Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus EDP-235:n, midatsolaamin, kofeiinin ja rosuvastatiinin välillä terveillä henkilöillä

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

EI-SATUNNAISTUTU, MONIN ANNOSTUS, AVOIN MERKINNÄINEN, YKSI SEKVENSSIN TUTKIMUS EDP-235:N SAMANAIKAISEN ANNON VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI MIDATSOLAAMIN, KAFFEINEANTIVALTIASSA JA OSALTA KAFFEINEANTIVALTIASSA

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus arvioimaan EDP-235:n vaikutuksia midatsolaamin, kofeiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON, plc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–55-vuotiaat mukaan lukien
  • Seulontapainoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, kun paino on vähintään 50 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 90 päivään viimeisen EDP-235-annoksen jälkeen. Miesosallistujan, jolle ei ole tehty vasektomiaa ja joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn seulontapäivästä 90 päivään hänen viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset todisteet tai sairauden tai sairauden historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöillä, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1
  • Nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia)
  • Säännöllisen alkoholinkäytön historia
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi lääkeallergia midatsolaamille, kofeiinille tai rosuvastatiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-235, midatsolaami, rosuvastatiini ja kofeiini
Koehenkilöt saavat EDP-235:tä, midatsolaamia, rosuvastatiinia ja kofeiinia koko hoitojakson ajan vastaavina annospäivinä
Lääke: EDP-235
Koehenkilöt saavat EDP-235:n kerran päivässä päivinä 5-15
Lääke: Midatsolaami
Koehenkilöt saavat midatsolaamia kerran päivässä päivinä 1 ja 12
Lääke: Rosuvastatiini
Koehenkilöt saavat rosuvastatiinia kerran päivässä päivinä 2 ja 13
Lääke: Kofeiini
Koehenkilöt saavat kofeiinia kerran päivässä päivinä 1 ja 12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin, kofeiinin ja rosuvastatiinin Cmax EDP-235:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Midatsolaamin, kofeiinin ja rosuvastatiinin AUC yhdessä EDP-235:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Jopa 22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 235-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa