EDP-235、咪达唑仑、咖啡因和瑞舒伐他汀在健康受试者中的药物相互作用研究
2023年4月25日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项非随机、多剂量、开放标签、单序列研究，以评估同时给予 EDP-235 对健康参与者中咪达唑仑、咖啡因和瑞舒伐他汀的药代动力学和安全性的影响
一项药物-药物相互作用研究，旨在评估 EDP-235 对咪达唑仑、咖啡因和瑞舒伐他汀的药代动力学和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- ICON, plc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书
- 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的健康男性和女性受试者，包括
- 筛选体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2，最小体重为 50 kg
- 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选之日到最后一剂 EDP-235 后 90 天使用两种有效的避孕方法。 未进行输精管切除术且与有生育能力的女性发生性行为的男性参与者必须同意从筛选之日到最后一次研究药物给药后 90 天使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 临床相关证据或病史
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有活动性感染证据的受试者
- 筛选或第 -1 天尿液药物筛查呈阳性
- 当前吸烟者或筛选前 3 个月内使用烟草。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术）
- 经常饮酒的历史
- 在首次服用研究药物前 30 天内参加过临床试验
- 对咪达唑仑、咖啡因或瑞舒伐他汀药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EDP-235、咪达唑仑、瑞舒伐他汀和咖啡因
在整个治疗期间，受试者将在各自的给药日接受 EDP-235、咪达唑仑、瑞舒伐他汀和咖啡因
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受试者将在第 5-15 天每天接受一次 EDP-235
受试者将在第 1 天和第 12 天每天接受一次咪达唑仑
受试者将在第 2 天和第 13 天每天接受一次瑞舒伐他汀
受试者将在第 1 天和第 12 天每天接受一次咖啡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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咪达唑仑、咖啡因和瑞舒伐他汀与和不与 EDP-235 共同给药时的 Cmax
大体时间：长达 17 天
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长达 17 天
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咪达唑仑、咖啡因和瑞舒伐他汀联用和不联用 EDP-235 的 AUC
大体时间：长达 17 天
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长达 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件衡量安全性
大体时间：最多 22 天
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最多 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月6日
初级完成 (实际的)
2022年11月4日
研究完成 (实际的)
2022年11月18日
研究注册日期
首次提交
2022年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月21日
首次发布 (实际的)
2022年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EDP 235-003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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