Essai factoriel d'héparine à faible dose
Résultats de l'héparine à faible dose versus à forte dose avec ou sans patch hémostatique et site d'accès radial ; un essai factoriel randomisé ouvert (InnoSEAL III)
Un essai randomisé factoriel 2x2 en ouvert est prévu pour déterminer la différence de temps d'hémostase moyen entre l'héparine à faible dose (LD) c'est-à-dire entre 2000-3000 UI et l'héparine à dose standard (SD) c'est-à-dire 5000 UI avec ou sans tampon à base de catécholamine chitosan (InnoSEAL tampon hémostatique, InnoTherapy, Inc. Corée du Sud) utilisé conjointement avec le TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) chez les patients subissant un cathétérisme cardiaque gauche au Tabba Heart Institute.
Les objectifs secondaires incluent le test de la différence d'occlusion de l'artère radiale (RAO), d'hématome (grade III, IV) et de résultat composite (RAO + hématome).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'éligibilité:
Les patients adultes hémodynamiquement stables des deux sexes, qui subiront une angiographie coronarienne transradiale (CAG) à l'aide d'une gaine 6 F seront inclus. Les patients qui ont eu un STEMI, sont sous anticoagulants après la procédure ou sous traitement anticoagulant en cours, ont une fistule artério-veineuse homolatérale, RAO à l'inclusion, la classe D de Barbeau sera exclue.
Intervention:
Après consentement écrit, une première randomisation sera effectuée dans le bras héparine. Si le participant tombe dans le groupe d'héparine LD, il recevra de l'héparine IV 2000-3000 UI (<60 Kg-2000 UI ; 60-80 Kg-2500 UI ;> 80 Kg-3000 UI) au début du CAG et si SD puis 5000 UI d'héparine seront administrées. Une seconde randomisation sera effectuée pour répartir le participant dans le bras I+TRB ou TRB seul.
Dans le bras I + TRB, après l'achèvement du CAG, au niveau du site de l'artère radiale, la gaine est tirée de 2 à 3 cm et la zone entourant le site de ponction est nettoyée, séchée et InnoSEAL est placé sur le site de ponction. Un pansement adhésif transparent transparent est placé sur l'InnoSEAL et le TRB est appliqué sur le pansement.
Dans le bras TRB, TRB seul sera appliqué sur le site de ponction. Dans les deux bras, 10 cc d'air seront insérés dans le TRB au début du protocole, puis à 10, 20 et 30 minutes après la procédure, 2 cc, puis 4 cc, puis 6 cc ou l'air restant seront retirés. Si le patient suinte ou saigne du site radial entre les protocoles, 2 cc d'air ou plus seront insérés pour contrôler le saignement. Après avoir atteint 0 cc d'air dans le TRB, le TRB dégonflé sera observé pendant 15 minutes. Le TRB sera retiré et le site d'accès sera en outre observé pendant 15 minutes à la recherche d'un hématome, d'un suintement/saignement.
A chaque prélèvement d'air, un test de Barbeau inversé sera effectué pour vérifier l'occlusion de l'artère radiale. Si le pouls radial est absent après le retrait du TRB, une échographie Doppler colorée de l'artère radiale sera effectuée pour confirmer l'occlusion de l'artère radiale.
Le temps écoulé entre le retrait de la gaine radiale et le retrait du TRB sera enregistré comme le temps de compression nécessaire pour obtenir l'hémostase au niveau du site d'accès radial.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sana Sheikh, M.Sc
- Numéro de téléphone: 1372 +92-21-36811841
- E-mail: sana.sheikh@tabbaheart.org
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Recrutement
- Sana
-
Contact:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes hémodynamiquement stables des deux sexes, qui subiront une angiographie coronarienne transradiale (CAG) à l'aide d'une gaine 6 F seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont eu un STEMI, sont sous anticoagulants après la procédure ou sous traitement anticoagulant en cours, ont une fistule artério-veineuse homolatérale, RAO à l'inclusion, la classe D de Barbeau sera exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB
Le patient recevra une dose d'héparine en fonction de son poids, c'est-à-dire (<60 kg-2000 UI ; 60-80 kg-2500 UI ; >80 kg-3000 UI) Et le site d'accès sera sécurisé avec le patch InnoSEAL plus TRB |
Identique à la description du bras
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB
Le patient recevra une dose d'héparine en fonction de son poids, c'est-à-dire (<60 kg-2000 UI ; 60-80 kg-2500 UI ; >80 kg-3000 UI) Et le site d'accès sera sécurisé avec TRB seul |
Identique à la description du bras
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB
Le patient recevra une dose standard d'héparine de 5000 UI. Et le site d'accès sera sécurisé avec le patch InnoSEAL plus TRB |
Identique à la description du bras
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: SD+TRB
C'est le bras de contrôle. Le patient recevra une dose standard d'héparine de 5000 UI. Et l'accès au site sera sécurisé avec TRB. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de compression
Délai: 45 minutes
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Temps écoulé entre le retrait de la gaine radiale et le retrait du TRB
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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occlusion de l'artère radiale
Délai: 24 heures
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Occlusion de l'artère radiale à l'échographie Doppler colorée
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24 heures
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Hématome au site d'accès
Délai: 24 heures
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L'hématome sera classé selon BRAC et BRAC III ou IV sera considéré comme un hématome significatif.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THI-INNOSEAL3-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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