Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek między EDP-235, midazolamem, kofeiną i rozuwastatyną u zdrowych osób

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE Z WIELOKROTNYMI DAWKAMI, JEDNEJ SEKWENCJI W CELU OCENY WPŁYWU RÓWNOCZESNEGO PODANIA EDP-235 NA FARMAKOKINETYKĘ I BEZPIECZEŃSTWO MIDAZOLAMU, KOFEINY I ROZUWASTATYNY U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu EDP-235 na farmakokinetykę i bezpieczeństwo midazolamu, kofeiny i rozuwastatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Badanie przesiewowe wskaźnika masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 50 kg
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki EDP-235. Uczestnik płci męskiej, który nie przeszedł wazektomii i jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami czynnej infekcji
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1
  • Obecni palacze tytoniu lub używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia)
  • Historia regularnego spożywania alkoholu
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia alergii na lek na midazolam, kofeinę lub rozuwastatynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP-235, midazolam, rozuwastatyna i kofeina
Pacjenci będą otrzymywać EDP-235, midazolam, rozuwastatynę i kofeinę przez cały okres leczenia w odpowiednich dniach dawkowania
Lek: EDP-235
Pacjenci będą otrzymywać EDP-235 raz dziennie w dniach 5-15
Lek: Midazolam
Pacjenci będą otrzymywać midazolam raz dziennie w dniach 1 i 12
Lek: Rozuwastatyna
Pacjenci będą otrzymywać rozuwastatynę raz dziennie w dniach 2 i 13
Lek: Kofeina
Pacjenci będą otrzymywać kofeinę raz dziennie w dniach 1 i 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax midazolamu, kofeiny i rozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania EDP-235
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
AUC midazolamu, kofeiny i rozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania EDP-235
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 22 dni
Do 22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 235-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na EDP-235

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj