- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594615
Interaksjonsstudie mellom EDP-235, midazolam, koffein og rosuvastatin hos friske personer
25. april 2023 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc
EN IKKE-RANDOMISERT, FLERE DOSER, ÅPEN ETIKETTE, ENKELSEKVENSSTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTET AV SAMTIDIGT ADMINISTRASJON AV EDP-235 PÅ FARMAKOKINETIKKEN OG SIKKERHETEN TIL MIDAZOLAM, KAFFEIN OG ROSUVANTI ROSUVANTY.
En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av EDP-235 på farmakokinetikken og sikkerheten til midazolam, koffein og rosuvastatin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guy De La Rosa, MD
- Telefonnummer: 617 607 0800
- E-post: gdelarosa@enanta.com
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON, plc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen
- Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år, inkludert
- Screening av kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvekt på 50 kg
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screeningsdatoen til 90 dager etter siste dose av EDP-235. En mannlig deltaker som ikke har gjennomgått en vasektomi og er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må godta å bruke effektiv prevensjon fra datoen for screening til 90 dager etter sin siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon
- En positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag -1
- Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening.
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi)
- Historie om regelmessig alkoholforbruk
- Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Historie med legemiddelallergi mot midazolam, koffein eller rosuvastatin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EDP-235, midazolam, rosuvastatin og koffein
Pasienter vil motta EDP-235, midazolam, rosuvastatin og koffein gjennom hele behandlingsperioden på respektive doseringsdager
|
Forsøkspersonene vil motta EDP-235 én gang daglig på dag 5-15
Pasienter vil få midazolam én gang daglig på dag 1 og 12
Pasienter vil få rosuvastatin én gang daglig på dag 2 og 13
Forsøkspersonene vil motta koffein én gang daglig på dag 1 og 12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax for midazolam, koffein og rosuvastatin med og uten samtidig administrering av EDP-235
Tidsramme: Opptil 17 dager
|
Opptil 17 dager
|
AUC for midazolam, koffein og rosuvastatin med og uten samtidig administrering av EDP-235
Tidsramme: Opptil 17 dager
|
Opptil 17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Opptil 22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Midazolam
- Rosuvastatin kalsium
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- EDP 235-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på EDP-235
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringCovid-19Forente stater
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullført
-
Zhujiang HospitalFullførtAkutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdomKina
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvsluttetKronisk hepatitt B-virusinfeksjonNew Zealand
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle BiostatisticsFullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Storbritannia, New Zealand, Canada, Frankrike, Puerto Rico
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullførtSikkerhet hos vanlige frivilligeForente stater
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services LimitedFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Canada, Puerto Rico, Storbritannia, Argentina, Tyskland
-
Protagonist Therapeutics, Inc.Fullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullført