- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05591872
Faktorová zkouška nízké dávky heparinu
Nízká dávka versus vysoká dávka heparinu s nebo bez hemostázové náplasti a výsledků radiálního přístupu; otevřená faktorová randomizovaná zkouška (InnoSEAL III)
Je plánována otevřená 2x2 faktoriální randomizovaná studie ke stanovení rozdílu v průměrné době hemostázy mezi nízkou dávkou heparinu (LD), tj. mezi 2000-3000 IU a standardní dávkou heparinu (SD), tj. 5000 IU s nebo bez katecholaminové vložky na bázi chitosanu (InnoSEAL hemostatická podložka, InnoTherapy, Inc. S Korea) používaná ve spojení s TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) u pacientů, kteří podstupují katetrizaci levého srdce v Tabba Heart Institute.
Sekundární cíle zahrnují testování rozdílu v okluzi radiální tepny (RAO) a hematomu (III., IV. stupeň) a kompozitním výsledku (RAO+hematom).
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria způsobilosti:
Zařazeni budou hemodynamicky stabilní dospělí pacienti obou pohlaví, kteří podstoupí transradiální koronární angiogram (CAG) s použitím 6F pouzdra. Pacienti, kteří měli STEMI, jsou na antikoagulanciích po výkonu nebo na probíhající antikoagulační léčbě, mají ipsilaterální arteriovenózní píštěl, RAO na začátku, Barbeauova třída D budou vyloučeni.
Zásah:
Po písemném souhlasu bude provedena první randomizace do ramene s heparinem. Pokud účastník spadá do skupiny heparinu LD, dostane IV heparin 2000-3000 IU (<60 kg-2000 IU; 60-80 kg-2500 IU; >80 kg-3000 IU) na začátku CAG a pokud SD poté bude podáno 5000 IU heparinu. Druhá randomizace bude provedena za účelem alokace účastníka do ramene I+TRB nebo samotného TRB.
V rameni I+TRB se po dokončení CAG v místě radiální tepny pouzdro vytáhne o 2–3 cm a oblast kolem místa vpichu se vyčistí, osuší a na místo vpichu se umístí InnoSEAL. Na InnoSEAL se umístí průhledný přilnavý čirý obvaz a na obvaz se aplikuje TRB.
V rameni TRB bude na místo vpichu aplikován samotný TRB. Do obou paží se na začátku protokolu vloží 10 cc vzduchu do TRB, poté 10, 20 a 30 minut po zákroku 2 ccm, potom 4 ccm a poté 6 ccm nebo zbývajícího vzduchu se odeberou. Pokud pacient mezi protokolem teče nebo krvácí z radiálního místa, budou mu vpraveny 2 cc vzduchu nebo více, aby se krvácení zastavilo. Po dosažení 0 ccm vzduchu v TRB bude vypuštěný TRB pozorován po dobu 15 minut. TRB bude odstraněn a místo přístupu bude dále sledováno po dobu 15 minut na výskyt hematomu, mokvání/krvácení.
Při každém nasávání vzduchu bude proveden reverzní Barbeauův test, aby se zkontrolovala okluze radiální tepny. Pokud po odstranění TRB chybí radiální tep, provede se barevný dopplerovský ultrazvuk radiální tepny k potvrzení okluze radiální tepny.
Doba od odstranění radiálního sheathu do odstranění TRB bude zaznamenána jako doba stlačení potřebná k dosažení hemostázy v místě radiálního přístupu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sana Sheikh, M.Sc
- Telefonní číslo: 1372 +92-21-36811841
- E-mail: sana.sheikh@tabbaheart.org
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75290
- Nábor
- Sana
-
Kontakt:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou hemodynamicky stabilní dospělí pacienti obou pohlaví, kteří podstoupí transradiální koronární angiogram (CAG) s použitím 6F pouzdra.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli STEMI, jsou na antikoagulanciích po výkonu nebo na probíhající antikoagulační léčbě, mají ipsilaterální arteriovenózní píštěl, RAO na začátku, Barbeauova třída D budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB
Pacient dostane dávku heparinu podle své hmotnosti, tj. (<60 kg-2000 IU; 60-80 kg-2500 IU; >80 kg-3000 IU) A přístupové místo bude zabezpečeno opravou InnoSEAL plus TRB |
Stejné jako v popisu ramene
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB
Pacient dostane dávku heparinu podle své hmotnosti, tj. (<60 kg-2000 IU; 60-80 kg-2500 IU; >80 kg-3000 IU) A přístupové místo bude zabezpečeno samotným TRB |
Stejné jako v popisu ramene
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB
Pacient dostane standardní dávku heparinu 5000 IU. A přístupové místo bude zabezpečeno opravou InnoSEAL plus TRB |
Stejné jako v popisu ramene
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: SD+TRB
Toto je ovládací rameno. Pacient dostane standardní dávku heparinu 5000 IU. A přístupové místo bude zabezpečeno pomocí TRB. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba komprese
Časové okno: 45 minut
|
Doba od odstranění radiálního pouzdra do doby odstranění TRB
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uzávěr radiální tepny
Časové okno: 24 hodin
|
Okluze radiální tepny na barevném dopplerovském ultrazvuku
|
24 hodin
|
|
Hematom v místě přístupu
Časové okno: 24 hodin
|
Hematom bude klasifikován podle BRAC a BRAC III nebo IV bude považován za významný hematom.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THI-INNOSEAL3-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluze radiální tepny
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
Klinické studie na LD+I+TRB
-
Tabba Heart InstituteDokončenoHematom | Okluze radiální tepnyPákistán
-
TRex Bio, Inc.NáborStředně těžká až těžká atopická dermatitidaAustrálie, Nový Zéland
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončeno
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Jordan KharofaNáborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v játrech | Nízkodávkové ozařování jater (LD-LRT)Spojené státy
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy, Kanada, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Ukrajina
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...Dokončeno
-
Abiomed Inc.DokončenoOperace srdceSpojené státy
-
Gylden Pharma LtdUniversity of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...DokončenoCOVID-19 | Koronavirus | Infekce SARS-CoV-2Švýcarsko