Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem EDP-235, Midazolam, koffein og rosuvastatin hos raske forsøgspersoner

25. april 2023 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

EN IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKEL SEKVENS UNDERSØGELSE TIL FLERE DOSERINGER TIL EVALUERING AF EFFEKTEN AF SAMTYDLIG ADMINISTRATION AF EDP-235 PÅ FARMAKOKINETIKKEN OG SIKKERHEDEN AF MIDAZOLAM, KAFFEIN OG ROSUVANTI ROSUVANT.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere virkningerne af EDP-235 på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​midazolam, koffein og rosuvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON, plc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Screening af kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvægt på 50 kg
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 90 dage efter den sidste dosis af EDP-235. En mandlig deltager, som ikke har fået foretaget en vasektomi og er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge effektiv prævention fra screeningsdatoen til 90 dage efter hans sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1
  • Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi)
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med lægemiddelallergi over for midazolam, koffein eller rosuvastatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-235, midazolam, rosuvastatin og koffein
Forsøgspersonerne vil modtage EDP-235, midazolam, rosuvastatin og koffein i hele behandlingsperioden på de respektive doseringsdage
Medicin: EDP-235
Forsøgspersonerne vil modtage EDP-235 én gang dagligt på dag 5-15
Medicin: Midazolam
Forsøgspersonerne vil modtage midazolam én gang dagligt på dag 1 og 12
Medicin: Rosuvastatin
Forsøgspersonerne vil modtage rosuvastatin én gang dagligt på dag 2 og 13
Medicin: Koffein
Forsøgspersonerne vil modtage koffein én gang dagligt på dag 1 og 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for midazolam, koffein og rosuvastatin med og uden samtidig administration af EDP-235
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
AUC for midazolam, koffein og rosuvastatin med og uden samtidig administration af EDP-235
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 235-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med EDP-235

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner