Faktorielle Studie mit niedrig dosiertem Heparin
Niedrig dosiertes versus hoch dosiertes Heparin mit oder ohne Hämostase-Patch und Ergebnisse an der radialen Zugangsstelle; eine offene faktorielle randomisierte Studie (InnoSEAL III)
Eine offene 2x2-faktorielle randomisierte Studie ist geplant, um den Unterschied in der mittleren Hämostasezeit zwischen niedrig dosiertem Heparin (LD), d. h. zwischen 2000-3000 IE, und Standarddosis-Heparin (SD), d. h. 5000 IE, mit oder ohne Catecholamin-Pad auf Chitosan-Basis (InnoSEAL hämostatisches Pad, InnoTherapy, Inc. S Korea) in Verbindung mit TRB (InnoSEAL+TRB [I+TRB]) bei Patienten, die sich einer Linksherzkatheter am Tabba Heart Institute unterziehen.
Zu den sekundären Zielen gehört das Testen des Unterschieds in Radialarterienverschluss (RAO) und Hämatom (III, IV-Grad) und kombiniertem Ergebnis (RAO+Hämatom).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zulassungskriterien:
Hämodynamisch stabile erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer transradialen Koronarangiographie (CAG) unter Verwendung einer 6-F-Schleuse unterziehen, werden eingeschlossen. Patienten, die einen STEMI hatten, nach dem Eingriff Antikoagulanzien oder eine laufende Antikoagulationstherapie erhalten, eine ipsilaterale arteriovenöse Fistel, RAO zu Studienbeginn und Barbeau-Klasse D haben, werden ausgeschlossen.
Intervention:
Nach schriftlicher Zustimmung erfolgt eine erste Randomisierung für den Heparin-Arm. Wenn der Teilnehmer in die LD-Heparin-Gruppe fällt, erhält er/sie IV Heparin 2000-3000 IE (<60 kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) zu Beginn der CAG und wenn SD dann werden 5000 IE Heparin verabreicht. Eine zweite Randomisierung wird durchgeführt, um den Teilnehmer dem Arm mit I+TRB oder TRB allein zuzuweisen.
Im I+TRB-Arm wird nach Abschluss der CAG an der Stelle der Radialarterie die Schleuse 2–3 cm gezogen und der Bereich um die Punktionsstelle herum gereinigt, getrocknet und InnoSEAL über der Punktionsstelle platziert. Über dem InnoSEAL wird ein transparenter, klebender, klarer Verband platziert und TRB wird über dem Verband angebracht.
Im TRB-Arm wird nur TRB über der Punktionsstelle appliziert. In beiden Armen werden zu Beginn des Protokolls 10 cc Luft in TRB eingeführt, dann 10, 20 und 30 Minuten nach dem Eingriff werden 2 cc, dann 4 cc und dann 6 cc oder die verbleibende Luft abgezogen. Wenn der Patient zwischen den Protokollen an der radialen Stelle sickert oder blutet, werden 2 ml Luft oder mehr eingeführt, um die Blutung zu kontrollieren. Nach Erreichen von 0 cc Luft in TRB wird 15 Minuten lang entleertes TRB beobachtet. Das TRB wird entfernt und die Zugangsstelle wird für weitere 15 Minuten auf Hämatome, Nässen/Bluten beobachtet.
Bei jeder Luftentnahme wird ein umgekehrter Barbeau-Test durchgeführt, um den Verschluss der Radialarterie zu überprüfen. Wenn nach dem Entfernen von TRB ein Fehlen des Radialpulses festgestellt wird, wird ein farbiger Doppler-Ultraschall der Radialarterie durchgeführt, um den Verschluss der Radialarterie zu bestätigen.
Die Zeit vom Entfernen der radialen Schleuse bis zum Entfernen des TRB wird als Kompressionszeit aufgezeichnet, die erforderlich ist, um eine Hämostase an der radialen Zugangsstelle zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sana Sheikh, M.Sc
- Telefonnummer: 1372 +92-21-36811841
- E-Mail: sana.sheikh@tabbaheart.org
Studienorte
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Rekrutierung
- Sana
-
Kontakt:
- Sana Dr Sheikh, M. Sc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodynamisch stabile erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer transradialen Koronarangiographie (CAG) unter Verwendung einer 6-F-Schleuse unterziehen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen STEMI hatten, nach dem Eingriff Antikoagulanzien oder eine laufende Antikoagulationstherapie erhalten, eine ipsilaterale arteriovenöse Fistel, RAO zu Studienbeginn und Barbeau-Klasse D haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: LD+I+TRB
Der Patient erhält eine Heparindosis entsprechend seinem Gewicht, d.h. (<60 kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) Und die Zugangsstelle wird mit InnoSEAL-Patch plus TRB gesichert |
Gleich wie in der Armbeschreibung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: LD+TRB
Der Patient erhält eine Heparindosis entsprechend seinem Gewicht, d.h. (<60 kg-2000 IE; 60-80 kg-2500 IE; >80 kg-3000 IE) Und die Zugangsstelle wird allein mit TRB gesichert |
Gleich wie in der Armbeschreibung
Andere Namen:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: SD+I+TRB
Der Patient erhält eine Standard-Heparindosis von 5000 IE. Und die Zugangsstelle wird mit InnoSEAL-Patch plus TRB gesichert |
Gleich wie in der Armbeschreibung
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: SD+TRB
Das ist der Steuerarm. Der Patient erhält eine Standard-Heparindosis von 5000 IE. Und die Zugangsstelle wird mit TRB gesichert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompressionszeit
Zeitfenster: 45 Minuten
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Zeit von der radialen Schleusenentfernung bis zum Zeitpunkt der TRB-Entfernung
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45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 24 Stunden
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Radialarterienverschluss im Farbdoppler-Ultraschall
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24 Stunden
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Hämatom an der Zugangsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
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Hämatome werden nach BRAC eingestuft und BRAC III oder IV werden als signifikantes Hämatom betrachtet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sana Sheikh, M.Sc, Tabba Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THI-INNOSEAL3-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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