute

Lav dosis versus høj dosis heparin med eller uden hæmostaseplaster og resultater med radial adgangssted; et åbent faktorielt randomiseret forsøg (InnoSEAL III)

Et åbent 2x2 faktorielt randomiseret forsøg er planlagt til at bestemme forskellen i gennemsnitlig hæmostasetid mellem lavdosis heparin (LD), dvs. mellem 2000-3000 IE og standarddosis heparin (SD), dvs. 5000 IE med eller uden katekolamin chitosan-baseret pude (InnoSEAL) hæmostatisk pude, InnoTherapy, Inc. S Korea) brugt i forbindelse med TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) blandt patienter, der gennemgår venstre hjertekath på Tabba Heart Institute.

Sekundære mål inkluderer at teste forskellen i radial arterieokklusion (RAO) og hæmatom (III, IV-grad) og sammensat resultat (RAO+hæmatom).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier:

Hæmodynamisk stabile voksne patienter af begge køn, som vil gennemgå transradialt koronar angiogram (CAG) ved brug af 6 F skede, vil blive inkluderet. Patienter, der havde STEMI, er på antikoagulantia efter proceduren eller på en igangværende antikoaguleringsbehandling, har ipsilateral arteriovenøs fistel, RAO ved baseline, Barbeaus klasse D vil blive udelukket.

Intervention:

Efter skriftligt samtykke vil første randomisering ske til heparinarmen. Hvis deltageren falder i LD-heparingruppen, vil han/hun modtage IV heparin 2000-3000 IE (<60 Kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) ved starten af ​​CAG og hvis SD derefter vil der blive administreret 5000 IE heparin. Anden randomisering vil blive udført for at tildele deltageren i I+TRB eller TRB alene arm.

I I+TRB-armen trækkes hylsteret 2-3 cm efter afslutningen af ​​CAG på det radiale arteriested, og området omkring punkturstedet renses, tørres, og InnoSEAL placeres over stikstedet. En gennemsigtig klæbende klar bandage anbringes over InnoSEAL og TRB påføres over bandagen.

I TRB-armen vil TRB alene blive påført over punkturstedet. I begge arme vil 10 cc luft blive indsat i TRB ved starten af ​​protokollen, derefter 10, 20 og 30 minutter efter proceduren vil 2 cc, derefter 4 cc og derefter 6 cc eller resterende luft blive trukket tilbage. Hvis patienten siver eller bløder fra det radiale sted mellem protokollen, vil der blive indsat 2 cc luft eller mere for at kontrollere blødningen. Efter at have nået 0cc luft i TRB, vil tømt TRB blive observeret i 15 minutter. TRB'en vil blive fjernet, og adgangsstedet vil yderligere blive observeret i 15 minutter for hæmatom, udsivning/blødning.

Ved hver lufttrækning udføres omvendt Barbeaus test for at kontrollere den radiale arterieokklusion. Hvis radial puls findes fraværende efter fjernelse af TRB, vil der udføres radial arteriefarvet doppler-ultralyd for at bekræfte den radiale arterieokklusion.

Tiden fra fjernelse af radial kappe til fjernelse af TRB vil blive registreret som den kompressionstid, der er nødvendig for at opnå hæmostase på det radiale adgangssted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Rekruttering
        • Sana
        • Kontakt:
          • Sana Dr Sheikh, M. Sc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk stabile voksne patienter af begge køn, som vil gennemgå transradialt koronar angiogram (CAG) ved brug af 6 F skede, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde STEMI, er på antikoagulantia efter proceduren eller på en igangværende antikoaguleringsbehandling, har ipsilateral arteriovenøs fistel, RAO ved baseline, Barbeaus klasse D vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB

Patienten vil få heparindosis i henhold til deres vægt, dvs.

Og adgangsstedet vil være sikret med InnoSEAL patch plus TRB

Samme som i armbeskrivelsen
Andre navne:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB

Patienten vil få heparindosis i henhold til deres vægt, dvs.

Og adgangsstedet vil blive sikret med TRB alene

Samme som i armbeskrivelsen
Andre navne:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB

Patienten vil få en standard heparindosis på 5000 IE.

Og adgangsstedet vil være sikret med InnoSEAL patch plus TRB

Samme som i armbeskrivelsen
Andre navne:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
NO_INTERVENTION: SD+TRB

Dette er kontrolarmen. Patienten vil få en standard heparindosis på 5000 IE.

Og adgangsstedet vil blive sikret med TRB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompressionstid
Tidsramme: 45 minutter
Tid fra fjernelse af radial kappe til tidspunktet for fjernelse af TRB
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radial arterieokklusion
Tidsramme: 24 timer
Radial arterieokklusion på farvet doppler-ultralyd
24 timer
Hæmatom ved adgangsstedet
Tidsramme: 24 timer
Hæmatom vil blive klassificeret i henhold til BRAC og BRAC III eller IV vil blive betragtet som signifikant hæmatom.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • THI-INNOSEAL3-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial arterieokklusion

Kliniske forsøg med LD+I+TRB

3
Abonner