Limbale ontspannende incisies versus gepaarde 4 mm heldere cornea-incisies op steile meridiaan tijdens phaco-emulsificatie (LRI-CCI)

Dit is een prospectieve klinische proef die zal worden opgezet in het universitair ziekenhuis van Sohag. Alle cataractpatiënten die zullen worden opgenomen en die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Kandidaten worden op de computer willekeurig verdeeld in twee groepen, tegenover de groep met duidelijke corneale incisies en de limbale ontspannende incisiegroep.

Inclusiecriteria:

• Cataractpatiënten van 21 tot 80 jaar.
• keratometrisch astigmatisme 1 dioptrie - 4 dioptrieën.
• Gezond helder hoornvlies.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van eerdere keratorefractieve of anterieure segmentchirurgie.
• Eerder oculair trauma.
• Hoornvlieslitteken of troebelingen.
• Onregelmatig hoornvliesastigmatisme.
• Cataract ongeschikt voor phaco-emulsificatie.
• Lopende chronische oculaire pathologie

Intrekkingscriteria:

• Het hechten van de wonden.
• Plaatsing van meer dan 2 zijpoorten.
• Elke complicatie die vergroting van de hoofdincisie noodzakelijk maakt.
• Wondinfecties.
• Tweede procedures binnen de follow-up periode.
• intraoculaire lenskanteling of bij sulcusimplantatie.

Het aantal patiënten met bijwerkingen, gemiste follow-ups of wijzigende plannen wordt apart geregistreerd en vermeld.

Preoperatieve evaluatie:

Volledig oogheelkundig onderzoek zal worden gedaan voor alle patiënten en omvat:

1. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCVA)
2. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
3. Spleetlamp biomicroscopie
4. Breking
5. Intraoculaire drukmeting door (Goldman Applanation Tonometry)
6. Fundusonderzoek.
7. keratometrie (autokeratometrie, Topcon KR-8900, Tokio, Japan)
8. Pentacam (topografie Sirius Scheimpflug Placido .CSO, Florence, Italië).
9. Evaluatie van hoornvliesafwijkingen (door IOLMaster 700 en de KR-1W Aberrometer (Topcon)

Gegevens worden geclassificeerd en opgeslagen in zowel harde als zachte kopieën voor veilige validatie- en registratieprocedures. Twee onderzoekers zullen verantwoordelijk zijn voor de revisie van de gegevensverificatie om de juistheid van de geregistreerde gegevens te beoordelen en deze aan te vullen met de postoperatieve gegevens.

operatieve procedures:

Alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde chirurg met behulp van standaard phaco-emulsificatie. Alle patiënten zullen pre-operatief een limbaal-hoornvliesmarkering krijgen terwijl ze rechtop zitten en recht vooruit kijken met behulp van de spleetlamp om cyclotorsie van de oogbol te voorkomen die zou kunnen worden veroorzaakt door op de rug liggen.

Clear corneale incisies groep:

Tijdens de operatie wordt de steile meridiaan geïdentificeerd en gemarkeerd met behulp van een Mendez-ring en -markering. Er worden extra markeringen aangebracht op 20 graden van beide zijden van de gepaarde incisies voor een verdere vergroting van de wond tot 4 mm. Aan één kant van de steile as wordt een duidelijke incisie in de cornea gemaakt met een 2,4 mm keratomisch mes (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX ) dat evenwijdig aan het irisvlak wordt gehouden om een ​​incisiebreedte van ongeveer 1,5 mm te behouden voor een veilige wondafdichting. Routinematige phaco-emulsificatie wordt uitgevoerd, waarna een intraoculaire lens (IOL) in de zak wordt ingebracht. Vlak voor irrigatie/aspiratie (I/A) van de oftalmische visco-elastiek wordt een tweede heldere cornea-incisie (CCI) gemaakt, 180 graden ten opzichte van de eerste incisie. Beide incisies worden van beide kanten verlengd tot aan de markeringspunten van precies 4 mm met behulp van een keratotomiemes en gecontroleerd met een chirurgische schuifmaat.

In gevallen van tegen-de-regel (ATR) astigmatisme, zullen de tegenovergestelde heldere cornea-incisies (OCCI's) worden gemaakt op de posities 3 uur en 9 uur. De tijdelijke, heldere incisie in het hoornvlies zal worden gebruikt voor phaco-emulsificatie; de nasale CCI zal niet worden gebruikt. In gevallen van astigmatisme met de regel, worden de OCCI's gemaakt op de 12 uur en 6 uur posities. De superieure CCI zal worden gebruikt voor phaco-emulsificatie; de inferieure CCI zal niet worden gebruikt. Bij schuin astigmatisme worden de OCCI's op de steilste meridiaan gemaakt. De chirurg kiest de meest comfortabele CCI-plaatsing voor phaco-emulsificatie; de tegenovergestelde symmetrische CCI wordt niet gebruikt. In alle gevallen wordt gebruik gemaakt van bimanuele I/A. Aan het einde van de operatie zullen beide incisies worden gehydrateerd.

Limbal ontspannende incisiegroep:

De berekeningen van de lengte en positie van LRI zullen worden gedaan met behulp van het Donnenfeld-nomogram met de online calculator; http://www.lricalculator.com. Met behulp van vooraf geplaatste cornea-referentiemarkeringen (zoals gedaan in de CCI-groep), wordt een enkele of gepaarde LRI uitgevoerd op de steile as voorafgaand aan de phaco-emulsificatieprocedure met behulp van een 600 μm diamantbeschermd mes (Geuder LRI diamantmes, mes G- 31468, Heidelberg, Duitsland) en ten minste 0,5 mm voor de limbus geplaatst. Met behulp van een fixatiering wordt het oog gefixeerd en wordt het beschermde mes aan één uiteinde van de incisiemarkering ingebracht, zo loodrecht mogelijk op het hoornvliesoppervlak, en vervolgens langs de vooraf ingestelde incisiemarkering voortbewogen om de LRI te voltooien en te allen tijde te proberen zijn loodrechte oriëntatie. Alle patiënten hadden een doorzichtige corneale incisie van 2,4 mm als de belangrijkste phaco-emulsificatie-incisie zonder wondvergroting. Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme voor de chirurg werd eerder berekend als 0,5D, wat werd gebruikt voor de online LRI-calculator.

Alle patiënten krijgen oogdruppels met antibiotica en corticosteroïden voorgeschreven.

Postoperatieve evaluatie:

Postoperatieve bezoeken worden gepland op de eerste postoperatieve dag om mogelijke complicaties te controleren, daarna 1 week en 1, 3, 6 maanden na de operatie.

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS voor Windows versie 18.0-software (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). De gegevens worden weergegeven als het gemiddelde en de standaarddeviatie.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de paired-samples t-test om preoperatieve en postoperatieve gegevens binnen elke groep te evalueren, zoals VA, keratometriemeting, astigmatisme en refractie. Independent-sample t-test zal worden gebruikt om verschillen in astigmatismecorrectie tussen OCCI- en LRI-groepen te evalueren. Vectoranalyse van astigmatismecorrectie werd berekend zoals eerder beschreven door Alpins.