Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat EDP-235, midazolam, koffein és rosuvastatin között egészséges alanyokon

2023. április 25. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

NEM RANDOMIZÁLT, TÖBBADATOS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, EGYES SZEKVENCIÁS VIZSGÁLAT, AZ EDP-235 EGYÜTTES ALKALMAZÁSÁNAK HATÁSÁNAK A MIDAZOLAM, KAFFEINENT-HÉASZTATI, KÁFÉN-SZUZÍN-STATIA FARMAKOKINETIKÁJÁRA ÉS BIZTONSÁGÁRA

Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat az EDP-235 hatásának felmérésére a midazolám, a koffein és a rozuvasztatin farmakokinetikájára és biztonságosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt
  • Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek, beleértve
  • Szűrő testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 minimum 50 kg testtömeg mellett
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrés időpontjától az EDP-235 utolsó adagját követő 90 napig. Egy olyan férfi résztvevőnek, akinél nem esett át vazektómia, és szexuálisan aktív fogamzóképes korú nővel, bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a szűrés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns bizonyíték vagy betegség vagy betegség kórtörténete
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzés jeleit mutató alanyok
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az -1. napon
  • Jelenlegi dohányzók vagy dohányfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, kolecisztektómia)
  • Rendszeres alkoholfogyasztás története
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
  • Midazolámra, koffeinre vagy rosuvastatinra vonatkozó gyógyszerallergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EDP-235, midazolam, rozuvasztatin és koffein
Az alanyok EDP-235-öt, midazolámot, rozuvasztatint és koffeint kapnak a kezelési időszak alatt a megfelelő adagolási napokon
Drog: EDP-235
Az alanyok EDP-235-öt kapnak naponta egyszer, az 5-15. napon
Drog: Midazolam
Az alanyok naponta egyszer midazolámot kapnak az 1. és 12. napon
Drog: Rosuvastatin
Az alanyok rosuvasztatint kapnak naponta egyszer a 2. és 13. napon
Drog: Koffein
Az alanyok naponta egyszer kapnak koffeint az 1. és 12. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Midazolam, koffein és rozuvasztatin Cmax EDP-235 együttadásával és anélkül
Időkeret: Akár 17 nap
Akár 17 nap
A midazolám, a koffein és a rozuvasztatin AUC-értéke EDP-235 együttadásával és anélkül
Időkeret: Akár 17 nap
Akár 17 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 22 napig
Akár 22 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 235-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel