Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie mellom EDP-235, midazolam, koffein og rosuvastatin hos friske personer

25. april 2023 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

EN IKKE-RANDOMISERT, FLERE DOSER, ÅPEN ETIKETTE, ENKELSEKVENSSTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTET AV SAMTIDIGT ADMINISTRASJON AV EDP-235 PÅ FARMAKOKINETIKKEN OG SIKKERHETEN TIL MIDAZOLAM, KAFFEIN OG ROSUVANTI ROSUVANTY.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av EDP-235 på farmakokinetikken og sikkerheten til midazolam, koffein og rosuvastatin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • ICON, plc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen
  • Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år, inkludert
  • Screening av kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvekt på 50 kg
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screeningsdatoen til 90 dager etter siste dose av EDP-235. En mannlig deltaker som ikke har gjennomgått en vasektomi og er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må godta å bruke effektiv prevensjon fra datoen for screening til 90 dager etter sin siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon
  • En positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag -1
  • Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi)
  • Historie om regelmessig alkoholforbruk
  • Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Historie med legemiddelallergi mot midazolam, koffein eller rosuvastatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP-235, midazolam, rosuvastatin og koffein
Pasienter vil motta EDP-235, midazolam, rosuvastatin og koffein gjennom hele behandlingsperioden på respektive doseringsdager
Forsøkspersonene vil motta EDP-235 én gang daglig på dag 5-15
Pasienter vil få midazolam én gang daglig på dag 1 og 12
Pasienter vil få rosuvastatin én gang daglig på dag 2 og 13
Forsøkspersonene vil motta koffein én gang daglig på dag 1 og 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for midazolam, koffein og rosuvastatin med og uten samtidig administrering av EDP-235
Tidsramme: Opptil 17 dager
Opptil 17 dager
AUC for midazolam, koffein og rosuvastatin med og uten samtidig administrering av EDP-235
Tidsramme: Opptil 17 dager
Opptil 17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 22 dager
Opptil 22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på EDP-235

3
Abonnere