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Ruxolitinib zur Behandlung von großgranulärer lymphatischer T-Zell-Leukämie

6. Februar 2026 aktualisiert von: Jonathan Brammer

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ruxolitinib bei Patienten mit großgranulärer lymphatischer T-Zell-Leukämie (T-LGLL)

Diese Phase-II-Studie testet, ob Ruxolitinib Tumore bei Patienten mit T-Zell-Leukämie der großen granulären Lymphozyten schrumpfen lässt. Ruxolitinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) von Ruxolitinib bei Patienten mit T-Zell-großer granulärer lymphatischer Leukämie (T-LGLL) im Vergleich zu historischen Kontrollen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR]) von Ruxolitinib bei Patienten mit T-LGLL.

II. Dauer des Ansprechens auf Ruxolitinib. III. Leukämiefreies Überleben. IV. Umwandlungsrate von PR nach 4 Monaten zu CR nach 8 und 12 Monaten (bei voller Ruxolitinib-Dosierung).

V. Rate der molekularen Remission (T-Zell-Rezeptor [TCR]-Clearance, STAT3-Mutations-Clearance) nach 4, 8, 12 Monaten.

VI. Inzidenz von Toxizitäten Grad III/IV (bei voller Ruxolitinib-Dosierung). VII. Lebensqualität unter Verwendung des Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core 30 (C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQDi), Short Form (SF)-36 Fragebogen zu Studienbeginn , nach 5 Monaten, 1 Jahr Behandlung.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Rate des objektiven Nutzens (OB) nach 4 Monaten, definiert als ein Patient, der eine Verbesserung seiner Zytopenien und Transfusionsabhängigkeit hatte, aber keine PR erreichte.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Ruxolitinib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Zyklen werden 12 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein Ansprechen (CR oder PR) erreichen, können weitere 12 Monate Ruxolitinib für maximal 24 Monate erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alison Moskowitz, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Diagnose von T-LGLL definiert als: CD3+CD8+-Zellpopulation > 650/mm^3 oder CD3+CD8+CD57+-Population > 500/mm^3 und das Vorhandensein eines klonalen T-Zell-Rezeptors (innerhalb von 1 Monat nach Diagnose). Hinweis: Patienten mit MDS-ähnlichem T-LGLL können in die PI-Zulassung aufgenommen werden, selbst wenn die CD3+CD8+-Zellpopulation < 650/mm^3 ist, obwohl +TCR erforderlich ist. Natural-Killer (NK) LGL ist ebenfalls zulässig, sofern eine klonale NK-Zellpopulation mit > 500 Zellen/mm^3 festgestellt wird
  • Unbehandeltes T-LGLL
  • Versagen bei mindestens einer Linie der Erstlinientherapie; Behandlungspause für mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

  • Behandlung für T-LGLL erforderlich (eine oder mehrere erforderlich)

    • Symptomatische Anämie mit Hämoglobin < 10 g/dL
    • Transfusionsabhängige Anämie
    • Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) < 500/mm^3
    • Neutropenie mit ANC < 1500/mm^3 mit rezidivierenden Infektionen
  • Thrombozytenzahl > 50 x 10^9/L
  • Serum-Kreatinin = < 2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom mit einem Bilirubin > 1,5 x ULN zulässig)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 1,5 x ULN
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, anerkannte Methoden zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu befolgen. Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden. Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 100/mm^3
  • Aktive Infektion, die eine laufende antimikrobielle Behandlung erfordert. Patienten mit humanem Immundefizienzvirus (HIV), positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper werden ausgeschlossen
  • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie (Prednison oder Äquivalent bis zu 20 mg zur Behandlung von T-LGL-Symptomen zulässig, muss aber innerhalb eines Monats nach Beginn der Studienmedikation abgesetzt werden). Patienten mit stabiler, chronischer Prednison-Dosis < 10 mg bei rheumatologischen/autoimmunen Erkrankungen sind von dieser Anforderung ausgenommen. Sie können sich für die Studie anmelden
  • Aktive, gleichzeitige Malignität, es sei denn, der Hauptprüfarzt (PI) erachtet sie als mit T-LGLL in Zusammenhang stehend. Hautkrebs im Frühstadium, Prostatakrebs, zulässig, wenn keine aktive Therapie erfolgt
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Thrombozytenzahl < 50.000/µl
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere interstitielle Lungenerkrankung in aktiver Exazerbation
  • Serum-Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gesamt-Bilirubin oder alkalische Phosphatase > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Gilbert-Dokumentation)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ruxolitinib)
Die Patienten erhalten Ruxolitinib p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Zyklen werden 12 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein Ansprechen (CR oder PR) erreichen, können weitere 12 Monate Ruxolitinib für maximal 24 Monate erhalten.
Arzneimittel: Ruxolitinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Jakafi
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • Oraler JAK-Inhibitor INCB18424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die ORR wird berechnet als der Anteil der Patienten, die auf die Therapie ansprechen, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten. Ein auswertbarer Patient ist definiert als geeigneter Patient, der mindestens vier Monate lang eine Therapie mit Ruxolitinib erhalten hat. Alle auswertbaren Patienten werden in die Berechnung der ORR für die Studie zusammen mit den entsprechenden binomialen Konfidenzintervallen (CIs) von 95 % einbezogen (unter der Annahme, dass die Anzahl der Patienten, die darauf ansprechen, binomial verteilt ist). Zusätzliche Ergebnisse, einschließlich der Konversionsraten von PR nach 4 Monaten zu CR nach 8 und 12 Monaten unter voller Ruxolitinib-Dosis, und die Rate der molekularen Remission (TCR-Clearance, STAT3-Mutations-Clearance) nach 4, 8, 12 Monaten unter voller Ruxolitinib-Dosis werden ebenfalls erhoben angegeben als Anteile mit 95 % binomialen KIs.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden insgesamt und nach Toxizitätsgrad gemeldet.
Bis zu 12 Monate
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Zensur (falls am Ende der Nachbeobachtung am Leben und krankheitsfrei), bewertet bis zu 12 Monate
Es werden Kaplan-Meier-Kurven erstellt und die mediane LFS und 95 %-KIs werden gemeldet.
Vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Zensur (falls am Ende der Nachbeobachtung am Leben und krankheitsfrei), bewertet bis zu 12 Monate
Patienten-Lebensqualität (QOL) EORTC
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird anhand der Antworten auf den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zu Studienbeginn, nach 5 Monaten und nach 1 Jahr der Studie bewertet. Veränderungen der QOL werden für jeden Patienten aus den Unterschieden in den Werten zwischen Baseline und 5 Monaten, Baseline und 1 Jahr und 5 Monaten und 1 Jahr berechnet. Die Anteile der Patienten, die zwischen den Zeitpunkten eine Verbesserung der QOL-Scores aufwiesen, werden zwischen Patienten mit Ansprechen und Patienten ohne Ansprechen, Patienten mit und ohne rheumatologische Erkrankung und zwischen Patienten mit einem objektiven Nutzen und Patienten ohne objektiven Nutzen verglichen . Mittlere Veränderungen der QOL des Patienten zwischen den Zeitpunkten werden ebenfalls berichtet.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität des Patienten (QOL) QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird anhand der Antworten auf den Quality of Life Questionnaire-Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet, der zu Studienbeginn, nach 5 Monaten und nach 1 Jahr der Studie gegeben wird. Veränderungen der QOL werden für jeden Patienten aus den Unterschieden in den Werten zwischen Baseline und 5 Monaten, Baseline und 1 Jahr und 5 Monaten und 1 Jahr berechnet. Die Anteile der Patienten, die zwischen den Zeitpunkten eine Verbesserung der QOL-Scores aufwiesen, werden zwischen Patienten mit Ansprechen und Patienten ohne Ansprechen, Patienten mit und ohne rheumatologische Erkrankung und zwischen Patienten mit einem objektiven Nutzen und Patienten ohne objektiven Nutzen verglichen . Mittlere Veränderungen der QOL des Patienten zwischen den Zeitpunkten werden ebenfalls berichtet.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität des Patienten (QOL) HAQDi
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird anhand der Antworten auf den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet. Veränderungen der QOL werden für jeden Patienten aus den Unterschieden in den Werten zwischen Baseline und 5 Monaten, Baseline und 1 Jahr und 5 Monaten und 1 Jahr berechnet. Die Anteile der Patienten, die zwischen den Zeitpunkten eine Verbesserung der QOL-Scores aufwiesen, werden zwischen Patienten mit Ansprechen und Patienten ohne Ansprechen, Patienten mit und ohne rheumatologische Erkrankung und zwischen Patienten mit einem objektiven Nutzen und Patienten ohne objektiven Nutzen verglichen . Mittlere Veränderungen der QOL des Patienten zwischen den Zeitpunkten werden ebenfalls berichtet.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität des Patienten (QOL) SF-36
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird anhand der Antworten auf den Quality of Life Questionnaire-Short Form-36 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet, die zu Studienbeginn, 5 Monate und 1 Jahr während der Studie gegeben werden. Veränderungen der QOL werden für jeden Patienten aus den Unterschieden in den Werten zwischen Baseline und 5 Monaten, Baseline und 1 Jahr und 5 Monaten und 1 Jahr berechnet. Die Anteile der Patienten, die zwischen den Zeitpunkten eine Verbesserung der QOL-Scores aufwiesen, werden zwischen Patienten mit Ansprechen und Patienten ohne Ansprechen, Patienten mit und ohne rheumatologische Erkrankung und zwischen Patienten mit einem objektiven Nutzen und Patienten ohne objektiven Nutzen verglichen . Mittlere Veränderungen der QOL des Patienten zwischen den Zeitpunkten werden ebenfalls berichtet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan Brammer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-21336
  • NCI-2022-02385 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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