Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktorová zkouška nízké dávky heparinu

19. října 2022 aktualizováno: Tabba Heart Institute

Nízká dávka versus vysoká dávka heparinu s nebo bez hemostázové náplasti a výsledků radiálního přístupu; otevřená faktorová randomizovaná zkouška (InnoSEAL III)

Je plánována otevřená 2x2 faktoriální randomizovaná studie ke stanovení rozdílu v průměrné době hemostázy mezi nízkou dávkou heparinu (LD), tj. mezi 2000-3000 IU a standardní dávkou heparinu (SD), tj. 5000 IU s nebo bez katecholaminové vložky na bázi chitosanu (InnoSEAL hemostatická podložka, InnoTherapy, Inc. S Korea) používaná ve spojení s TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) u pacientů, kteří podstupují katetrizaci levého srdce v Tabba Heart Institute.

Sekundární cíle zahrnují testování rozdílu v okluzi radiální tepny (RAO) a hematomu (III., IV. stupeň) a kompozitním výsledku (RAO+hematom).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti:

Zařazeni budou hemodynamicky stabilní dospělí pacienti obou pohlaví, kteří podstoupí transradiální koronární angiogram (CAG) s použitím 6F pouzdra. Pacienti, kteří měli STEMI, jsou na antikoagulanciích po výkonu nebo na probíhající antikoagulační léčbě, mají ipsilaterální arteriovenózní píštěl, RAO na začátku, Barbeauova třída D budou vyloučeni.

Zásah:

Po písemném souhlasu bude provedena první randomizace do ramene s heparinem. Pokud účastník spadá do skupiny heparinu LD, dostane IV heparin 2000-3000 IU (<60 kg-2000 IU; 60-80 kg-2500 IU; >80 kg-3000 IU) na začátku CAG a pokud SD poté bude podáno 5000 IU heparinu. Druhá randomizace bude provedena za účelem alokace účastníka do ramene I+TRB nebo samotného TRB.

V rameni I+TRB se po dokončení CAG v místě radiální tepny pouzdro vytáhne o 2–3 cm a oblast kolem místa vpichu se vyčistí, osuší a na místo vpichu se umístí InnoSEAL. Na InnoSEAL se umístí průhledný přilnavý čirý obvaz a na obvaz se aplikuje TRB.

V rameni TRB bude na místo vpichu aplikován samotný TRB. Do obou paží se na začátku protokolu vloží 10 cc vzduchu do TRB, poté 10, 20 a 30 minut po zákroku 2 ccm, potom 4 ccm a poté 6 ccm nebo zbývajícího vzduchu se odeberou. Pokud pacient mezi protokolem teče nebo krvácí z radiálního místa, budou mu vpraveny 2 cc vzduchu nebo více, aby se krvácení zastavilo. Po dosažení 0 ccm vzduchu v TRB bude vypuštěný TRB pozorován po dobu 15 minut. TRB bude odstraněn a místo přístupu bude dále sledováno po dobu 15 minut na výskyt hematomu, mokvání/krvácení.

Při každém nasávání vzduchu bude proveden reverzní Barbeauův test, aby se zkontrolovala okluze radiální tepny. Pokud po odstranění TRB chybí radiální tep, provede se barevný dopplerovský ultrazvuk radiální tepny k potvrzení okluze radiální tepny.

Doba od odstranění radiálního sheathu do odstranění TRB bude zaznamenána jako doba stlačení potřebná k dosažení hemostázy v místě radiálního přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75290
        • Nábor
        • Sana
        • Kontakt:
          • Sana Dr Sheikh, M. Sc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou hemodynamicky stabilní dospělí pacienti obou pohlaví, kteří podstoupí transradiální koronární angiogram (CAG) s použitím 6F pouzdra.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli STEMI, jsou na antikoagulanciích po výkonu nebo na probíhající antikoagulační léčbě, mají ipsilaterální arteriovenózní píštěl, RAO na začátku, Barbeauova třída D budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB

Pacient dostane dávku heparinu podle své hmotnosti, tj. (<60 kg-2000 IU; 60-80 kg-2500 IU; >80 kg-3000 IU)

A přístupové místo bude zabezpečeno opravou InnoSEAL plus TRB

Stejné jako v popisu ramene
Ostatní jména:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB

Pacient dostane dávku heparinu podle své hmotnosti, tj. (<60 kg-2000 IU; 60-80 kg-2500 IU; >80 kg-3000 IU)

A přístupové místo bude zabezpečeno samotným TRB

Stejné jako v popisu ramene
Ostatní jména:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB

Pacient dostane standardní dávku heparinu 5000 IU.

A přístupové místo bude zabezpečeno opravou InnoSEAL plus TRB

Stejné jako v popisu ramene
Ostatní jména:
  • SD+I+TRB
  • LD+TRB
NO_INTERVENTION: SD+TRB

Toto je ovládací rameno. Pacient dostane standardní dávku heparinu 5000 IU.

A přístupové místo bude zabezpečeno pomocí TRB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba komprese
Časové okno: 45 minut
Doba od odstranění radiálního pouzdra do doby odstranění TRB
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uzávěr radiální tepny
Časové okno: 24 hodin
Okluze radiální tepny na barevném dopplerovském ultrazvuku
24 hodin
Hematom v místě přístupu
Časové okno: 24 hodin
Hematom bude klasifikován podle BRAC a BRAC III nebo IV bude považován za významný hematom.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • THI-INNOSEAL3-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze radiální tepny

Klinické studie na LD+I+TRB

Předplatit