Ensayo factorial de heparina en dosis bajas
Dosis bajas versus dosis altas de heparina con o sin parche de hemostasia y resultados del sitio de acceso radial; un ensayo aleatorizado factorial de etiqueta abierta (InnoSEAL III)
Está planificado un ensayo aleatorizado factorial de etiqueta abierta 2x2 para determinar la diferencia en el tiempo medio de hemostasia entre dosis bajas de heparina (LD), es decir, entre 2000-3000 UI y dosis estándar de heparina (SD), es decir, 5000 UI con o sin almohadilla a base de catecolamina quitosana (InnoSEAL almohadilla hemostática, InnoTherapy, Inc. Corea del Sur) utilizada junto con TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) entre pacientes que se someten a un cateterismo cardíaco izquierdo en Tabba Heart Institute.
Los objetivos secundarios incluyen probar la diferencia en la oclusión de la arteria radial (RAO) y el hematoma (grado III, IV) y el resultado compuesto (RAO+hematoma).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de elegibilidad:
Se incluirán pacientes adultos de ambos sexos hemodinámicamente estables, a quienes se les realizará angiografía coronaria transradial (CAG) con vaina de 6 F. Se excluirá a los pacientes que tuvieron STEMI, que reciben anticoagulantes después del procedimiento o que reciben una terapia de anticoagulación en curso, tienen fístula arteriovenosa ipsolateral, OAR al inicio del estudio, clase D de Barbeau.
Intervención:
Después del consentimiento por escrito, se realizará la primera aleatorización al brazo de heparina. Si el participante cae en el grupo de heparina LD, recibirá 2000-3000 UI de heparina IV (<60 Kg-2000 UI; 60-80 Kg-2500 UI; >80 Kg-3000 UI) al inicio de CAG y si SD luego se administrarán 5000 UI de heparina. Se realizará una segunda aleatorización para asignar al participante en el brazo I+TRB o TRB solo.
En el brazo I+TRB, después de completar la CAG, en el sitio de la arteria radial, la vaina se tira de 2 a 3 cm y el área que rodea el sitio de punción se limpia, se seca y se coloca InnoSEAL sobre el sitio de punción. Se coloca un apósito transparente adhesivo transparente sobre el InnoSEAL y se aplica TRB sobre el apósito.
En el brazo TRB, solo se aplicará TRB sobre el sitio de punción. En ambos brazos, se insertarán 10 cc de aire en TRB al inicio del protocolo, luego a los 10, 20 y 30 minutos después del procedimiento se retirarán 2 cc, luego 4 cc y luego 6 cc o el aire restante. Si el paciente supura o sangra del sitio radial entre el protocolo, se insertarán 2 cc de aire o más para controlar el sangrado. Después de alcanzar 0 cc de aire en TRB, se observará TRB desinflado durante 15 minutos. Se retirará el TRB y se seguirá observando el sitio de acceso durante 15 minutos en busca de hematoma, supuración/sangrado.
En cada extracción de aire, se realizará la prueba de Barbeau inversa para verificar la oclusión de la arteria radial. Si se encuentra ausencia de pulso radial después de extraer la TRB, se realizará una ecografía doppler color de la arteria radial para confirmar la oclusión de la arteria radial.
El tiempo desde la extracción de la vaina radial hasta la extracción de la TRB se registrará como el tiempo de compresión necesario para lograr la hemostasia en el sitio de acceso radial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sana Sheikh, M.Sc
- Número de teléfono: 1372 +92-21-36811841
- Correo electrónico: sana.sheikh@tabbaheart.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75290
- Reclutamiento
- Sana
-
Contacto:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes adultos de ambos sexos hemodinámicamente estables, a quienes se les realizará angiografía coronaria transradial (CAG) con vaina de 6 F.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a los pacientes que tuvieron STEMI, que reciben anticoagulantes después del procedimiento o que reciben una terapia de anticoagulación en curso, tienen fístula arteriovenosa ipsolateral, OAR al inicio del estudio, clase D de Barbeau.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: LD+I+TRB
El paciente recibirá la dosis de heparina de acuerdo con su peso, es decir (<60 Kg-2000 UI; 60-80 Kg-2500 UI; >80 Kg-3000 UI) Y el sitio de acceso estará protegido con el parche InnoSEAL más TRB |
Igual que en la descripción del brazo.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: LD+TRB
El paciente recibirá la dosis de heparina de acuerdo con su peso, es decir (<60 Kg-2000 UI; 60-80 Kg-2500 UI; >80 Kg-3000 UI) Y el sitio de acceso estará asegurado solo con TRB |
Igual que en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SD+I+TRB
El paciente recibirá una dosis estándar de heparina de 5000 UI. Y el sitio de acceso estará protegido con el parche InnoSEAL más TRB |
Igual que en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: SD+TRB
Este es el brazo de control. El paciente recibirá una dosis estándar de heparina de 5000 UI. Y el sitio de acceso estará asegurado con TRB. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de compresión
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Tiempo desde la extracción de la vaina radial hasta el momento de la extracción de la TRB
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Oclusión de la arteria radial en la ecografía doppler color
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24 horas
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Hematoma en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: 24 horas
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El hematoma se clasificará según BRAC y BRAC III o IV se considerará como hematoma significativo.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THI-INNOSEAL3-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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