Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi T-solujen suuren rakeisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Brammer

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin ruksolitinibin tehoa potilailla, joilla on T-soluinen suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia (T-LGLL)

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, toimiiko ruksolitinibi kutistaen kasvaimia potilailla, joilla on T-soluinen suurirakeinen lymfosyyttileukemia. Ruksolitinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä ruksolitinibin kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on T-soluinen suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia (T-LGLL) verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ruksolitinibin kokonaisvasteen (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) määrittäminen potilailla, joilla on T-LGLL.

II. Ruksolitinibivasteen kesto. III. Leukemiaton selviytyminen. IV. Muuntumisnopeus PR:sta 4 kuukauden kohdalla CR:ksi 8 ja 12 kuukauden kohdalla (täydellä ruksolitinibiannoksella).

V. Molekyyliremission nopeus (T-solureseptorin [TCR] puhdistuma, STAT3-mutaatiopuhdistuma) 4, 8, 12 kuukauden kohdalla.

VI. Asteen III/IV toksisuuden ilmaantuvuus (ruksolitinibi täydellä annoksella). VII. Elämänlaatua käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) - Core 30 (C30), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQDi), lyhytlomake (SF) -36 kyselylomake lähtötilanteessa 5 kuukauden, 1 vuoden hoidon jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Objektiivinen hyötysuhde (OB) 4 kuukauden kohdalla määritellään potilaaksi, jonka sytopeniat ja verensiirtoriippuvuus olivat parantuneet, mutta joka ei saavuttanut PR-arvoa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ruksolitinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat vasteen (CR tai PR), voivat saada 12 kuukauden lisäruksolitinibihoitoa enintään 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alison Moskowitz, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • T-LGLL:n diagnoosi määritellään seuraavasti: CD3+CD8+-solupopulaatio > 650/mm^3 tai CD3+CD8+CD57+-populaatio > 500/mm^3 ja klonaalisen T-solureseptorin läsnäolo (1 kuukauden sisällä diagnoosista). Huomautus: potilaat, joilla on MDS:n kaltainen T-LGLL, voidaan sisällyttää PI-hyväksynnän piiriin, vaikka CD3+CD8+-solupopulaatio olisi < 650/mm^3, vaikka +TCR vaaditaan. Natural-Killer (NK) LGL on myös sallittu, jos klonaalisessa NK-solupopulaatiossa havaitaan > 500 solua/mm^3
  • Käsittelemätön T-LGLL
  • Epäonnistui ainakin yksi etulinjan terapia; poissa hoidosta vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi

  • Vaatii hoitoa T-LGLL: lle (yksi tai useampi vaaditaan)

    • Oireinen anemia, jossa hemoglobiini < 10 g/dl
    • Verensiirrosta riippuvainen anemia
    • Neutropenia, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500/mm^3
    • Neutropenia, jonka ANC on < 1500/mm^3 ja toistuvia infektioita
  • Verihiutaleiden määrä > 50 x 10^9/l
  • Seerumin kreatiniini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä ja bilirubiini > 1,5 x ULN sallittu)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x ULN
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan. Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 100/mm^3
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa antimikrobista hoitoa. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine, suljetaan pois.
  • Samanaikainen immuunivastetta heikentävä hoito (prednisoni tai vastaava enintään 20 mg T-LGL-oireiden hoitoon, mutta se on vieroitettu kuukauden kuluessa koelääkkeen aloittamisesta). Potilaat, jotka saavat stabiilia, kroonista prednisonia = < 10 mg reumatologisten/autoimmuunisairauksien vuoksi, vapautetaan tästä vaatimuksesta. He voivat ilmoittautua tutkimukseen
  • Aktiivinen, samanaikainen maligniteetti, ellei päätutkija katso sen liittyvän T-LGLL:ään. Varhaisen vaiheen ihosyövät, eturauhassyöpä, sallittu, jos aktiivista hoitoa ei ole
  • Positiivinen raskaustesti
  • Verihiutaleiden määrä < 50 000/uL
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu interstitiaalinen keuhkosairaus aktiivisessa pahenemisvaiheessa
  • Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei dokumentoida Gilbertin tautia)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ruksolitinibi)
Potilaat saavat ruksolitinibia PO BID päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat vasteen (CR tai PR), voivat saada 12 kuukauden lisäruksolitinibihoitoa enintään 24 kuukauden ajan.
Lääke: Ruksolitinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Jakafi
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • Suun kautta otettava JAK-inhibiittori INCB18424

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ORR lasketaan jakamalla niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hoitovasteen, arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Arvioitava potilas määritellään kelpoiseksi potilaaksi, joka on saanut ruksolitinibihoitoa vähintään neljä kuukautta. Kaikki arvioitavat potilaat otetaan mukaan laskettaessa tutkimuksen ORR-arvoa ja vastaavat 95 %:n binomiaaliset luottamusvälit (CI:t) (olettaen, että vasteen saaneiden potilaiden määrä jakautuu binomiaalisesti). Muita tuloksia, mukaan lukien muuntuminen PR:sta 4 kuukauden kohdalla CR:ksi 8 ja 12 kuukauden kohdalla täydellä ruksolitinibiannoksella ja molekyylien remissionopeus (TCR-puhdistuma, STAT3-mutaatiopuhdistuma) 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla täydellä ruksolitinibiannoksella. raportoitu osuuksina 95 %:n binomiaalisen CI:n kanssa.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat raportoidaan kokonaisuutena ja toksisuusasteen mukaan.
Jopa 12 kuukautta
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai sensurointiin (jos elossa ja taudista vapaa seurannan lopussa), arvioituna enintään 12 kuukautta
Kaplan Meier -käyrät luodaan ja mediaani LFS ja 95 % CI raportoidaan.
Ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai sensurointiin (jos elossa ja taudista vapaa seurannan lopussa), arvioituna enintään 12 kuukautta
Potilaan elämänlaatu (QOL) EORTC
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan vastaamalla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn lähtötilanteessa, 5 kuukauden ja 1 vuoden tutkimuksen jälkeen. QOL-muutokset lasketaan kunkin potilaan lähtötason ja 5 kuukauden, lähtötason ja 1 vuoden sekä 5 kuukauden ja 1 vuoden pistemäärien eroista. Niiden potilaiden osuutta, joiden QOL-pisteet paranivat aikapisteiden välillä, verrataan reagoivien potilaiden ja reagoimattomien potilaiden, potilaiden, joilla on tai ei ole reumatologinen sairaus, sekä potilaiden välillä, jotka on luokiteltu objektiivisesti hyödyllisiksi, ja potilaiden välillä, joilla ei ollut objektiivista hyötyä. . Myös potilaan QOL:n keskimääräiset muutokset ajankohtien välillä raportoidaan.
Jopa 12 kuukautta
Potilaan elämänlaatu (QOL) QLQ-C30
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan vastaamalla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn - Core 30, joka annetaan lähtötilanteessa, 5 kuukauden ja 1 vuoden tutkimuksen aikana. QOL-muutokset lasketaan kunkin potilaan lähtötason ja 5 kuukauden, lähtötason ja 1 vuoden sekä 5 kuukauden ja 1 vuoden pistemäärien eroista. Niiden potilaiden osuutta, joiden QOL-pisteet paranivat aikapisteiden välillä, verrataan reagoivien potilaiden ja reagoimattomien potilaiden, potilaiden, joilla on tai ei ole reumatologinen sairaus, sekä potilaiden välillä, jotka on luokiteltu objektiivisesti hyödyllisiksi, ja potilaiden välillä, joilla ei ollut objektiivista hyötyä. . Myös potilaan QOL:n keskimääräiset muutokset ajankohtien välillä raportoidaan.
Jopa 12 kuukautta
Potilaan elämänlaatu (QOL) HAQDi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan vastaamalla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn, terveysarviointikyselyyn ja vammaisuusindeksiin, jotka annettiin lähtötilanteessa, 5 kuukauden ja 1 vuoden tutkimuksen aikana. QOL-muutokset lasketaan kunkin potilaan lähtötason ja 5 kuukauden, lähtötason ja 1 vuoden sekä 5 kuukauden ja 1 vuoden pistemäärien eroista. Niiden potilaiden osuutta, joiden QOL-pisteet paranivat aikapisteiden välillä, verrataan reagoivien potilaiden ja reagoimattomien potilaiden, potilaiden, joilla on tai ei ole reumatologinen sairaus, sekä potilaiden välillä, jotka on luokiteltu objektiivisesti hyödyllisiksi, ja potilaiden välillä, joilla ei ollut objektiivista hyötyä. . Myös potilaan QOL:n keskimääräiset muutokset ajankohtien välillä raportoidaan.
Jopa 12 kuukautta
Potilaan elämänlaatu (QOL) SF-36
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan vastaamalla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn - lyhyt lomake-36, joka annetaan lähtötilanteessa, 5 kuukauden ja 1 vuoden tutkimuksen jälkeen. QOL-muutokset lasketaan kunkin potilaan lähtötason ja 5 kuukauden, lähtötason ja 1 vuoden sekä 5 kuukauden ja 1 vuoden pistemäärien eroista. Niiden potilaiden osuutta, joiden QOL-pisteet paranivat aikapisteiden välillä, verrataan reagoivien potilaiden ja reagoimattomien potilaiden, potilaiden, joilla on tai ei ole reumatologinen sairaus, sekä potilaiden välillä, jotka on luokiteltu objektiivisesti hyödyllisiksi, ja potilaiden välillä, joilla ei ollut objektiivista hyötyä. . Myös potilaan QOL:n keskimääräiset muutokset ajankohtien välillä raportoidaan.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonathan Brammer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-21336
  • NCI-2022-02385 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa