Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi EDP-235, midazolamem, kofeinem a rosuvastatinem u zdravých subjektů

25. dubna 2023 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

NERANDOMIZOVANÁ, VÍCE DÁVKOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNOSEKVENČNÍ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINKU SOUČASNÉHO PODÁVÁNÍ EDP-235 NA FARMAKOKINETIKU A BEZPEČNOST MIDAZOLAMU, KOFEINU A ROSUVASTATINU VE ZDRAVOTNÍM LÁTKU

Studie interakce lék-lék pro hodnocení účinků EDP-235 na farmakokinetiku a bezpečnost midazolamu, kofeinu a rosuvastatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON, plc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem
  • Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50 kg
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 90 dnů po poslední dávce EDP-235. Mužský účastník, který neprodělal vazektomii a je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od data screeningu do 90 dnů po jeho poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1
  • Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabáku během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie, cholecystektomie)
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze
  • Účast v klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza lékové alergie na midazolam, kofein nebo rosuvastatin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-235, midazolam, rosuvastatin a kofein
Subjekty budou dostávat EDP-235, midazolam, rosuvastatin a kofein po celou dobu léčby v příslušné dny dávkování
Lék: EDP-235
Subjekty budou dostávat EDP-235 jednou denně ve dnech 5-15
Lék: Midazolam
Subjekty budou dostávat midazolam jednou denně ve dnech 1 a 12
Lék: Rosuvastatin
Subjekty budou dostávat rosuvastatin jednou denně ve dnech 2 a 13
Lék: Kofein
Subjekty budou dostávat kofein jednou denně ve dnech 1 a 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax midazolamu, kofeinu a rosuvastatinu se současným podáváním EDP-235 a bez něj
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
AUC midazolamu, kofeinu a rosuvastatinu se současným podáváním EDP-235 a bez něj
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 22 dní
Až 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 235-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na EDP-235

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit