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T 세포 거대 과립성 림프구성 백혈병 치료를 위한 Ruxolitinib

2026년 2월 6일 업데이트: Jonathan Brammer

T-세포 거대 과립 림프구성 백혈병(T-LGLL) 환자에서 Ruxolitinib의 효능을 평가하는 제2상 연구

이 2상 시험은 룩소리티닙이 T세포 거대 과립 림프구 백혈병 환자의 종양을 수축시키는 데 작용하는지 여부를 테스트합니다. Ruxolitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 과거 대조군과 비교하여 T-세포 거대 과립 림프구성 백혈병(T-LGLL) 환자에서 룩솔리티닙의 전체 반응률(ORR)을 결정합니다.

2차 목표:

I. T-LGLL 환자에서 룩솔리티닙의 전체 반응률(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])을 결정하기 위함.

II. 룩소리티닙에 대한 반응 기간. III. 백혈병 없는 생존. IV. 4개월의 PR에서 8개월 및 12개월의 CR로의 전환율(룩소리티닙 전체 투여량에서).

V. 4, 8, 12개월에서의 분자 관해율(T-세포 수용체[TCR] 클리어런스, STAT3 돌연변이 클리어런스).

VI. 등급 III/IV 독성의 발생률(룩소리티닙 전체 용량에서). VII. EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 사용한 삶의 질 QLQ(Quality of Life Questionnaire)-Core 30(C30), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQDi), Short Form(SF)-36 설문지를 베이스라인에서 사용 , 5개월 후, 1년 치료.

탐색 목적:

I. 혈구감소증, 수혈 의존성이 개선되었지만 PR에 도달하지 못한 환자로 정의된 4개월 시점의 객관적 이익(OB) 비율.

개요:

환자는 1일 내지 28일에 1일 2회(BID) 룩소리티닙을 경구(PO)로 투여받았다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 12개월 동안 28일마다 반복됩니다. 반응(CR 또는 PR)을 달성한 환자는 최대 24개월 동안 추가로 12개월 동안 룩솔리티닙을 투여받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alison Moskowitz, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Brammer, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • T-LGLL의 진단은 CD3+CD8+ 세포 집단 > 650/mm^3 또는 CD3+CD8+CD57+ 집단 > 500/mm^3 및 클론 T 세포 수용체의 존재(진단 후 1개월 이내)로 정의됩니다. 참고: MDS 유사 T-LGLL 환자는 CD3+CD8+ 세포 집단이 < 650/mm^3인 경우에도 PI 승인에 포함될 수 있지만 +TCR이 필요합니다. > 500 cells/mm^3로 표시된 클론성 NK 세포 집단이 있는 경우 자연 살해(NK) LGL도 허용됩니다.
  • 미처리 T-LGLL
  • 최소 한 줄의 일선 치료에 실패했습니다. 최소 14일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 치료 중단

  • T-LGLL에 대한 치료 필요(하나 이상 필요)

    • 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 증후성 빈혈
    • 수혈 의존성 빈혈
    • 절대 호중구 수(ANC)가 500/mm^3 미만인 호중구 감소증
    • 재발성 감염이 있는 ANC < 1500/mm^3의 호중구 감소증
  • 혈소판 수 > 50 x 10^9/L
  • 혈청 크레아티닌 =< 2 x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(빌리루빈 > 1.5 x ULN을 가진 길버트 증후군 환자 허용됨)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5 x ULN
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 100/mm^3 미만의 절대 호중구 수(ANC)
  • 지속적인 항균 치료가 필요한 활동성 감염. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 동시 면역 억제 요법(T-LGL 증상을 치료하기 위해 프레드니손 또는 이에 상응하는 최대 20mg이 허용되지만 시험 약물 시작 후 1개월 이내에 중단해야 함). 류마티스/자가면역 질환에 대해 안정적인 만성 프레드니손 =< 10mg인 환자는 이 요구 사항에서 면제됩니다. 그들은 연구에 등록할 수 있습니다
  • 연구책임자(PI)가 T-LGLL과 관련이 있다고 판단하지 않는 한 활동성 동시 악성 종양. 초기 단계 피부암, 전립선암, 적극적인 치료 없이 허용
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 혈소판 수 < 50,000/uL
  • 최근 2개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색증
  • 활동성 악화의 만성폐쇄성폐질환 또는 기타 간질성 폐질환
  • 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)(Gilbert's 문서 제외)
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용한 m^2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(룩소리티닙)
환자는 1-28일에 룩솔리티닙 PO BID를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 12개월 동안 28일마다 반복됩니다. 반응(CR 또는 PR)을 달성한 환자는 최대 24개월 동안 추가로 12개월 동안 룩솔리티닙을 투여받을 수 있습니다.
의약품: 룩소리티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 자카피어
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • 경구 JAK 억제제 INCB18424

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
ORR은 치료에 대한 반응을 달성한 환자의 비율을 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 평가 가능한 환자는 최소 4개월 동안 룩소리티닙 치료를 받은 적격 환자로 정의됩니다. 평가 가능한 모든 환자는 해당 95% 이항 신뢰 구간(CI)과 함께 연구에 대한 ORR 계산에 포함됩니다(반응하는 환자 수가 이항 분포라고 가정). 룩소리티닙 전량 투여 시 4개월 후 PR에서 8개월 후 및 12개월 후 CR로 전환되는 비율과 룩소리티닙 전량 투여 시 4, 8, 12개월 후 분자 완화율(TCR 제거율, STAT3 돌연변이 제거율)을 포함한 추가 결과는 95% 이항 CI의 비율로 보고되었습니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 12개월
치료-응급 부작용은 전체적으로 그리고 독성 등급별로 보고될 것입니다.
최대 12개월
백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 최초 반응부터 질병 진행, 사망 또는 검열(추적 종료 시 생존하고 질병이 없는 경우)까지 최대 12개월까지 평가
Kaplan Meier 곡선이 생성되고 중간 LFS 및 95% CI가 보고됩니다.
최초 반응부터 질병 진행, 사망 또는 검열(추적 종료 시 생존하고 질병이 없는 경우)까지 최대 12개월까지 평가
환자 삶의 질(QOL) EORTC
기간: 최대 12개월
기준선, 5개월 및 1년 연구에서 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지에 대한 응답을 통해 평가됩니다. QOL의 변화는 각 환자에 대해 기준선과 5개월, 기준선과 1년, 5개월과 1년 사이의 점수 차이로부터 계산됩니다. 시점 사이에 QOL 점수가 개선된 환자의 비율을 반응 환자와 무반응 환자, 류마티스 질환이 있거나 없는 환자, 객관적인 이점이 있는 것으로 분류된 환자와 객관적인 이점이 없는 환자 간에 비교합니다. . 시점 사이의 환자 QOL의 평균 변화도 보고될 것입니다.
최대 12개월
환자 삶의 질(QOL) QLQ-C30
기간: 최대 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-Core 30에 대한 응답을 기준선, 연구 5개월 및 1년에 제공하여 평가합니다. QOL의 변화는 각 환자에 대해 기준선과 5개월, 기준선과 1년, 5개월과 1년 사이의 점수 차이로부터 계산됩니다. 시점 사이에 QOL 점수가 개선된 환자의 비율을 반응 환자와 무반응 환자, 류마티스 질환이 있거나 없는 환자, 객관적인 이점이 있는 것으로 분류된 환자와 객관적인 이점이 없는 환자 간에 비교합니다. . 시점 사이의 환자 QOL의 평균 변화도 보고될 것입니다.
최대 12개월
환자 삶의 질(QOL) HAQDi
기간: 최대 12개월
연구 기준선, 5개월 및 1년에 제공된 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지-건강 평가 설문지-장애 지수 설문지에 대한 응답을 통해 평가됩니다. QOL의 변화는 각 환자에 대해 기준선과 5개월, 기준선과 1년, 5개월과 1년 사이의 점수 차이로부터 계산됩니다. 시점 사이에 QOL 점수가 개선된 환자의 비율을 반응 환자와 무반응 환자, 류마티스 질환이 있거나 없는 환자, 객관적인 이점이 있는 것으로 분류된 환자와 객관적인 이점이 없는 환자 간에 비교합니다. . 시점 사이의 환자 QOL의 평균 변화도 보고될 것입니다.
최대 12개월
환자 삶의 질(QOL) SF-36
기간: 최대 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-Short Form-36에 대한 응답을 기준선, 연구 5개월 및 1년에 제공하여 평가합니다. QOL의 변화는 각 환자에 대해 기준선과 5개월, 기준선과 1년, 5개월과 1년 사이의 점수 차이로부터 계산됩니다. 시점 사이에 QOL 점수가 개선된 환자의 비율을 반응 환자와 무반응 환자, 류마티스 질환이 있거나 없는 환자, 객관적인 이점이 있는 것으로 분류된 환자와 객관적인 이점이 없는 환자 간에 비교합니다. . 시점 사이의 환자 QOL의 평균 변화도 보고될 것입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonathan Brammer

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-21336
  • NCI-2022-02385 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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