Nacięcia relaksacyjne kończyny a sparowane 4-milimetrowe nacięcia rogówki na stromym południku podczas fakoemulsyfikacji (LRI-CCI)

Jest to prospektywne badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Sohag. Wszyscy pacjenci z zaćmą, którzy zostaną przyjęci i spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną włączeni do tego badania. Kandydaci zostaną losowo podzieleni na komputer na dwie grupy, naprzeciwko grupy z wyraźnymi nacięciami rogówki i grupy z rozluźnionymi nacięciami rąbka.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z zaćmą w wieku 21-80 lat.
• astygmatyzm keratometryczny 1 dioptrii - 4 dioptrie.
• Zdrowa jasna rogówka.

Kryteria wyłączenia:

• Historia wcześniejszej operacji załamania rogówki lub przedniego odcinka.
• Wcześniejszy uraz oka.
• Blizny lub zmętnienia rogówki.
• Nieregularny astygmatyzm rogówkowy.
• Zaćma nie nadająca się do fakoemulsyfikacji.
• Trwająca przewlekła patologia oka

Kryteria wycofania:

• Zszycie ran.
• Umieszczenie więcej niż 2 portów bocznych.
• Wszelkie powikłania wymagające poszerzenia nacięcia głównego.
• Infekcje ran.
• Drugie zabiegi w okresie obserwacji.
• pochylenia soczewki wewnątrzgałkowej lub implantacji bruzdy.

Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, pominiętymi wizytami kontrolnymi lub zmianami planów zostanie zarejestrowana i wymieniona oddzielnie.

Ocena przedoperacyjna:

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone pełne badanie okulistyczne, które obejmuje:

1. Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCVA)
2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
3. Biomikroskopia w lampie szczelinowej
4. Refrakcja
5. Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego metodą (Goldman Applanation Tonometry)
6. Badanie dna oka.
7. keratometria (autokeratometria, Topcon KR-8900, Tokio, Japonia)
8. Pentacam (Sirius Scheimpflug Placido topography .CSO, Florencja, Włochy).
9. Ocena aberracji rogówki (za pomocą IOLMaster 700 i aberrometru KR-1W (Topcon)

Dane zostaną sklasyfikowane i zapisane zarówno w formie papierowej, jak i miękkiej w celu bezpiecznej weryfikacji i procedur rejestracyjnych. Dwóch badaczy będzie odpowiedzialnych za rewizję weryfikacji danych w celu oceny poprawności zarejestrowanych danych i uzupełnienie ich o dane pooperacyjne.

Procedury operacyjne:

Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez tego samego chirurga przy użyciu standardowej fakoemulsyfikacji. Wszyscy pacjenci będą mieli natychmiastowe przedoperacyjne oznakowanie rąbkowo-rogówkowe, siedząc prosto i patrząc prosto przed siebie za pomocą lampy szczelinowej, aby uniknąć cyklotorsji gałki ocznej, która mogłaby być wywołana leżeniem na plecach.

Grupa wyraźnych nacięć rogówki:

Podczas operacji południk stromy zostanie zidentyfikowany i oznaczony za pomocą pierścienia i markera Mendeza. Dodatkowe znaki zostaną dodane w odległości 20 stopni od obu stron sparowanych nacięć, aby dalsze powiększenie rany wynosiło 4 mm. Jedno wyraźne nacięcie rogówki zostanie wykonane po jednej stronie stromej osi za pomocą noża do keratomu 2,4 mm (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX), który jest utrzymywany równolegle do płaszczyzny tęczówki, aby zachować szerokość nacięcia około 1,5 mm dla bezpiecznego uszczelnienie rany. Zostanie przeprowadzona rutynowa fakoemulsyfikacja, a następnie włożona zostanie do worka soczewka wewnątrzgałkowa (IOL). Tuż przed irygacją/aspiracją (I/A) lepkosprężystego materiału okulistycznego wykonuje się drugie wyraźne nacięcie rogówki (CCI) pod kątem 180 stopni od pierwszego nacięcia. Oba nacięcia zostaną przedłużone z obu stron aż do osiągnięcia zaznaczonych punktów na dokładnie 4 mm za pomocą noża do keratotomii i sprawdzone suwmiarką.

W przypadkach astygmatyzmu niezgodnego z regułą (ATR), przeciwne wyraźne nacięcia rogówki (OCCI) zostaną wykonane w pozycjach na godzinie 3 i 9. Do fakoemulsyfikacji zostanie użyte nacięcie skroniowe jasnej rogówki; nosowy CCI nie będzie używany. W przypadkach z prawidłowo występującym astygmatyzmem OCCI zostaną wykonane na godzinie 12 i 6. Nadrzędny CCI zostanie użyty do fakoemulsyfikacji; gorszy CCI nie będzie używany. W przypadku astygmatyzmu skośnego OCCI zostaną wykonane na najbardziej stromym południku. Chirurg wybierze najwygodniejsze ułożenie CCI do fakoemulsyfikacji; przeciwny symetryczny CCI nie będzie używany. Bimanual I/A będzie używany we wszystkich przypadkach. Pod koniec zabiegu oba nacięcia zostaną nawilżone.

Grupa nacięć relaksacyjnych kończyny:

Obliczenia długości i położenia LRI zostaną wykonane przy użyciu nomogramu Donnenfelda z kalkulatorem online; http://www.lricalculator.com. Za pomocą wstępnie umieszczonych znaczników referencyjnych rogówki (jak w grupie CCI), pojedyncza lub sparowana LRI zostanie przeprowadzona na stromej osi przed zabiegiem fakoemulsyfikacji przy użyciu ostrza diamentowego o grubości 600 μm (nóż diamentowy Geuder LRI, ostrze G- 31468, Heidelberg, Niemcy) i umieszczone co najmniej 0,5 mm przed rąbkiem. Za pomocą pierścienia mocującego oko zostanie unieruchomione, a osłonięty nóż zostanie wprowadzony na jednym końcu nacięcia, możliwie jak najbardziej prostopadle do powierzchni rogówki, a następnie przesunięty wzdłuż wstępnie ustawionego nacięcia, aby dokończyć LRI, starając się przez cały czas zachować jego orientacja prostopadła. Wszyscy pacjenci mieli 2,4 mm wyraźne nacięcie rogówki jako główne nacięcie fakoemulsyfikacyjne bez powiększenia rany. Astygmatyzm wywołany zabiegiem chirurgicznym dla chirurga został wcześniej obliczony na 0,5D, co wykorzystano w internetowym kalkulatorze LRI.

Wszystkim pacjentom zostaną przepisane antybiotyki i kortykosteroidy w postaci kropli do oczu.

Ocena pooperacyjna:

Wizyty pooperacyjne będą umawiane w pierwszej dobie pooperacyjnej w celu sprawdzenia ewentualnych powikłań, następnie po 1 tygodniu i 1, 3, 6, miesiącu po operacji.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS dla systemu Windows w wersji 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dane zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu t dla par próbek w celu oceny danych przedoperacyjnych i pooperacyjnych w każdej grupie, takich jak VA, odczyty keratometryczne, astygmatyzm i refrakcja. Test t dla niezależnych próbek zostanie wykorzystany do oceny różnic w korekcji astygmatyzmu między grupami OCCI i LRI. Analiza wektorowa korekcji astygmatyzmu została obliczona w sposób opisany wcześniej przez Alpinsa.