Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen EDP-235, midazolam, cafeïne en rosuvastatine bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
• Screening body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van screening tot 90 dagen na de laatste dosis EDP-235. Een mannelijke deelnemer die geen vasectomie heeft ondergaan en seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van de screening tot 90 dagen na zijn laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevant bewijs of voorgeschiedenis van ziekte of aandoening
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van actieve infectie
• Een positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1
• Huidige tabaksrokers of tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie)
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van geneesmiddelallergie voor midazolam, cafeïne of rosuvastatine