Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб для лечения Т-клеточного крупнозернистого лимфоцитарного лейкоза

6 февраля 2026 г. обновлено: Jonathan Brammer

Исследование фазы II по оценке эффективности руксолитиниба у пациентов с Т-клеточным крупнозернистым лимфоцитарным лейкозом (T-LGLL)

В этом испытании II фазы проверяется, действует ли руксолитиниб на уменьшение размеров опухоли у пациентов с Т-клеточным лейкозом с крупными гранулярными лимфоцитами. Руксолитиниб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите общую частоту ответа (ЧОО) руксолитиниба у пациентов с Т-клеточным крупнозернистым лимфоцитарным лейкозом (Т-ЛГЛЛ) по сравнению с контрольной группой в прошлом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить общую частоту ответа (полный ответ [CR] и частичный ответ [PR]) руксолитиниба у пациентов с T-LGLL.

II. Продолжительность ответа на руксолитиниб. III. Безлейкозная выживаемость. IV. Скорость перехода от PR через 4 месяца к CR через 8 и 12 месяцев (при полной дозировке руксолитиниба).

V. Скорость молекулярной ремиссии (клиренс Т-клеточного рецептора [TCR], клиренс мутации STAT3) через 4, 8, 12 месяцев.

VI. Частота случаев токсичности III/IV степени (при полной дозировке руксолитиниба). VII. Качество жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ) — Core 30 (C30), вопросника оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQDi), краткой анкеты (SF) — 36 на исходном уровне , через 5 мес, 1 год лечения.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Уровень объективной пользы (OB) через 4 месяца, определяемый как пациент, у которого наблюдалось улучшение цитопении, трансфузионной зависимости, но не было достигнуто PR.

КОНТУР:

Пациенты получают руксолитиниб перорально (перорально) два раза в день (дважды в сутки) с 1 по 28 день. Циклы повторяют каждые 28 дней в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие ответа (CR или PR), могут дополнительно получать руксолитиниб в течение 12 месяцев, но не более 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lily Yang
  • Номер телефона: 614-293-6191
  • Электронная почта: lily.yang@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Номер телефона: 646-608-3726
          • Электронная почта: moskowia@mskcc.org
        • Главный следователь:
          • Alison Moskowitz, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз T-LGLL определяется как: популяция клеток CD3+CD8+ > 650/мм^3 или популяция CD3+CD8+CD57+ > 500/мм^3 и наличие клонального рецептора Т-клеток (в течение 1 месяца после постановки диагноза). Примечание: пациенты с МДС-подобным T-LGLL могут быть включены с одобрением ИП, даже если популяция клеток CD3+CD8+ < 650/мм^3, хотя требуется +TCR. Natural-Killer (NK) LGL также разрешен при условии наличия клональной популяции NK-клеток с > 500 клеток/мм^3.
  • Необработанный Т-ЛГЛЛ
  • Неудачная по крайней мере одна линия передовой терапии; перерыв в лечении не менее 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше

  • Требуется лечение T-LGLL (требуется один или несколько)

    • Симптоматическая анемия с гемоглобином < 10 г/дл
    • Трансфузионно-зависимая анемия
    • Нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) < 500/мм^3
    • Нейтропения с АЧН < 1500/мм^3 с рецидивирующими инфекциями
  • Количество тромбоцитов > 50 x 10^9/л
  • Креатинин сыворотки = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Общий билирубин = < 1,5 x ВГН (разрешены пациенты с синдромом Жильбера с билирубином > 1,5 x ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 1,5 x ВГН
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны согласиться следовать принятым методам контроля рождаемости на протяжении всего исследования. Субъект женского пола либо находится в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования. Субъект мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) менее 100/мм^3
  • Активная инфекция, требующая постоянного антимикробного лечения. Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), положительным поверхностным антигеном гепатита В или антителом к ​​гепатиту С будут исключены.
  • Сопутствующая иммуносупрессивная терапия (преднизолон или эквивалент до 20 мг разрешены для лечения симптомов T-LGL, но их необходимо отменить в течение одного месяца после начала приема исследуемого препарата). Это требование не распространяется на пациентов, постоянно получающих преднизолон в дозе < 10 мг при ревматологических/аутоиммунных заболеваниях. Они могут записаться на обучение
  • Активное сопутствующее злокачественное новообразование, если главный исследователь (ИП) не считает его связанным с T-LGLL. Ранние стадии рака кожи, рак предстательной железы разрешены, если не проводится активная терапия.
  • Положительный тест на беременность
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев
  • Хроническая обструктивная болезнь легких или другое интерстициальное заболевание легких в стадии обострения
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин или щелочная фосфатаза в сыворотке > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (если не документирована болезнь Гилберта)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м ^ 2 с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (руксолитиниб)
Пациенты получают руксолитиниб перорально два раза в сутки с 1 по 28 день. Циклы повторяют каждые 28 дней в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие ответа (CR или PR), могут дополнительно получать руксолитиниб в течение 12 месяцев, но не более 24 месяцев.
Лекарство: Руксолитиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Джакафи
  • ИНКБ-18424
  • ИНКБ18424
  • Пероральный ингибитор JAK INCB18424

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
ORR будет рассчитываться как доля пациентов, достигших ответа на терапию, деленная на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Пациент, подлежащий оценке, определяется как подходящий пациент, получивший не менее четырех месяцев терапии руксолитинибом. Все поддающиеся оценке пациенты будут включены в расчет ORR для исследования вместе с соответствующими 95%-ными биномиальными доверительными интервалами (ДИ) (при условии, что количество пациентов, которые отвечают, имеет биномиальное распределение). Дополнительные результаты, включая частоту конверсии от PR через 4 месяца в CR через 8 и 12 месяцев при применении полной дозы руксолитиниба, а также частоту молекулярной ремиссии (клиренс TCR, клиренс мутации STAT3) через 4, 8, 12 месяцев при применении полной дозы руксолитиниба представлены как пропорции с 95% биномиальными доверительными интервалами.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательные явления, возникающие при лечении, будут сообщаться в целом и по степени токсичности.
До 12 месяцев
Безлейкозная выживаемость (LFS)
Временное ограничение: От первого ответа до прогрессирования заболевания, смерти или цензурирования (если живой и без признаков заболевания в конце наблюдения), оцениваемый до 12 месяцев
Будут построены кривые Каплана-Мейера, и будут сообщены медиана LFS и 95% CI.
От первого ответа до прогрессирования заболевания, смерти или цензурирования (если живой и без признаков заболевания в конце наблюдения), оцениваемый до 12 месяцев
Качество жизни пациента (КЖ) EORTC
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться с помощью ответов на вопросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) на исходном уровне, через 5 месяцев и 1 год исследования. Изменения качества жизни будут рассчитываться по разнице баллов между исходным уровнем и 5 месяцами, исходным уровнем и 1 годом, 5 месяцами и 1 годом для каждого пациента. Соотношение пациентов, у которых наблюдалось улучшение показателей КЖ между временными точками, будет сравниваться между ответившими пациентами и неответившими пациентами, пациентами с ревматологическим заболеванием и без него, а также между пациентами, классифицированными как имеющие объективную пользу, и пациентами, у которых объективной пользы не было. . Также будут представлены средние изменения качества жизни пациента между временными точками.
До 12 месяцев
Качество жизни пациента (КЖ) QLQ-C30
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться по ответам на опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30, предоставленный на исходном уровне, через 5 месяцев и 1 год исследования. Изменения качества жизни будут рассчитываться по разнице баллов между исходным уровнем и 5 месяцами, исходным уровнем и 1 годом, 5 месяцами и 1 годом для каждого пациента. Соотношение пациентов, у которых наблюдалось улучшение показателей КЖ между временными точками, будет сравниваться между ответившими пациентами и неответившими пациентами, пациентами с ревматологическим заболеванием и без него, а также между пациентами, классифицированными как имеющие объективную пользу, и пациентами, у которых объективной пользы не было. . Также будут представлены средние изменения качества жизни пациента между временными точками.
До 12 месяцев
Качество жизни пациента (КЖ) HAQDi
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться с помощью ответов на анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) «Опросник качества жизни-Опросник оценки здоровья-Индекс инвалидности», данные на исходном уровне, через 5 месяцев и 1 год исследования. Изменения качества жизни будут рассчитываться по разнице баллов между исходным уровнем и 5 месяцами, исходным уровнем и 1 годом, 5 месяцами и 1 годом для каждого пациента. Соотношение пациентов, у которых наблюдалось улучшение показателей КЖ между временными точками, будет сравниваться между ответившими пациентами и неответившими пациентами, пациентами с ревматологическим заболеванием и без него, а также между пациентами, классифицированными как имеющие объективную пользу, и пациентами, у которых объективной пользы не было. . Также будут представлены средние изменения качества жизни пациента между временными точками.
До 12 месяцев
Качество жизни пациента (КЖ) SF-36
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться с помощью ответов на вопросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) - краткая форма-36, предоставленный на исходном уровне, через 5 месяцев и 1 год исследования. Изменения качества жизни будут рассчитываться по разнице баллов между исходным уровнем и 5 месяцами, исходным уровнем и 1 годом, 5 месяцами и 1 годом для каждого пациента. Соотношение пациентов, у которых наблюдалось улучшение показателей КЖ между временными точками, будет сравниваться между ответившими пациентами и неответившими пациентами, пациентами с ревматологическим заболеванием и без него, а также между пациентами, классифицированными как имеющие объективную пользу, и пациентами, у которых объективной пользы не было. . Также будут представлены средние изменения качества жизни пациента между временными точками.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonathan Brammer

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-21336
  • NCI-2022-02385 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться