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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen EDP-235, Midazolam, Koffein und Rosuvastatin bei gesunden Probanden

25. April 2023 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

EINE NICHT-RANDOMISIERTE, OFFENE ETIKETTIERTE, EINZELSEQUENZ-STUDIE MIT MEHREREN DOSEN ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN DER GLEICHZEITIGEN VERABREICHUNG VON EDP-235 AUF DIE PHARMAKOKINETIK UND SICHERHEIT VON MIDAZOLAM, KOFFEIN UND ROSUVASTATIN BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von EDP-235 auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Midazolam, Koffein und Rosuvastatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich
  • Screening Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis von EDP-235 zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Ein männlicher Teilnehmer, der sich keiner Vasektomie unterzogen hat und mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach seiner letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anzeichen oder Vorgeschichte einer Krankheit oder Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1
  • Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie)
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Midazolam, Koffein oder Rosuvastatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDP-235, Midazolam, Rosuvastatin und Koffein
Die Probanden erhalten während des gesamten Behandlungszeitraums an den jeweiligen Dosierungstagen EDP-235, Midazolam, Rosuvastatin und Koffein
Arzneimittel: EDV-235
Die Probanden erhalten EDP-235 einmal täglich an den Tagen 5-15
Arzneimittel: Midazolam
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 12 einmal täglich Midazolam
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Probanden erhalten Rosuvastatin einmal täglich an den Tagen 2 und 13
Arzneimittel: Koffein
Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 12 einmal täglich Koffein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Midazolam, Koffein und Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von EDP-235
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
AUC von Midazolam, Koffein und Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von EDP-235
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 235-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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