Lavdose Heparin faktoriell prøve
Lav dose versus høy dose heparin med eller uten hemostaseplaster og resultater for radial tilgangssted; en åpen faktoriell randomisert prøveversjon (InnoSEAL III)
En åpen 2x2 faktoriell randomisert studie er planlagt for å bestemme forskjellen i gjennomsnittlig hemostasetid mellom lavdose heparin (LD), dvs. mellom 2000-3000 IE og standarddose heparin (SD), dvs. 5000 IE med eller uten katekolamin kitosan-basert pute (InnoSEAL) hemostatisk pute, InnoTherapy, Inc. S-Korea) brukt i forbindelse med TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) blant pasienter som gjennomgår venstre hjertekath ved Tabba Heart Institute.
Sekundære mål inkluderer å teste forskjellen i radiell arterieokkklusjon (RAO), og hematom (III, IV-grad) og sammensatt utfall (RAO+hematom).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
Hemodynamisk stabile voksne pasienter av begge kjønn, som skal gjennomgå transradialt koronar angiogram (CAG) ved bruk av 6 F skjede vil bli inkludert. Pasienter som hadde STEMI, er på antikoagulantia etter prosedyre eller på en pågående antikoagulasjonsbehandling, har ipsilateral arteriovenøs fistel, RAO ved baseline, Barbeaus klasse D vil bli ekskludert.
Innblanding:
Etter skriftlig samtykke vil første randomisering gjøres til heparinarmen. Hvis deltakeren faller i LD-heparingruppen, vil han/hun få IV-heparin 2000-3000 IE (<60 Kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) ved starten av CAG og hvis SD da vil 5000 IE heparin bli administrert. Andre randomisering vil bli gjort for å tildele deltakeren i I+TRB eller TRB alene arm.
I I+TRB-armen, etter fullføring av CAG, på det radiale arteriestedet, trekkes kappen 2-3 cm og området rundt stikkstedet renses, tørkes og InnoSEAL plasseres over stikkstedet. En gjennomsiktig, selvklebende klar bandasje legges over InnoSEAL og TRB påføres over bandasjen.
I TRB-armen vil TRB alene påføres over stikkstedet. I begge armene vil 10 cc luft bli satt inn i TRB ved starten av protokollen, deretter ved 10, 20 og 30 minutter etter prosedyren vil 2cc, deretter 4cc, og deretter 6cc eller gjenværende luft bli trukket ut. Hvis pasienten siver eller blør fra det radiale stedet mellom protokollen, vil 2 cc luft eller mer settes inn for å kontrollere blødningen. Etter å ha nådd 0cc luft i TRB, vil tømt TRB bli observert i 15 minutter. TRB vil bli fjernet, og tilgangsstedet vil videre bli observert i 15 minutter for hematom, utsivning/blødning.
Ved hver lufttrekking vil omvendt Barbeaus test bli utført for å sjekke den radiale arterieokkklusjonen. Hvis radiell puls er fraværende etter fjerning av TRB, vil radial arteriefarget doppler-ultralyd bli utført for å bekrefte den radiale arterieokklusjonen.
Tiden fra fjerning av radial kappe til fjerning av TRB vil bli registrert som kompresjonstiden som trengs for å oppnå hemostase på det radielle tilgangsstedet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sana Sheikh, M.Sc
- Telefonnummer: 1372 +92-21-36811841
- E-post: sana.sheikh@tabbaheart.org
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekruttering
- Sana
-
Ta kontakt med:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodynamisk stabile voksne pasienter av begge kjønn, som skal gjennomgå transradialt koronar angiogram (CAG) ved bruk av 6 F skjede vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde STEMI, er på antikoagulantia etter prosedyre eller på en pågående antikoagulasjonsbehandling, har ipsilateral arteriovenøs fistel, RAO ved baseline, Barbeaus klasse D vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB
Pasienten vil få heparindose i henhold til vekten, dvs. (<60 kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) Og tilgangssiden vil være sikret med InnoSEAL patch pluss TRB |
Samme som i armbeskrivelsen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB
Pasienten vil få heparindose i henhold til vekten, dvs. (<60 kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) Og tilgangssiden vil være sikret med TRB alene |
Samme som i armbeskrivelsen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB
Pasienten vil få standard heparindose på 5000 IE. Og tilgangssiden vil være sikret med InnoSEAL patch pluss TRB |
Samme som i armbeskrivelsen
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: SD+TRB
Dette er kontrollarmen. Pasienten vil få standard heparindose på 5000 IE. Og tilgangssiden vil være sikret med TRB. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komprimeringstid
Tidsramme: 45 minutter
|
Tid fra fjerning av radiell kappe til tidspunktet for fjerning av TRB
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radial arterie okklusjon
Tidsramme: 24 timer
|
Radial arterieokkklusjon på farget doppler-ultralyd
|
24 timer
|
|
Hematom ved tilgangsstedet
Tidsramme: 24 timer
|
Hematom vil bli gradert i henhold til BRAC og BRAC III eller IV vil bli vurdert som signifikant hematom.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THI-INNOSEAL3-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .