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Ruxolitinib 治疗 T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病

2026年2月6日 更新者：Jonathan Brammer

一项评估 Ruxolitinib 治疗 T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 (T-LGLL) 疗效的 II 期研究

该 II 期试验测试 ruxolitinib 是否能缩小 T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病患者的肿瘤。 Ruxolitinib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与历史对照相比，确定 ruxolitinib 在 T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 (T-LGLL) 患者中的总体反应率 (ORR)。

次要目标：

I. 确定 ruxolitinib 在 T-LGLL 患者中的总体反应率（完全反应 [CR] 和部分反应 [PR]）。

二。对 ruxolitinib 的反应持续时间。 三、 无白血病生存期。 四、 从 4 个月的 PR 到 8 个月和 12 个月的 CR 的转化率（在完全 ruxolitinib 剂量下）。

V. 4、8、12 个月时的分子缓解率（T 细胞受体 [TCR] 清除、STAT3 突变清除）。

六。 III/IV 级毒性的发生率（在完全 ruxolitinib 剂量下）。 七。 使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-核心 30 (C30)、健康评估问卷-残疾指数 (HAQDi)、简表 (SF)-36 基线问卷的生活质量，经过5个月，1年的治疗。

探索目标：

I. 4 个月时的客观获益 (OB) 率定义为血细胞减少、输血依赖性有所改善但未达到 PR 的患者。

大纲：

患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) ruxolitinib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期，持续 12 个月。 达到缓解（CR 或 PR）的患者可能会再接受 12 个月的鲁索替尼治疗，最长 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alison Moskowitz, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jonathan Brammer, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • T-LGLL 的诊断定义为：CD3+CD8+ 细胞群 > 650/mm^3 或 CD3+CD8+CD57+ 细胞群 > 500/mm^3 并且存在克隆性 T 细胞受体（诊断后 1 个月内）。 注意：即使 CD3+CD8+ 细胞群 < 650/mm^3，MDS 样 T-LGLL 患者也可能被 PI 批准，但需要 +TCR。 自然杀伤 (NK) LGL 也是允许的，前提是存在 > 500 个细胞/mm^3 的克隆 NK 细胞群
  • 未经处理的 T-LGLL
  • 至少一线治疗失败；停止治疗至少 14 天或 5 个半衰期，以较长者为准

  • T-LGLL 需要治疗（需要一项或多项）

    • 血红蛋白 < 10 g/dL 的症状性贫血
    • 输血依赖性贫血
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 500/mm^3 的中性粒细胞减少症
    • 中性粒细胞减少伴 ANC < 1500/mm^3 伴反复感染
  • 血小板计数 > 50 x 10^9/L
  • 血清肌酐 =< 2 x 正常值上限 (ULN)
  • 总胆红素 =< 1.5 x ULN（允许胆红素 > 1.5 x ULN 的吉尔伯特综合征患者）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 1.5 x ULN
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间遵循公认的节育方法。 女性受试者要么绝经后或手术绝育，要么在研究期间愿意使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜、杀精子避孕套或禁欲）。 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法
  • 能够签署知情同意书

排除标准：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 100/mm^3
  • 需要持续抗微生物治疗的活动性感染。 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性的患者将被排除在外
  • 同时进行免疫抑制治疗（泼尼松或等效剂量高达 20 mg 可用于治疗 T-LGL 症状，但必须在试验药物开始后一个月内停药）。 因风湿病/自身免疫性疾病服用稳定、慢性强的松 =< 10 mg 的患者免除此要求。 他们可以报名参加研究
  • 活动性并发恶性肿瘤，除非主要研究者 (PI) 认为与 T-LGLL 相关。 早期皮肤癌、前列腺癌，如果未接受积极治疗则允许
  • 妊娠试验阳性
  • 血小板计数 < 50,000/uL
  • 过去 2 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
  • 慢性阻塞性肺病或其他间质性肺病活动性恶化
  • 血清丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素或碱性磷酸酶 > 1.5 x 正常上限 (ULN)（除非有 Gilbert's 文件）
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（ruxolitinib）
患者在第 1-28 天接受 ruxolitinib PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期，持续 12 个月。 达到缓解（CR 或 PR）的患者可能会再接受 12 个月的鲁索替尼治疗，最长 24 个月。
药品：芦可替尼
给定采购订单
其他名称：
  • 贾卡菲
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • 口服 JAK 抑制剂 INCB18424

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
ORR 将计算为对治疗有反应的患者比例除以可评估患者总数。 可评估患者定义为已接受至少四个月的鲁索替尼治疗的合格患者。 所有可评估的患者都将包括在计算研究的 ORR 以及相应的 95% 二项式置信区间 (CI) 中（假设响应的患者数量呈二项分布）。 其他结果包括全剂量 ruxolitinib 在 4 个月时从 PR 转化为 8 个月和 12 个月的 CR 率，以及在 4、8、12 个月时全剂量 ruxolitinib 的分子缓解率（TCR 清除率、STAT3 突变清除率）报告为具有 95% 二项式 CI 的比例。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：长达 12 个月
治疗中出现的不良事件将按总体和毒性等级报告。
长达 12 个月
无白血病生存期 (LFS)
大体时间：从第一次反应到疾病进展、死亡或截尾（如果在随访结束时存活且无病），评估长达 12 个月
将生成 Kaplan Meier 曲线并报告中值 LFS 和 95% CI。
从第一次反应到疾病进展、死亡或截尾（如果在随访结束时存活且无病），评估长达 12 个月
患者生活质量 (QOL) EORTC
大体时间：长达 12 个月
将通过对欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷的答复在基线、5 个月和 1 年的研究中进行评估。 对于每个患者，QOL 的变化将根据基线和 5 个月、基线和 1 年以及 5 个月和 1 年之间的分数差异来计算。 在时间点之间 QOL 评分改善的患者比例将在有反应的患者和无反应的患者、有和没有风湿病的患者之间以及被归类为具有客观益处的患者和没有客观益处的患者之间进行比较. 还将报告时间点之间患者 QOL 的平均变化。
长达 12 个月
患者生活质量 (QOL) QLQ-C30
大体时间：长达 12 个月
将通过对欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 30 在基线、5 个月和 1 年研究时给出的答复进行评估。 对于每个患者，QOL 的变化将根据基线和 5 个月、基线和 1 年以及 5 个月和 1 年之间的分数差异来计算。 在时间点之间 QOL 评分改善的患者比例将在有反应的患者和无反应的患者、有和没有风湿病的患者之间以及被归类为具有客观益处的患者和没有客观益处的患者之间进行比较. 还将报告时间点之间患者 QOL 的平均变化。
长达 12 个月
患者生活质量 (QOL) HAQDi
大体时间：长达 12 个月
将通过对欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷-健康评估问卷-残疾指数问卷的答复进行评估，这些问卷在研究的基线、5 个月和 1 年时给出。 对于每个患者，QOL 的变化将根据基线和 5 个月、基线和 1 年以及 5 个月和 1 年之间的分数差异来计算。 在时间点之间 QOL 评分改善的患者比例将在有反应的患者和无反应的患者、有和没有风湿病的患者之间以及被归类为具有客观益处的患者和没有客观益处的患者之间进行比较. 还将报告时间点之间患者 QOL 的平均变化。
长达 12 个月
患者生活质量 (QOL) SF-36
大体时间：长达 12 个月
将通过对欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷简表 36 在基线、5 个月和 1 年研究中给出的答复进行评估。 对于每个患者，QOL 的变化将根据基线和 5 个月、基线和 1 年以及 5 个月和 1 年之间的分数差异来计算。 在时间点之间 QOL 评分改善的患者比例将在有反应的患者和无反应的患者、有和没有风湿病的患者之间以及被归类为具有客观益处的患者和没有客观益处的患者之间进行比较. 还将报告时间点之间患者 QOL 的平均变化。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jonathan Brammer

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan Brammer, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月3日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月20日

首次发布 (实际的)

2022年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-21336
  • NCI-2022-02385 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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