Incisions limbiques relaxantes versus incisions cornéennes claires appariées de 4 mm sur un méridien raide pendant la phacoémulsification (LRI-CCI)

Cet essai clinique prospectif sera mis en place à l'hôpital universitaire de Sohag. Tous les patients atteints de cataracte qui seront admis et qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront inclus dans cette étude. Les candidats seront répartis au hasard sur ordinateur en deux groupes, opposés au groupe des incisions cornéennes claires et au groupe des incisions relaxantes limbiques.

Critère d'intégration:

• Patients atteints de cataracte âgés de 21 à 80 ans.
• astigmatisme kératométrique 1Dioptrie - 4 Dioptries.
• Cornée claire et saine.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chirurgie kératoréfractive ou du segment antérieur.
• Traumatisme oculaire antérieur.
• Cicatrice cornéenne ou opacités.
• Astigmatisme cornéen irrégulier.
• Cataracte impropre à la phacoémulsification.
• Pathologie oculaire chronique en cours

Critères de retrait :

• Suturer les plaies.
• Placement de plus de 2 ports latéraux.
• Toute complication nécessitant un élargissement de l'incision principale.
• Infections des plaies.
• Deuxièmes procédures dans la période de suivi.
• inclinaison de la lentille intraoculaire ou dans l'implantation du sulcus.

Le nombre de patients présentant des événements indésirables, des suivis manqués ou des changements de plans sera enregistré et mentionné séparément.

Évaluation préopératoire :

Un examen ophtalmologique complet sera effectué pour tous les patients et comprendra :

1. Acuité visuelle de loin non corrigée (UCVA)
2. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
3. Biomicroscopie à la lampe à fente
4. Réfraction
5. Mesure de la pression intraoculaire par (Goldman Applanation Tonometry)
6. Examen du fond d'œil.
7. kératométrie (autokératométrie, Topcon KR-8900, Tokyo, Japon)
8. Pentacam (topographie Sirius Scheimpflug Placido .CSO, Florence, Italie).
9. Évaluation des aberrations cornéennes (par IOLMaster 700 et l'aberromètre KR-1W (Topcon)

Les données seront classées et sauvegardées en copies papier et électroniques pour des procédures de validation et d'enregistrement sécurisées. Deux chercheurs seront responsables de la révision de la vérification des données pour évaluer l'exactitude des données enregistrées et les compléter avec les données postopératoires.

Procédures opératoires :

Toutes les procédures seront réalisées par le même chirurgien en utilisant une phacoémulsification standard. Tous les patients auront un marquage limbo-cornéen préopératoire immédiat en position assise droite et en regardant droit devant eux à l'aide de la lampe à fente afin d'éviter toute cyclotorsion du globe oculaire qui pourrait être induite par le décubitus dorsal.

Groupe des incisions cornéennes claires :

Pendant la chirurgie, le méridien raide sera identifié et marqué à l'aide d'un anneau et d'un marqueur mendez. Des marques supplémentaires seront ajoutées à 20 degrés des deux côtés des incisions appariées pour un élargissement supplémentaire de la plaie à 4 mm. Une incision cornéenne claire sera pratiquée sur un côté de l'axe raide à l'aide d'un couteau à kératome de 2,4 mm (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) qui est maintenu parallèle au plan de l'iris pour maintenir une largeur d'incision d'environ 1,5 mm pour une sécurité scellement des plaies. Une phacoémulsification de routine sera effectuée, puis une lentille intraoculaire (LIO) dans le sac sera insérée. Juste avant l'irrigation/aspiration (I/A) du viscoélastique ophtalmique, une deuxième incision cornéenne claire (ICC) sera pratiquée à 180 degrés de la première incision. Les deux incisions seront étendues des deux côtés jusqu'à atteindre les points de marquage à exactement 4 mm à l'aide d'un couteau à kératotomie et vérifiées par un pied à coulisse chirurgical.

En cas d'astigmatisme contre la règle (ATR), les incisions cornéennes claires opposées (OCCI) seront pratiquées aux positions 3 heures et 9 heures. L'incision cornéenne claire temporale sera utilisée pour la phacoémulsification ; le CCI nasal ne sera pas utilisé. En cas de règle d'astigmatisme, les OCCI seront effectués aux positions 12 heures et 6 heures. Le CCI supérieur sera utilisé pour la phacoémulsification ; le CCI inférieur ne sera pas utilisé. En cas d'astigmatisme oblique, les OCCI se feront sur le méridien le plus raide. Le chirurgien choisira le placement CCI le plus confortable pour la phacoémulsification ; le CCI symétrique opposé ne sera pas utilisé. L'E/S bimanuelle sera utilisée dans tous les cas. À la fin de la chirurgie, les deux incisions seront hydratées.

Groupe d'incision relaxante limbique :

Les calculs de la longueur et de la position du LRI seront effectués à l'aide du nomogramme de Donnenfeld avec le calculateur en ligne ; http://www.lricalculator.com. À l'aide de marques de référence cornéennes pré-placées (comme cela est fait dans le groupe CCI), une LRI simple ou jumelée sera effectuée sur l'axe raide avant la procédure de phacoémulsification à l'aide d'une lame protégée par un diamant de 600 μm (couteau diamant Geuder LRI, lame G- 31468, Heidelberg, Allemagne) et placé au moins 0,5 mm en avant du limbe. À l'aide d'un anneau de fixation, l'œil sera fixé et le couteau protégé est inséré à une extrémité de la marque d'incision, aussi perpendiculairement que possible à la surface cornéenne, puis avancé le long de la marque d'incision prédéfinie pour terminer le LRI en essayant à tout moment de maintenir son orientation perpendiculaire. Tous les patients ont eu une incision cornéenne claire de 2,4 mm comme principale incision de phacoémulsification sans élargissement de la plaie. L'astigmatisme induit par la chirurgie pour le chirurgien était auparavant calculé à 0,5D, ce qui était utilisé pour le calculateur LRI en ligne.

Tous les patients se verront prescrire des gouttes ophtalmiques antibiotiques et corticostéroïdes.

Évaluation postopératoire :

Des visites postopératoires seront programmées le premier jour postopératoire pour vérifier d'éventuelles complications, puis à 1 semaine et 1, 3, 6, mois après l'intervention.

Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS pour Windows version 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les données seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type.

Une analyse statistique sera effectuée à l'aide du test t pour échantillons appariés afin d'évaluer les données préopératoires et postopératoires au sein de chaque groupe, telles que l'AV, la lecture de la kératométrie, l'astigmatisme et la réfraction. Un test t pour échantillon indépendant sera utilisé pour évaluer les différences de correction de l'astigmatisme entre les groupes OCCI et LRI. L'analyse vectorielle de la correction de l'astigmatisme a été calculée comme décrit précédemment par Alpins.