Baby2Home (B2H) 移动健康应用程序
Baby2Home (B2H) 移动健康应用程序：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
向新父母身份的过渡以社会角色和责任的巨大变化为标志。 为了支持新父母，围绕这一过渡的产科和儿科医疗保健的设计重点是支持新父母应对随之而来的生活变化。 COVID-19 大流行改变了医疗保健的提供方式，限制了在新父母身份开始时提供的这些支持性产科和儿科服务。 因此，预防性医疗保健的各个方面，例如监测产后抑郁症的症状、讨论最佳节育方案、就推荐的成人和儿童疫苗接种对父母进行教育，以及提供有关婴儿健康的预期指导，都不那么稳健。 此外，如果没有专业的指导和支持，对新父母来说具有基础重要性的结果，例如感知到的压力、抑郁和焦虑症状，或养育和母乳喂养的自我效能，都会更差。 此外，COVID-19 大流行凸显了健康的社会决定因素对新家庭健康的影响，少数民族和低收入家庭受到 COVID-19 大流行驱动的医疗服务变化的不同影响。 认识到 COVID-19 大流行可能导致医疗保健服务发生纵向变化，需要一种可扩展的、以患者为中心、以公平为重点的干预措施，旨在弥合向新父母身份过渡期间医疗保健服务方面的差距。
“弥合从出生到出生后第一年为父母和婴儿提供 COVID-19 医疗服务的差距”旨在评估 Baby2Home (B2H)，这是一种以患者为中心的数字医疗干预措施，它专门针对 COVID-19 大流行对儿童的影响做出反应新家庭，重点是少数民族和低收入家庭的健康公平。 B2H 建立在以前数字健康成功的基础上，同时结合了基于证据的心理健康支持协作护理模型。 B2H 旨在减轻因应对 COVID-19 大流行而发生的医疗保健服务变化带来的不利影响，并改善母亲、父亲和婴儿在出生后第一年的健康状况。 B2H 根据在 COVID-19 大流行期间分娩的新父母提供的反馈开发，提供 1) 父母关于他们自己身心健康的教育，2) 婴儿健康资源和推荐医疗保健服务的跟踪，3) 父母心理健康筛查和支持, 和 4) 系统的病例审查以优化新家庭的健康。 研究人员将通过随机对照试验测试 B2H 的功效。 总共有 640 个不同的家庭将被随机分配到常规护理或 B2H 干预组，以评估与常规护理相比，B2H 卫生服务利用和患者报告的基础结果对新家庭是否重要。 此外，研究人员将评估 B2H 对服务利用和患者报告结果中观察到的种族/族裔和收入差异的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infant's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在普伦蒂斯妇女医院或罗德岛妇女婴儿医院分娩
- 活足月儿（≥ 37 周）
- 第一个活产的孩子
- 英语会话
- 年满 18 岁或以上
- 访问智能手机
- 访问工作电子邮件地址
排除标准：
- 没有智能手机访问
- 婴儿死亡
- 婴儿需要进入 NICU
- 父母任何一方患有已知的严重精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症）
- 未经临床清除的 SARS-CoV-2 感染
- 与当前伴侣的 IPV（亲密伴侣暴力）史（不包括伴侣）
- 同时参加可能影响试验结果的研究（反之亦然）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
作为一项实用的试验，常规护理将由当代临床标准定义。
对于孕产妇护理，这包括产后 4-12 周之间的全面医疗访问。
这次访问包括使用经过验证的产后抑郁症筛查，如果该筛查呈阳性，则进行临床评估和开始治疗（例如
药物治疗或转介心理治疗）。
此外，这次访问还包括对避孕的讨论以及母乳喂养的支持性教育。
对于父亲护理，临床标准是从 AAP、ACOG 和 USPSTF 报告中收集的，这些报告概述了心理健康筛查、生殖健康和疫苗接种。
对于婴儿护理，将使用 AAP 和 Bright Futures 周期性时间表和指南中的标准儿科护理。
此外，该组的分配将在基线、1M、2M、4M、6M 和 12M 时进行调查。
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实验性的：Baby2Home 干预
随机分配到干预组的家庭将获得 B2H 服务。
B2H 是一种基于 CC 的新型数字化干预，通过 iOS 或 Android 手机上可用的智能手机应用程序提供，通过结合两个成功的程序构建：NICU2Home+ 应用程序和 CC 服务。
使用 UCD 方法，应用程序内基于 AI 的通信将包括对母亲和父亲进行关于自我护理和出院后新生儿护理的护理标准的教育，以及为他们自己和他们推荐的预防性保健服务的教育、提醒和安排。他们的新婴儿。
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Baby2Home 是一种数字健康干预措施，旨在弥合新家庭在出生后第一年的产科和儿科医疗服务方面的差距。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成所有家庭成员的预防保健服务利用（分娩，非生命和婴儿）
大体时间：基线至产后1年
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如果所有家庭成员满足以下所有项目，则将主要结果定义为积极：
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基线至产后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加综合产后检查的参与者人数（亲生父母）
大体时间：产后 4 至 12 周至少一次
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受试者在产后 4 至 12 周内至少返回一次综合医疗护理。
这次访问应包括身体健康、情绪、婴儿喂养方式、避孕、预防保健和任何合并症的记录要素。
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产后 4 至 12 周至少一次
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接受避孕措施的参与者人数（生育和非生育父母）
大体时间：通过学习完成，长达 12 个月
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如果受试者想要一种避孕方法，他们会接受选定的方法。
避孕的收据可以是实际植入装置（植入物或宫内节育器）、注射的收据、绝育的收据（BTL 或输精管结扎术，如果确认已进行输精管结扎术），或联合激素避孕方法的处方。
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通过学习完成，长达 12 个月
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接受推荐疫苗接种的参与者人数（非生育父母）
大体时间：通过学习完成，长达 12 个月
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受试者在产后 12 个月前接受了流感和 TDaP 疫苗。
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通过学习完成，长达 12 个月
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参加婴儿健康儿童访问的参与者人数
大体时间：通过学习完成，长达 12 个月
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对象参加所有 AAP 推荐的健康访问。
每次访问的出勤率将来自患者报告（通过 B2H）和儿科医生办公室的投资回报率。
将优先考虑 ROI，但如果不可用，则患者报告将被同等使用。
如果这些数据点相互矛盾，患者报告将取代医疗记录。
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通过学习完成，长达 12 个月
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接受婴儿推荐疫苗接种的参与者人数
大体时间：通过学习完成，长达 12 个月
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受试者接受所有 AAP 推荐的疫苗接种。
这些信息将从儿科医生办公室的 ROI 中确定。
认识到各种疫苗接种计划，这将被确定为产后 12 个月的二元变量（以及接种疫苗的百分比）。
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通过学习完成，长达 12 个月
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母乳喂养的持续时间（生育父母）
大体时间：通过学习完成，最多 6 个月
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该结果将由患者报告。 研究人员还将评估任何母乳喂养的总持续时间（月）和纯母乳喂养的总持续时间（月）的顺序结果。 主要分析将针对所有符合母乳喂养条件的受试者（即排除无法母乳喂养的受试者），但研究人员将进行二次分析，其中不希望母乳喂养且未开始母乳喂养的个体将不在此组成部分中考虑结果。 |
通过学习完成，最多 6 个月
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完成产后抑郁筛查（分娩父母）
大体时间：通过学习完成，最多12个月
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受试者完成了经过验证的产后抑郁症的屏幕，如果屏幕为正，则会收到治疗建议。
为了评估抑郁症状，分娩将接受9项患者健康问卷（PHQ）。
这是从0-3的李克特型量表进行评分（几乎不是每天）。
较低的分数反映了最小的抑郁症，较高的分数反映了严重的抑郁症。
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通过学习完成，最多12个月
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完成非生命父母的产后抑郁筛查
大体时间：通过学习完成，最多12个月
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受试者完成了经过验证的抑郁屏幕。
为了评估抑郁症状，非生命父母将接受9个项目的患者健康问卷（PHQ）。
这是从0-3的李克特型量表进行评分（几乎不是每天）。
较低的分数反映了最小的抑郁症，较高的分数反映了严重的抑郁症。
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通过学习完成，最多12个月
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继续为婴儿母乳喂养直到6个月
大体时间：通过学习完成，最多6个月
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该结果将是患者报告的。 如果母乳是营养的来源，则研究人员将评估这一结果为积极，直到6个月。 主要分析将是所有有资格进行母乳喂养的受试者（即，由于医疗并发症而无法母乳喂养的受试者）。 调查人员将进行次要分析，其中不希望母乳喂养并且不启动母乳喂养的个体在结果的这一组成部分中不会考虑。 |
通过学习完成，最多6个月
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患者报告的结局：压力症状（分娩和非生命父母）
大体时间：第1、2、4、6和12个月
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为了评估压力，分娩和非胎儿父母将采用10个项目的压力量表（PSS）。
这是从0-4的李克特型量表进行评分（永远不会经常）。
PSS上的个体得分范围为0到40，得分较高，表明较高的应力。
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第1、2、4、6和12个月
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患者报告的结局：抑郁症状（分娩和非生命父母）
大体时间：第1、2、4、6和12个月
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为了评估抑郁症状，分娩和非生命父母将接受9项患者健康问卷（PHQ）。
这是从0-3的李克特型量表进行评分（几乎不是每天）。
较低的分数反映了最小的抑郁症，较高的分数反映了严重的抑郁症。
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第1、2、4、6和12个月
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患者报告的结局：焦虑症状（分娩和非生命父母）
大体时间：第1、2、4、6和12个月
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为了评估焦虑，分娩和非生命父母将服用7项广义焦虑症量表。
这是从0-3的李克特型量表进行评分（几乎不是每天）。
较低的分数反映出最小的焦虑，较高的分数反映了严重的焦虑。
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第1、2、4、6和12个月
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患者报告的结果：全球健康状况（出生和非生命父母）
大体时间：第1、2、4、6和12个月
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为了评估健康状况，分娩和非生命父母将采取10项Promis全球健康量表。
这是在李克特型量表上从5-1（出色到差）评分。
更高的分数表明健康状况更好。
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第1、2、4、6和12个月
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患者报告的结果：关系评估（分娩和非生命父母）
大体时间：第1、2、4、6和12个月
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为了评估关系状况，分娩和非生命父母将采用14项修订后的二元调节量表（RDA）。
这是从0-5（每天从不）以Likert型量表进行评分。
RDA的分数范围从0到69，得分较高，表明关系满意度更高，得分较低，表明关系障碍更大。
RDA的截止分数为48，因此48岁及以上的分数表明47岁及以上的分数表明婚姻/关系困扰。
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第1、2、4、6和12个月
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患者报告的结局：自我效能感（用于生育和非生命父母）
大体时间：第1、2、4、6和12个月
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为了评估自我效能感，分娩和非生命父母将采取10项Promis自我效能量表。
这是从1-5的李克特型量表中得分的（我对我非常有信心并不充满信心）。
更高的分数表明一般的自我效能感更高。
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第1、2、4、6和12个月
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患者报告的结果：育儿自我效能感（用于分娩和非生命父母）
大体时间：第12个月
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为了评估育儿的自我效能，分娩和非生命父母将采取17项育儿的能力量表。
这是在李克特型量表上从1-6得分的（强烈不同意）。
更高的分数表明育儿能力更高。
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第12个月
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患者报告的结果：母乳喂养的自我效能感（对于生育父母）
大体时间：第1、2、4、6和12个月
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为了评估母乳喂养的自我效能感，生物父母将采用12项母乳喂养的自我效能量表。
这是在李克特型量表上从1-7得分（强烈不同意）。
更高的分数表明对母乳喂养的更好/更积极的结果。
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第1、2、4、6和12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Craig Craig, MD、Lurie Children's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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