Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie mellan EDP-235, midazolam, koffein och rosuvastatin hos friska försökspersoner

25 april 2023 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

EN ICKE-RANDOMISERAD STUDIE MED FLERA DOS, ÖPPEN ETIKETT, ENKELSEKVENS FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTEN AV SAMTIDIGT ADMINISTRERING AV EDP-235 PÅ FARMAKOKINETIKEN OCH SÄKERHETEN HOS MIDAZOLAM, KAFFEIN OCH ROSUVANTIN OCH ROSUVANTIN.

En läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekterna av EDP-235 på farmakokinetiken och säkerheten för midazolam, koffein och rosuvastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Screening body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 med en minsta kroppsvikt på 50 kg
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder från datumet för screening till 90 dagar efter den sista dosen av EDP-235. En manlig deltagare som inte har genomgått en vasektomi och är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel från datumet för screening till 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion
  • En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller dag -1
  • Aktuella tobaksrökare eller användning av tobak inom 3 månader före screening.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi)
  • Historia om regelbunden alkoholkonsumtion
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Historik av läkemedelsallergi mot midazolam, koffein eller rosuvastatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP-235, midazolam, rosuvastatin och koffein
Försökspersonerna kommer att få EDP-235, midazolam, rosuvastatin och koffein under hela behandlingsperioden på respektive doseringsdag
Läkemedel: EDP-235
Försökspersoner kommer att få EDP-235 en gång dagligen på dagarna 5-15
Läkemedel: Midazolam
Försökspersonerna kommer att få midazolam en gång dagligen dag 1 och 12
Läkemedel: Rosuvastatin
Försökspersoner kommer att få rosuvastatin en gång dagligen på dag 2 och 13
Läkemedel: Koffein
Försökspersonerna kommer att få koffein en gång dagligen på dag 1 och 12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för midazolam, koffein och rosuvastatin med och utan samtidig administrering av EDP-235
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
AUC för midazolam, koffein och rosuvastatin med och utan samtidig administrering av EDP-235
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 22 dagar
Upp till 22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 235-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera