Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ruxolitinib T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémia kezelésére

2024. január 30. frissítette: John Reneau

A ruxolitinib hatékonyságát értékelő II. fázisú vizsgálat T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémiában (T-LGLL) szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ruxolitinib csökkenti-e a daganatok számát T-sejtes nagy szemcsés limfocita leukémiában szenvedő betegeknél. A ruxolitinib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Határozza meg a ruxolitinib általános válaszarányát (ORR) T-sejtes nagy granuláris limfocitás leukémiában (T-LGLL) szenvedő betegeknél a korábbi kontrollokhoz képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ruxolitinib általános válaszarányának (teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR]) meghatározása T-LGLL-ben szenvedő betegekben.

II. A ruxolitinibre adott válasz időtartama. III. Leukémiamentes túlélés. IV. A 4 hónapos PR-ról a CR-re 8 és 12 hónapban való átalakulás aránya (teljes ruxolitinib-dózis mellett).

V. A molekuláris remisszió sebessége (T-sejt receptor [TCR] clearance, STAT3 mutáció clearance) 4, 8, 12 hónapban.

VI. III/IV. fokozatú toxicitás előfordulása (teljes ruxolitinib dózis mellett). VII. Életminőség az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ)-Core 30 (C30), Egészségügyi Felmérési Kérdőív- Fogyatékossági Index (HAQDi), Rövid Forma (SF)-36 kérdőív alapján a kiinduláskor , 5 hónap, 1 év kezelés után.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Az objektív haszon (OB) aránya 4 hónapos korban olyan betegként definiálva, akinek javult a cytopeniája, transzfúziós függése, de nem érte el a PR-t.

VÁZLAT:

A betegek ruxolitinibet orálisan (PO) kapnak naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 12 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A választ (CR vagy PR) elérő betegek további 12 hónapig kaphatnak ruxolitinibet, legfeljebb 24 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alison Moskowitz, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Reneau, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A T-LGLL diagnózisa a következőképpen definiálható: CD3+CD8+ sejtpopuláció > 650/mm^3 vagy CD3+CD8+CD57+ populáció > 500/mm^3 és klonális T-sejt receptor jelenléte (a diagnózistól számított 1 hónapon belül). Megjegyzés: Az MDS-szerű T-LGLL-ben szenvedő betegek bevonhatók PI-jóváhagyással még akkor is, ha a CD3+CD8+ sejtpopuláció < 650/mm^3, bár +TCR szükséges. A Natural-Killer (NK) LGL szintén megengedett, feltéve, hogy van egy olyan klonális NK-sejt populáció, ahol > 500 sejt/mm^3
  • Kezeletlen T-LGLL
  • A frontvonal terápia legalább egy vonala sikertelen volt; legalább 14 napig vagy 5 felezési időre ki kell hagynia a kezelést, attól függően, hogy melyik a hosszabb

  • T-LGLL kezelést igényel (egy vagy több szükséges)

    • Tünetekkel járó vérszegénység < 10 g/dl hemoglobinnal
    • Transzfúziófüggő vérszegénység
    • Neutropénia abszolút neutrofilszámmal (ANC) < 500/mm^3
    • Neutropénia, melynek ANC < 1500/mm^3, visszatérő fertőzésekkel
  • Thrombocytaszám > 50 x 10^9/l
  • A szérum kreatinin = a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)
  • Összes bilirubin = < 1,5 x ULN (Gilbert-szindrómás betegek, akiknél a bilirubin > 1,5 x ULN megengedett)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 1,5 x ULN
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2
  • A nemzőképes férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartják az elfogadott születésszabályozási módszereket. A női alany vagy posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszert vagy absztinencia) alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. A férfi alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  • Képes a tájékozott beleegyezést aláírni

Kizárási kritériumok:

  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 100/mm^3
  • Aktív fertőzés, amely folyamatos antimikrobiális kezelést igényel. A humán immundeficiencia vírussal (HIV), pozitív hepatitis B felületi antigénnel vagy hepatitis C antitesttel rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
  • Egyidejű immunszuppresszív terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű 20 mg-ig megengedett a T-LGL-tünetek kezelésére, de el kell választani a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított egy hónapon belül). A stabil, krónikus prednizon =< 10 mg-os reumatológiai/autoimmun betegségekben szenvedő betegek mentesülnek e követelmény alól. Beiratkozhatnak a tanulmányba
  • Aktív, egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve, ha a vezető kutató (PI) úgy ítéli meg, hogy a T-LGLL-hez kapcsolódik. Korai stádiumú bőrrák, prosztatarák, aktív terápia nélkül engedélyezett
  • Pozitív terhességi teszt
  • Thrombocytaszám < 50 000/uL
  • Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 2 hónapban
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más intersticiális tüdőbetegség aktív exacerbációban
  • A szérum alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), összbilirubin vagy alkalikus foszfatáz szintje > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve, ha Gilbert-kórt dokumentál)
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2 a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlet segítségével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ruxolitinib)
A betegek PO BID ruxolitinibet kapnak az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 12 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A választ (CR vagy PR) elérő betegek további 12 hónapig kaphatnak ruxolitinibet, legfeljebb 24 hónapig.
Drog: Ruxolitinib
Adott PO
Más nevek:
  • Jakafi
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • Orális JAK-inhibitor INCB18424

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ORR-t a terápiára reagáló betegek aránya osztva az értékelhető betegek teljes számával. Értékelhető betegnek minősül az a beteg, aki legalább négy hónapos ruxolitinib-kezelésben részesült. Az összes értékelhető beteget bevonják a vizsgálat ORR-jének kiszámításába, a megfelelő 95%-os binomiális konfidencia intervallumokkal (CI-k) együtt (feltételezve, hogy a reagáló betegek száma binomiális eloszlású). További eredmények, beleértve a 4 hónapos PR-ról a CR-re való konverziót 8 és 12 hónapos korban teljes dózisú ruxolitinib mellett, valamint a molekuláris remisszió sebességét (TCR-clearance, STAT3-mutáció-clearance) 4, 8 és 12 hónapos korban, teljes dózisú ruxolitinib mellett. 95%-os binomiális CI-vel arányosan jelentették.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket összességében és toxicitási fokozatonként kell jelenteni.
Akár 12 hónapig
Leukémia-mentes túlélés (LFS)
Időkeret: Az első választól a betegség progressziójáig, haláláig vagy cenzúra (ha él és betegségmentes a követés végén), legfeljebb 12 hónapig értékelve
A rendszer Kaplan Meier-görbéket generál, és jelenti a medián LFS-t és a 95%-os CI-t.
Az első választól a betegség progressziójáig, haláláig vagy cenzúra (ha él és betegségmentes a követés végén), legfeljebb 12 hónapig értékelve
Beteg életminőség (QOL) EORTC
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívére adott válaszok alapján értékelik kiinduláskor, 5 hónapos és 1 éves vizsgálat után. A QOL változásait az alapvonal és az 5 hónap, a kiindulási érték és az 1 év, valamint az 5 hónap és az 1 év közötti pontszámok különbségeiből számítják ki minden egyes beteg esetében. Azon betegek arányát, akiknél javult a QOL-pontszám az időpontok között, össze kell hasonlítani a reagáló és a nem reagáló betegek, a reumatológiai betegségben szenvedő és nem szenvedő betegek, valamint az objektív előnyökkel rendelkezőnek minősített és az objektív előnyt nem mutató betegek között. . A betegek életminőségének átlagos változásai az időpontok között szintén jelentésre kerülnek.
Akár 12 hónapig
Beteg életminőség (QOL) QLQ-C30
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőívére adott válaszok alapján értékelik – Core 30 a kiinduláskor, 5 hónap és 1 év a vizsgálat során. A QOL változásait az alapvonal és az 5 hónap, a kiindulási érték és az 1 év, valamint az 5 hónap és az 1 év közötti pontszámok különbségeiből számítják ki minden egyes beteg esetében. Azon betegek arányát, akiknél javult a QOL-pontszám az időpontok között, össze kell hasonlítani a reagáló és a nem reagáló betegek, a reumatológiai betegségben szenvedő és nem szenvedő betegek, valamint az objektív előnyökkel rendelkezőnek minősített és az objektív előnyt nem mutató betegek között. . A betegek életminőségének átlagos változásai az időpontok között szintén jelentésre kerülnek.
Akár 12 hónapig
Beteg életminőség (QOL) HAQDi
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív-egészségfelmérő kérdőív-fogyatékossági index kérdőíveire adott válaszok alapján fogják értékelni a vizsgálat kezdetén, 5 hónapja és 1 éve a vizsgálat során. A QOL változásait az alapvonal és az 5 hónap, a kiindulási érték és az 1 év, valamint az 5 hónap és az 1 év közötti pontszámok különbségeiből számítják ki minden egyes beteg esetében. Azon betegek arányát, akiknél javult a QOL-pontszám az időpontok között, össze kell hasonlítani a reagáló és a nem reagáló betegek, a reumatológiai betegségben szenvedő és nem szenvedő betegek, valamint az objektív előnyökkel rendelkezőnek minősített és az objektív előnyt nem mutató betegek között. . A betegek életminőségének átlagos változásai az időpontok között szintén jelentésre kerülnek.
Akár 12 hónapig
Beteg életminősége (QOL) SF-36
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőívére adott válaszok alapján értékelik – a 36-os rövid űrlapot, amelyet a vizsgálat kezdetén, 5 hónap és 1 év után adnak meg. A QOL változásait az alapvonal és az 5 hónap, a kiindulási érték és az 1 év, valamint az 5 hónap és az 1 év közötti pontszámok különbségeiből számítják ki minden egyes beteg esetében. Azon betegek arányát, akiknél javult a QOL-pontszám az időpontok között, össze kell hasonlítani a reagáló és a nem reagáló betegek, a reumatológiai betegségben szenvedő és nem szenvedő betegek, valamint az objektív előnyökkel rendelkezőnek minősített és az objektív előnyt nem mutató betegek között. . A betegek életminőségének átlagos változásai az időpontok között szintén jelentésre kerülnek.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Reneau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Reneau, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-21336
  • NCI-2022-02385 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel