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Étude d'interaction médicament-médicament entre l'EDP-235, le midazolam, la caféine et la rosuvastatine chez des sujets sains

25 avril 2023 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

UNE ÉTUDE NON RANDOMISÉE, À DOSES MULTIPLES, À ÉTIQUETTE OUVERTE ET À SÉQUENCE UNIQUE POUR ÉVALUER L'EFFET DE L'ADMINISTRATION CONCOMITANTE D'EDP-235 SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA SÉCURITÉ DU MIDAZOLAM, DE LA CAFÉINE ET DE LA ROSUVASTATINE CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

Une étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer les effets de l'EDP-235 sur la pharmacocinétique et l'innocuité du midazolam, de la caféine et de la rosuvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • ICON, plc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 18 à 30 kg/m2 avec un poids corporel minimum de 50 kg
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'EDP-235. Un participant masculin qui n'a pas subi de vasectomie et qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception efficace à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après sa dernière dose de médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1
  • Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie)
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse au midazolam, à la caféine ou à la rosuvastatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EDP-235, midazolam, rosuvastatine et caféine
Les sujets recevront de l'EDP-235, du midazolam, de la rosuvastatine et de la caféine tout au long de la période de traitement les jours de dosage respectifs
Médicament: EDP-235
Les sujets recevront EDP-235 une fois par jour les jours 5 à 15
Médicament: Midazolam
Les sujets recevront du midazolam une fois par jour les jours 1 et 12
Médicament: Rosuvastatine
Les sujets recevront de la rosuvastatine une fois par jour les jours 2 et 13
Médicament: Caféine
Les sujets recevront de la caféine une fois par jour les jours 1 et 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax du midazolam, de la caféine et de la rosuvastatine avec et sans co-administration d'EDP-235
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
ASC du midazolam, de la caféine et de la rosuvastatine avec et sans co-administration d'EDP-235
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 22 jours
Jusqu'à 22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 235-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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