Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между EDP-235, мидазоламом, кофеином и розувастатином у здоровых субъектов

25 апреля 2023 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ МНОЖЕСТВЕННЫХ ДОЗ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ EDP-235 НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ И БЕЗОПАСНОСТЬ МИДАЗОЛАМА, КОФЕИНА И РОСУВАСТАТИНА У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ

Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния EDP-235 на фармакокинетику и безопасность мидазолама, кофеина и розувастатина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом
  • Здоровые мужчины и женщины любой этнической принадлежности в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 при минимальной массе тела 50 кг
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции с даты скрининга до 90 дней после последней дозы EDP-235. Участник мужского пола, у которого не было вазэктомии и который ведет активную половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен дать согласие на использование эффективной контрацепции с даты скрининга и до 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые доказательства или история болезни или болезни
  • Беременные или кормящие самки
  • Лихорадочное заболевание в анамнезе в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или у субъектов с признаками активной инфекции
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в день -1
  • Текущие курильщики табака или употребление табака в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия)
  • История регулярного употребления алкоголя
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Лекарственная аллергия на мидазолам, кофеин или розувастатин в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EDP-235, мидазолам, розувастатин и кофеин
Субъекты будут получать EDP-235, мидазолам, розувастатин и кофеин в течение всего периода лечения в соответствующие дни дозирования.
Лекарство: ЭДП-235
Субъекты будут получать EDP-235 один раз в день в дни 5-15.
Лекарство: Мидазолам
Субъекты будут получать мидазолам один раз в день в дни 1 и 12.
Лекарство: Розувастатин
Субъекты будут получать розувастатин один раз в день на 2 и 13 дни.
Лекарство: Кофеин
Субъекты будут получать кофеин один раз в день в дни 1 и 12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax мидазолама, кофеина и розувастатина с одновременным введением EDP-235 и без него
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
AUC мидазолама, кофеина и розувастатина с одновременным введением EDP-235 и без него
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность измеряется нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 22 дней
До 22 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP 235-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться