Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение для здоровья Baby2Home (B2H)

2 января 2026 г. обновлено: Emily Miller, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Мобильное приложение для здоровья Baby2Home (B2H): рандомизированное контролируемое исследование

Пандемия COVID-19 изменила систему оказания медицинской помощи; возможно, области акушерства и педиатрии претерпели одни из самых больших изменений, поскольку они перешли от своей роли медицинского дома к модели оказания неотложной помощи. Baby2Home — это цифровое вмешательство в области здравоохранения, предназначенное для устранения возникающих пробелов в акушерских и педиатрических услугах для новых семей в течение первого года жизни. Это рандомизированное контролируемое исследование оценит, по сравнению с обычным уходом, Baby2Home 1) улучшает результаты использования медицинских услуг для матерей, отцов и младенцев в течение первого года после родов, 2) улучшает результаты, о которых сообщают пациенты, и 3) снижает расовые/этнические различия. и несоответствие доходов в использовании профилактических медицинских услуг и результатов, о которых сообщают родители пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переход к новому родительству отмечен резкими изменениями в социальных ролях и обязанностях. Чтобы поддержать новых родителей, акушерское и педиатрическое здравоохранение, связанное с этим переходом, разработано с акцентом на поддержку, чтобы помочь новым родителям ориентироваться в сопутствующих изменениях жизни. Пандемия COVID-19 изменила систему оказания медицинской помощи таким образом, что это ограничило эти поддерживающие акушерские и педиатрические услуги, предоставляемые в начале нового родительства. Следовательно, аспекты профилактического здравоохранения, такие как мониторинг симптомов послеродовой депрессии, обсуждение оптимальных вариантов контроля над рождаемостью, информирование родителей о рекомендуемых прививках для взрослых и детей и предоставление упреждающих рекомендаций по благополучию младенцев, менее надежны. Кроме того, без профессионального руководства и поддержки последствия, имеющие основополагающее значение для молодых родителей, такие как воспринимаемый стресс, симптомы депрессии и тревоги или самоэффективность в воспитании детей и грудном вскармливании, ухудшаются. Более того, пандемия COVID-19 подчеркнула влияние социальных детерминант здоровья на благополучие новой семьи, при этом на расовые/этнические меньшинства и семьи с низким доходом по-разному повлияли изменения в системе здравоохранения, вызванные пандемией COVID-19. Признавая потенциал долгосрочных изменений в оказании медицинской помощи, вызванных пандемией COVID-19, необходимо масштабируемое, ориентированное на пациента и ориентированное на справедливость вмешательство, предназначенное для устранения пробелов в медицинских услугах в связи с переходом к новому родительству.

«Преодоление пробелов в оказании медицинской помощи в связи с COVID-19 для родителей и детей от рождения до первого года жизни» направлено на оценку Baby2Home (B2H) — цифрового медицинского вмешательства, информированного о пациентах, которое специально реагирует на влияние пандемии COVID-19 на новых семей с акцентом на справедливость в отношении здоровья для расовых/этнических меньшинств и семей с низким доходом. B2H опирается на предыдущие успехи в области цифрового здравоохранения, в то же время используя основанную на фактических данных модель совместной помощи для поддержки психического здоровья. B2H предназначен для смягчения неблагоприятных последствий изменений в системе здравоохранения в ответ на пандемию COVID-19 и для улучшения здоровья матерей, отцов и младенцев в течение первого года жизни. Разработанный на основе отзывов молодых родителей, которые рожали во время пандемии COVID-19, B2H обеспечивает 1) информирование родителей об их собственном физическом и психическом здоровье, 2) ресурсы для здоровья младенцев и отслеживание рекомендуемых медицинских услуг, 3) скрининг и поддержку психического здоровья родителей. и 4) систематический обзор случаев для оптимизации здоровья новых семей. Исследователи проверят эффективность B2H с помощью рандомизированного контрольного испытания. В общей сложности 640 различных семей будут случайным образом отобраны либо в группу обычного ухода, либо в группу вмешательства B2H, чтобы оценить, являются ли, по сравнению с обычным уходом, использование медицинских услуг B2H и результаты, о которых сообщают пациенты, фундаментально важными для новых семей. Кроме того, исследователи оценят влияние B2H на расовые/этнические и основанные на доходах различия, наблюдаемые как в использовании услуг, так и в результатах, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

642

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infant's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Роды в женской больнице Прентис или больнице для женщин и младенцев Род-Айленда
  • Жизнеспособный доношенный ребенок (≥ 37 недель)
  • Первый живорожденный ребенок
  • англоговорящий
  • Возраст 18 лет или старше
  • Доступ к смартфону
  • Доступ к рабочему адресу электронной почты

Критерий исключения:

  • Нет доступа со смартфона
  • Младенческая смерть
  • Младенцу требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Известное тяжелое психическое заболевание одного из родителей (например, биполярное расстройство, шизофрения)
  • Инфекция SARS-CoV-2 без клинического разрешения
  • История ИПВ (насилие со стороны интимного партнера) с текущим партнером (исключая партнера)
  • Одновременное участие в исследованиях, которые могут повлиять на исход исследования (или наоборот)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Как практическое испытание, обычная помощь будет определяться современными клиническими стандартами. Что касается охраны материнства, это включает комплексный визит к врачу в период между 4 и 12 неделями после родов. Этот визит включает использование утвержденного скрининга на послеродовую депрессию и, если этот скрининг положительный, клиническую оценку и начало лечения (например, фармакотерапия или направление на психотерапию). Кроме того, этот визит включает обсуждение контрацепции, а также поддерживающее обучение грудному вскармливанию. Что касается ухода за отцами, клинические стандарты взяты из отчетов AAP, ACOG и USPSTF, в которых описывается скрининг психического здоровья, репродуктивное здоровье и использование вакцин. Для ухода за младенцами будет использоваться стандартная педиатрическая помощь из графика периодичности и рекомендаций AAP и Bright Futures. Кроме того, назначение в этой ветви будет давать опросы на исходном уровне, 1M, 2M, 4M, 6M и 12M.
Экспериментальный: Вмешательство Baby2Home
Семьи, рандомизированные в группу вмешательства, получат услуги B2H. B2H — это новое оцифрованное вмешательство на основе CC, осуществляемое через приложение для смартфонов, доступное на телефонах iOS или Android, созданное путем объединения двух успешных программ: приложения NICU2Home+ и услуг CC. Используя методологии UCD, коммуникация на основе ИИ в приложении будет включать обучение матерей и отцов стандарту ухода за собой и уходом за новорожденным после выписки из больницы, а также обучение, напоминания и планирование рекомендуемых профилактических медицинских услуг для них самих и их новый младенец.
Другой: Мобильное приложение Baby2Home
Baby2Home — это цифровое вмешательство в области здравоохранения, предназначенное для устранения возникающих пробелов в акушерских и педиатрических услугах для новых семей в течение первого года жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение использования профилактических служб здравоохранения для всех членов семьи (роды, не-брюшные и младенцы)
Временное ограничение: Базовая линия через 1 год после родов

Основной результат, определенный как положительный, если все приведенные ниже пункты выполнены для всех членов семьи:

  1. Оптимальное использование медицинских услуг по материнским вопросам в течение 1 -го курса послеродового происшествия (включая посещаемость в комплексном послеродовом посещении, получает выбранный метод контрацепции и проходит послеродовой скрининг депрессии)
  2. Оптимальное использование профилактических медицинских услуг по отцовской линии/со-родителям в течение 1-го курса послеродового периода (включая получение рекомендуемых прививок для новых родителей, если желает, чтобы вариант противозачаточных средств, управляемый мужчинами, получает выбранный метод и подвергается скринингу на депрессию)
  3. Оптимальное использование профилактических медицинских услуг младенца в течение 1 -го года послеродового рода (включая посещение всех рекомендуемых AAP, полученных по оздоровительным посещениям, получение всех рекомендуемых AAP вакцин и получение грудного молока в течение 6 месяцев жизни)
Базовая линия через 1 год после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, посещающих комплексный послеродовой визит (родитель)
Временное ограничение: По крайней мере один раз между 4 и 12 неделями после родов
Субъект возвращается для комплексной медицинской помощи по крайней мере один раз между 4 и 12 неделями после родов. Этот визит должен включать в себя задокументированные элементы физического здоровья, настроения, режима кормления младенцев, контрацепции, профилактики здоровья и любых сопутствующих заболеваний.
По крайней мере один раз между 4 и 12 неделями после родов
Количество участников, получивших противозачаточные средства (родитель и неродитель)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Если субъект желает метод контрацепции, он получает выбранный метод. Получение контрацепции может быть фактической установкой устройства (имплантата или ВМС), получением инъекции, получением стерилизации (BTL или вазэктомия, если подтверждено, что вазэктомия была выполнена) или назначением комбинированного метода гормональной контрацепции.
По окончании обучения, до 12 месяцев
Количество участников, получивших рекомендуемые прививки (не родитель)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Субъект получает вакцины против гриппа и TDAP до 12 месяцев после родов.
По окончании обучения, до 12 месяцев
Количество участников, которые посещали визиты здорового ребенка для младенца
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Субъект посещает все рекомендуемые AAP оздоровительные посещения. Посещаемость при каждом посещении будет получена как из отчета пациента (через B2H), так и из ROI из кабинетов педиатра. Предпочтение будет отдано ROI, но если это недоступно, отчет пациента будет использоваться как равный. Если эти точки данных противоречат друг другу, отчет пациента заменит медицинскую карту.
По окончании обучения, до 12 месяцев
Количество участников, получивших рекомендуемые прививки для младенцев
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Субъект получает все рекомендованные AAP прививки. Эта информация будет получена из ROI в кабинетах педиатра. С учетом различных календарей прививок это будет определяться как бинарная переменная через 12 месяцев после родов (и % полученных вакцин).
По окончании обучения, до 12 месяцев
Продолжительность грудного вскармливания (родитель)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев

Этот результат будет сообщен пациентом. Исследователи также будут оценивать в качестве порядкового результата общую продолжительность (в месяцах) любого грудного вскармливания и общую продолжительность (в месяцах) исключительно грудного вскармливания.

Первичный анализ будет проводиться для всех субъектов, которые имели право на грудное вскармливание (т. е. исключая тех, кто не может кормить грудью), но исследователи будут проводить вторичный анализ, в котором лица, которые не желают грудного вскармливания и не начали грудное вскармливание, не будут рассматриваться в этом компоненте. результатов.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Завершение послеродового скрининга депрессии (родитель родов)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 12 месяцев
Субъект завершает проверенный экран для послеродовой депрессии и, если экран является положительным, получает рекомендацию для лечения. Чтобы оценить депрессивные симптомы, родов займет анкету для здоровья пациентов с 9 пунктами (PHQ). Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 3 (совсем не до почти каждый день). Более низкая оценка отражает минимальную депрессию, а более высокий балл отражает тяжелую депрессию.
Благодаря завершению исследования до 12 месяцев
Завершение скрининга постнатальной депрессии для не-брюшного родителя
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 12 месяцев
Субъект завершает проверенный экран для депрессии. Чтобы оценить симптомы депрессии, не-брюшные родители возьмут анкету для здоровья пациентов с 9 пунктами (PHQ). Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 3 (совсем не до почти каждый день). Более низкая оценка отражает минимальную депрессию, а более высокий балл отражает тяжелую депрессию.
Благодаря завершению исследования до 12 месяцев
Продолжение грудного вскармливания для младенцев до 6 месяцев
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 6 месяцев

Этот результат будет сообщен о пациенте. Исследователи будут оценивать этот результат как положительный, если грудное молоко является источником питания до 6 месяцев.

Основным анализом будет участвовать все субъекты, которые имели право на грудное вскармливание (то есть, за исключением тех, кто неспособен кормить грудью из -за медицинского осложнения). Исследователи проведут вторичный анализ, в которых люди, которые не желают грудного вскармливания и не инициировали грудное вскармливание, не будут рассматриваться в этом компоненте результатов.
Благодаря завершению исследования до 6 месяцев
Пациент сообщил о результатах: симптомы стресса (для родов и не-брюшного родителя)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Чтобы оценить стресс, родители для родов и не-брюшных примут примут участие в 10-элементной шкале стресса (PSS). Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 4 (никогда не часто). Индивидуальные оценки по PS могут варьироваться от 0 до 40 с более высокими показателями, указывающими на более высокий воспринимаемый стресс.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Пациент сообщил о результатах: депрессивные симптомы (для родов и не-брюшного родителя)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Чтобы оценить депрессивные симптомы, родители родов и не биршинг возьмут анкету для здоровья пациентов с 9 пунктами (PHQ). Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 3 (совсем не до почти каждый день). Более низкая оценка отражает минимальную депрессию, а более высокий балл отражает тяжелую депрессию.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Пациент сообщил о результатах: симптомы тревоги (для родов и не-брюшного родителя)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Чтобы оценить беспокойство, родители для родов и не-брюшных из них примут широкую шкалу тревожного расстройства из 7 пунктов. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 3 (совсем не до почти каждый день). Более низкая оценка отражает минимальную тревогу, а более высокий балл отражает сильную тревогу.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Показатели пациента: глобальное состояние здоровья (для родительских родов и не-брюшных людей)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Чтобы оценить состояние здоровья, родители для родов и не-брюшных из них возьмут глобальный масштаб здравоохранения в 10 пунктах. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 5 до 1 (отлично до бедного). Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Показатели пациента: оценка взаимоотношений (для родов и не-брюшного родителя)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Чтобы оценить статус отношений, родители для родов и не-брюшных из них возьмут пересмотренную шкалу диадической адаптации в 14 пунктах (RDA). Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 5 (каждый день до никогда). Оценки по RDA варьируются от 0 до 69 с более высокими показателями, указывающими на большую удовлетворенность взаимосвязи и более низкие оценки, указывающие на больший дистресс отношений. Оценка отсечения для RDA составляет 48 таких, что баллы 48 и выше указывают на несправедливую, а оценки 47, а ниже указывают на дистресс в браке/отношениях.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Показанный пациент сообщил о результатах: самоэффективность (для родов и не-брюшного родителя)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Чтобы оценить самоэффективность, родители родов и не-брюшных родителей возьмут 10-элементный SMIS Sffice Scale. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 1 до 5 (я совсем не уверен, что я очень уверен). Более высокий балл указывает на более высокое чувство общей самоэффективности.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Показанный пациент сообщил о результатах: самоэффективность воспитания (для родов и не-брюшного родителя)
Временное ограничение: Месяц 12
Чтобы оценить самоэффективность воспитания детей, родители родов и не-брюшных родителей возьмут в 17 пункт воспитания в области масштаба компетентности. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 1 до 6 (категорически не согласен с полным согласия). Более высокий балл указывает на более высокое воспитание детей компетентности.
Месяц 12
Пациент сообщил о результатах: самоэффективность грудного вскармливания (для родительского рождения)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Чтобы оценить самоэффективность грудного вскармливания, родители родов возьмут 12-элементную шкалу самоэффективности грудного вскармливания. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 1 до 7 (решительно не согласен с полным согласия). Более высокий балл указывает на лучший/более положительный результат в отношении грудного вскармливания.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00216659
  • 1R01HD105499-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться