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Ruxolitinibe para o tratamento de leucemia linfocítica granular grande de células T

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonathan Brammer

Um estudo de fase II avaliando a eficácia de Ruxolitinibe em pacientes com leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGLL)

Este estudo de fase II testa se o ruxolitinibe funciona para encolher tumores em pacientes com leucemia de linfócitos granulares grandes de células T. Ruxolitinib pode parar o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a taxa de resposta geral (ORR) de ruxolitinibe em pacientes com leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGLL) em comparação com controles históricos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta geral (resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]) de ruxolitinibe em pacientes com T-LGLL.

II. Duração da resposta ao ruxolitinib. III. Sobrevida livre de leucemia. 4. Taxa de conversão de PR em 4 meses para CR em 8 e 12 meses (na dosagem total de ruxolitinibe).

V. Taxa de remissão molecular (depuração do receptor de células T [TCR], depuração da mutação STAT3) em 4, 8, 12 meses.

VI. Incidência de toxicidades de grau III/IV (na dosagem total de ruxolitinibe). VII. Qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ)-Core 30 (C30), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQDi), Formulário Curto (SF)-36 questionário na linha de base , após 5 meses, 1 ano de tratamento.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Taxa de benefício objetivo (OB) em 4 meses definida como um paciente que teve melhora em suas citopenias, dependência de transfusão, mas não atingiu um PR.

CONTORNO:

Os pacientes recebem ruxolitinibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias por 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingirem uma resposta (CR ou PR) podem receber 12 meses adicionais de ruxolitinibe, por no máximo 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alison Moskowitz, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de T-LGLL definido como: população de células CD3+CD8+ > 650/mm^3 ou população CD3+CD8+CD57+ > 500/mm^3 e a presença de um receptor clonal de células T (dentro de 1 mês após o diagnóstico). Observação: pacientes com T-LGLL tipo MDS podem ser incluídos com aprovação de PI mesmo se a população de células CD3+CD8+ for < 650/mm^3, embora +TCR seja necessário. Natural-Killer (NK) LGL também é permitido, desde que haja uma população clonal de células NK observada com > 500 células/mm^3
  • T-LGLL não tratada
  • Falha em pelo menos uma linha de terapia de linha de frente; fora do tratamento por pelo menos 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo

  • Requer tratamento para T-LGLL (um ou mais necessários)

    • Anemia sintomática com hemoglobina < 10 g/dL
    • Anemia dependente de transfusão
    • Neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500/mm^3
    • Neutropenia com CAN < 1500/mm^3 com infecções recorrentes
  • Contagem de plaquetas > 50 x 10^9/L
  • Creatinina sérica =< 2 x o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina total = < 1,5 x LSN (permitido para pacientes com síndrome de Gilbert com bilirrubina > 1,5 x LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 1,5 x LSN
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) = < 2
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os métodos de controle de natalidade aceitos durante o estudo. Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (isto é, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo. Indivíduo do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo
  • Capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 100/mm^3
  • Infecção ativa que requer tratamento antimicrobiano contínuo. Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C positivos serão excluídos
  • Terapia imunossupressora concomitante (prednisona ou equivalente até 20 mg permitida para tratar sintomas de T-LGL, mas deve ser desmamada dentro de um mês após o início do medicamento experimental). Pacientes em prednisona crônica estável = < 10 mg para condições reumatológicas/autoimunes estão isentos deste requisito. Eles podem se inscrever no estudo
  • Malignidade concomitante ativa, a menos que seja considerada relacionada a T-LGLL pelo investigador principal (PI). Câncer de pele em estágio inicial, câncer de próstata, permitido se não estiver sob terapia ativa
  • teste de gravidez positivo
  • Contagem de plaquetas < 50.000/uL
  • Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 2 meses
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar intersticial em exacerbação ativa
  • Alanina transaminase sérica (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina total ou fosfatase alcalina > 1,5 x limite superior do normal (ULN) (a menos que documente Gilbert's)
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (ruxolitinibe)
Os pacientes recebem ruxolitinibe PO BID nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias por 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingirem uma resposta (CR ou PR) podem receber 12 meses adicionais de ruxolitinibe, por no máximo 24 meses.
Medicamento: Ruxolitinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Jakafi
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • Inibidor oral de JAK INCB18424

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 12 meses
A ORR será calculada como a proporção de pacientes que atingem uma resposta à terapia dividida pelo número total de pacientes avaliáveis. Um paciente avaliável é definido como um paciente elegível que recebeu pelo menos quatro meses de terapia com ruxolitinibe. Todos os pacientes avaliáveis ​​serão incluídos no cálculo do ORR para o estudo, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança binomial (ICs) de 95% (assumindo que o número de pacientes que respondem é distribuído binomialmente). Desfechos adicionais, incluindo taxas de conversão de PR em 4 meses para CR em 8 e 12 meses em dose completa de ruxolitinibe, e taxa de remissão molecular (depuração de TCR, depuração de mutação STAT3) em 4, 8, 12 meses em dose completa de ruxolitinibe também serão relatados como proporções com ICs binomiais de 95%.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 12 meses
Os eventos adversos emergentes do tratamento serão relatados em geral e por grau de toxicidade.
Até 12 meses
Sobrevida livre de leucemia (LFS)
Prazo: Desde a primeira resposta até a progressão da doença, morte ou censura (se vivo e livre de doença no final do acompanhamento), avaliado até 12 meses
As curvas de Kaplan Meier serão geradas e o LFS mediano e os ICs de 95% serão relatados.
Desde a primeira resposta até a progressão da doença, morte ou censura (se vivo e livre de doença no final do acompanhamento), avaliado até 12 meses
Qualidade de vida do paciente (QOL) EORTC
Prazo: Até 12 meses
Será avaliado por meio de respostas ao Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) na linha de base, 5 meses e 1 ano no estudo. As alterações na qualidade de vida serão calculadas a partir das diferenças nas pontuações entre a linha de base e 5 meses, linha de base e 1 ano e 5 meses e 1 ano, para cada paciente. As proporções de pacientes que tiveram melhora nos escores de QV entre os pontos de tempo serão comparadas entre pacientes respondedores e não respondedores, pacientes com e sem doença reumatológica e entre pacientes classificados como tendo benefício objetivo e pacientes que não tiveram benefício objetivo . As mudanças médias na qualidade de vida do paciente entre os pontos de tempo também serão relatadas.
Até 12 meses
Qualidade de vida do paciente (QV) QLQ-C30
Prazo: Até 12 meses
Será avaliado por meio de respostas ao Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) fornecido na linha de base, 5 meses e 1 ano no estudo. As alterações na qualidade de vida serão calculadas a partir das diferenças nas pontuações entre a linha de base e 5 meses, linha de base e 1 ano e 5 meses e 1 ano, para cada paciente. As proporções de pacientes que tiveram melhora nos escores de QV entre os pontos de tempo serão comparadas entre pacientes respondedores e não respondedores, pacientes com e sem doença reumatológica e entre pacientes classificados como tendo benefício objetivo e pacientes que não tiveram benefício objetivo . As mudanças médias na qualidade de vida do paciente entre os pontos de tempo também serão relatadas.
Até 12 meses
Qualidade de vida do paciente (QOL) HAQDi
Prazo: Até 12 meses
Serão avaliados por meio de respostas aos questionários do Questionário de Qualidade de Vida-Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) dados na linha de base, 5 meses e 1 ano no estudo. As alterações na qualidade de vida serão calculadas a partir das diferenças nas pontuações entre a linha de base e 5 meses, linha de base e 1 ano e 5 meses e 1 ano, para cada paciente. As proporções de pacientes que tiveram melhora nos escores de QV entre os pontos de tempo serão comparadas entre pacientes respondedores e não respondedores, pacientes com e sem doença reumatológica e entre pacientes classificados como tendo benefício objetivo e pacientes que não tiveram benefício objetivo . As mudanças médias na qualidade de vida do paciente entre os pontos de tempo também serão relatadas.
Até 12 meses
Qualidade de vida do paciente (QOL) SF-36
Prazo: Até 12 meses
Será avaliado por meio de respostas ao Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Formulário Curto-36 fornecido na linha de base, 5 meses e 1 ano no estudo. As alterações na qualidade de vida serão calculadas a partir das diferenças nas pontuações entre a linha de base e 5 meses, linha de base e 1 ano e 5 meses e 1 ano, para cada paciente. As proporções de pacientes que tiveram melhora nos escores de QV entre os pontos de tempo serão comparadas entre pacientes respondedores e não respondedores, pacientes com e sem doença reumatológica e entre pacientes classificados como tendo benefício objetivo e pacientes que não tiveram benefício objetivo . As mudanças médias na qualidade de vida do paciente entre os pontos de tempo também serão relatadas.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonathan Brammer

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-21336
  • NCI-2022-02385 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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