角膜缘松弛切口与配对 4 毫米透明角膜切口在超声乳化期间陡峭的子午线 (LRI-CCI)

这项前瞻性临床试验将在 Sohag 大学医院进行。 所有将入院并符合研究纳入标准的白内障患者将被纳入本研究。 候选人将根据计算机随机分为两组，对面透明角膜切口组和角膜缘松弛切口组。

纳入标准：

• 21-80岁的白内障患者。
• 角膜曲率散光 1 屈光度 - 4 屈光度。
• 健康清晰的角膜。

排除标准：

• 既往角膜屈光或眼前节手术史。
• 以前的眼外伤。
• 角膜疤痕或混浊。
• 不规则角膜散光。
• 白内障不适合超声乳化。
• 持续的慢性眼病

提款标准：

• 缝合伤口。
• 放置超过 2 个侧端口。
• 任何需要扩大主切口的并发症。
• 伤口感染。
• 随访期内二次手术。
• 人工晶状体倾斜或在沟内植入。

发生不良事件、错过随访或改变计划的患者人数将单独登记和提及。

术前评估：

将为所有患者进行全面的眼科检查，包括：

1. 裸眼远视力 (UCVA)
2. 最佳矫正视力 (BCVA)
3. 裂隙灯生物显微镜
4. 折射
5. 通过（Goldman Applanation Tonometry）测量眼压
6. 眼底检查。
7. 角膜曲率测量法（自动角膜曲率测量法，Topcon KR-8900，东京，日本）
8. Pentacam (Sirius Scheimpflug Placido topography .CSO, Florence, Italy)。
9. 角膜像差评估（通过 IOLMaster 700 和 KR-1W 像差仪 (Topcon)

数据将被分类并保存在硬拷贝和软拷贝中，以用于安全验证和注册程序。 两名研究人员将负责数据验证的修订，以评估注册数据的准确性，并与术后数据一起完成。

手术程序：

所有程序将由同一位外科医生使用标准超声乳化术执行。 所有患者将在直立坐姿并使用裂隙灯直视前方时立即进行术前角膜缘标记，以避免可能因仰卧而引起的任何眼球旋转。

透明角膜切口组：

在手术过程中，Steep 子午线将使用 Mendez 环和标记进行识别和标记。 将在成对切口的两侧添加额外的标记 20 度，以将伤口进一步扩大为 4mm。 使用 2.4mm 角膜刀（Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX）在陡轴的一侧做一个清晰的角膜切口，该切口与虹膜平面保持平行，以保持大约 1.5 mm 的切口宽度，以确保安全伤口密封。 将进行常规超声乳化，然后将放入袋中的人工晶状体 (IOL)。 就在眼科粘弹性材料的冲洗/抽吸 (I/A) 之前，将在与第一个切口成 180 度角的位置做第二个透明角膜切口 (CCI)。 使用角膜切开刀将两个切口从两侧延伸至标记点恰好4mm，并用手术卡尺检查。

在逆规则 (ATR) 散光的情况下，将在 3 点钟和 9 点钟位置进行相反的透明角膜切口 (OCCI)。 颞侧透明角膜切口将用于超声乳化；不会使用鼻 CCI。 在规则散光的情况下，OCCI 将在 12 点钟和 6 点钟位置制作。 优质的 CCI 将用于超声乳化；劣质的 CCI 将不会被使用。 在倾斜散光的情况下，OCCI 将在最陡峭的子午线上制作。 外科医生将为超声乳化选择最舒适的 CCI 放置；相反的对称 CCI 将不会被使用。 在所有情况下都将使用双手 I/A。 在手术结束时，两个切口都会被水化。

角膜缘松弛切口组：

LRI 的长度和位置的计算将使用 Donnenfeld 列线图和在线计算器来完成； http://www.lricalculator.com。 借助预先放置的角膜参考标记（如在 CCI 组中所做的那样），将在超声乳化手术之前使用 600 μm 金刚石防护刀片（Geuder LRI 金刚石刀，刀片 G- 31468, Heidelberg, Germany ) 并放置在角膜缘前至少 0.5 mm 处。 使用固定环，将眼睛固定，将防护刀插入切口标记的一端，尽可能垂直于角膜表面，然后沿预设切口标记前进以完成 LRI，并始终保持其垂直方向。 所有患者均以2.4 mm透明角膜切口为主要超声乳化切口，切口无扩大。 外科医生的手术诱发散光先前计算为 0.5D，用于在线 LRI 计算器。

所有患者都将服用抗生素和皮质类固醇滴眼液。

术后评估：

术后第一天将安排术后复诊，以检查是否存在任何可能的并发症，然后在术后 1 周和 1、3、6 个月进行复诊。

将使用 SPSS for Windows 18.0 版软件（SPSS Inc., Chicago, IL, USA）分析数据。数据将显示为平均值和标准偏差。

将使用配对样本 t 检验进行统计分析，以评估每组内的术前和术后数据，例如 VA、角膜曲率测量读数、散光和屈光度。 独立样本 t 检验将用于评估 OCCI 和 LRI 组之间散光矫正的差异。 散光矫正的矢量分析如 Alpins 先前所述进行计算。