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Studio di interazione farmacologica tra EDP-235, midazolam, caffeina e rosuvastatina in soggetti sani

25 aprile 2023 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

UNO STUDIO A SEQUENZA SINGOLA, NON RANDOMIZZATO, A DOSE MULTIPLA, IN APERTURA PER VALUTARE L'EFFETTO DELLA SOMMINISTRAZIONE CONCOMITANTE DI EDP-235 SULLA FARMACOCINETICA E LA SICUREZZA DI MIDAZOLAM, CAFFEINA E ROSUVASTATINA IN PARTECIPANTI SANI

Uno studio di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di EDP-235 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di midazolam, caffeina e rosuvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON, plc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto
  • Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Screening indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 con un peso corporeo minimo di 50 kg
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci dalla data dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di EDP-235. Un partecipante di sesso maschile che non ha subito una vasectomia ed è sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace dalla data dello screening fino a 90 giorni dopo la sua ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Prove clinicamente rilevanti o anamnesi di malattia o malattia
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1
  • Attuali fumatori di tabacco o uso di tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia)
  • Storia del consumo regolare di alcol
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di allergia ai farmaci al midazolam, alla caffeina o alla rosuvastatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EDP-235, midazolam, rosuvastatina e caffeina
I soggetti riceveranno EDP-235, midazolam, rosuvastatina e caffeina per tutto il periodo di trattamento nei rispettivi giorni di somministrazione
Droga: EDP-235
I soggetti riceveranno EDP-235 una volta al giorno nei giorni 5-15
Droga: Midazolam
I soggetti riceveranno midazolam una volta al giorno nei giorni 1 e 12
Droga: Rosuvastatina
I soggetti riceveranno rosuvastatina una volta al giorno nei giorni 2 e 13
Droga: Caffeina
I soggetti riceveranno caffeina una volta al giorno nei giorni 1 e 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di midazolam, caffeina e rosuvastatina con e senza la co-somministrazione di EDP-235
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
AUC di midazolam, caffeina e rosuvastatina con e senza la co-somministrazione di EDP-235
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Fino a 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 235-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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