Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение для здоровья Baby2Home (B2H)

19 июля 2023 г. обновлено: Emily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Мобильное приложение для здоровья Baby2Home (B2H): рандомизированное контролируемое исследование

Пандемия COVID-19 изменила систему оказания медицинской помощи; возможно, области акушерства и педиатрии претерпели одни из самых больших изменений, поскольку они перешли от своей роли медицинского дома к модели оказания неотложной помощи. Baby2Home — это цифровое вмешательство в области здравоохранения, предназначенное для устранения возникающих пробелов в акушерских и педиатрических услугах для новых семей в течение первого года жизни. Это рандомизированное контролируемое исследование оценит, по сравнению с обычным уходом, Baby2Home 1) улучшает результаты использования медицинских услуг для матерей, отцов и младенцев в течение первого года после родов, 2) улучшает результаты, о которых сообщают пациенты, и 3) снижает расовые/этнические различия. и несоответствие доходов в использовании профилактических медицинских услуг и результатов, о которых сообщают родители пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переход к новому родительству отмечен резкими изменениями в социальных ролях и обязанностях. Чтобы поддержать новых родителей, акушерское и педиатрическое здравоохранение, связанное с этим переходом, разработано с акцентом на поддержку, чтобы помочь новым родителям ориентироваться в сопутствующих изменениях жизни. Пандемия COVID-19 изменила систему оказания медицинской помощи таким образом, что это ограничило эти поддерживающие акушерские и педиатрические услуги, предоставляемые в начале нового родительства. Следовательно, аспекты профилактического здравоохранения, такие как мониторинг симптомов послеродовой депрессии, обсуждение оптимальных вариантов контроля над рождаемостью, информирование родителей о рекомендуемых прививках для взрослых и детей и предоставление упреждающих рекомендаций по благополучию младенцев, менее надежны. Кроме того, без профессионального руководства и поддержки последствия, имеющие основополагающее значение для молодых родителей, такие как воспринимаемый стресс, симптомы депрессии и тревоги или самоэффективность в воспитании детей и грудном вскармливании, ухудшаются. Более того, пандемия COVID-19 подчеркнула влияние социальных детерминант здоровья на благополучие новой семьи, при этом на расовые/этнические меньшинства и семьи с низким доходом по-разному повлияли изменения в системе здравоохранения, вызванные пандемией COVID-19. Признавая потенциал долгосрочных изменений в оказании медицинской помощи, вызванных пандемией COVID-19, необходимо масштабируемое, ориентированное на пациента и ориентированное на справедливость вмешательство, предназначенное для устранения пробелов в медицинских услугах в связи с переходом к новому родительству.

«Преодоление пробелов в оказании медицинской помощи в связи с COVID-19 для родителей и детей от рождения до первого года жизни» направлено на оценку Baby2Home (B2H) — цифрового медицинского вмешательства, информированного о пациентах, которое специально реагирует на влияние пандемии COVID-19 на новых семей с акцентом на справедливость в отношении здоровья для расовых/этнических меньшинств и семей с низким доходом. B2H опирается на предыдущие успехи в области цифрового здравоохранения, в то же время используя основанную на фактических данных модель совместной помощи для поддержки психического здоровья. B2H предназначен для смягчения неблагоприятных последствий изменений в системе здравоохранения в ответ на пандемию COVID-19 и для улучшения здоровья матерей, отцов и младенцев в течение первого года жизни. Разработанный на основе отзывов молодых родителей, которые рожали во время пандемии COVID-19, B2H обеспечивает 1) информирование родителей об их собственном физическом и психическом здоровье, 2) ресурсы для здоровья младенцев и отслеживание рекомендуемых медицинских услуг, 3) скрининг и поддержку психического здоровья родителей. и 4) систематический обзор случаев для оптимизации здоровья новых семей. Исследователи проверят эффективность B2H с помощью рандомизированного контрольного испытания. В общей сложности 640 различных семей будут случайным образом отобраны либо в группу обычного ухода, либо в группу вмешательства B2H, чтобы оценить, являются ли, по сравнению с обычным уходом, использование медицинских услуг B2H и результаты, о которых сообщают пациенты, фундаментально важными для новых семей. Кроме того, исследователи оценят влияние B2H на расовые/этнические и основанные на доходах различия, наблюдаемые как в использовании услуг, так и в результатах, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Контакт:
          • Craig Garfield, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Еще не набирают
        • Women and Infant's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Роды в женской больнице Прентис или больнице для женщин и младенцев Род-Айленда
  • Жизнеспособный доношенный ребенок (≥ 37 недель)
  • Первый живорожденный ребенок
  • англоговорящий
  • Возраст 18 лет или старше
  • Доступ к смартфону
  • Доступ к рабочему адресу электронной почты

Критерий исключения:

  • Нет доступа со смартфона
  • Младенческая смерть
  • Младенцу требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Известное тяжелое психическое заболевание одного из родителей (например, биполярное расстройство, шизофрения)
  • Инфекция SARS-CoV-2 без клинического разрешения
  • История ИПВ (насилие со стороны интимного партнера) с текущим партнером (исключая партнера)
  • Одновременное участие в исследованиях, которые могут повлиять на исход исследования (или наоборот)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Как практическое испытание, обычная помощь будет определяться современными клиническими стандартами. Что касается охраны материнства, это включает комплексный визит к врачу в период между 4 и 12 неделями после родов. Этот визит включает использование утвержденного скрининга на послеродовую депрессию и, если этот скрининг положительный, клиническую оценку и начало лечения (например, фармакотерапия или направление на психотерапию). Кроме того, этот визит включает обсуждение контрацепции, а также поддерживающее обучение грудному вскармливанию. Что касается ухода за отцами, клинические стандарты взяты из отчетов AAP, ACOG и USPSTF, в которых описывается скрининг психического здоровья, репродуктивное здоровье и использование вакцин. Для ухода за младенцами будет использоваться стандартная педиатрическая помощь из графика периодичности и рекомендаций AAP и Bright Futures. Кроме того, назначение в этой ветви будет давать опросы на исходном уровне, 1M, 2M, 4M, 6M и 12M.
Экспериментальный: Вмешательство Baby2Home
Семьи, рандомизированные в группу вмешательства, получат услуги B2H. B2H — это новое оцифрованное вмешательство на основе CC, осуществляемое через приложение для смартфонов, доступное на телефонах iOS или Android, созданное путем объединения двух успешных программ: приложения NICU2Home+ и услуг CC. Используя методологии UCD, коммуникация на основе ИИ в приложении будет включать обучение матерей и отцов стандарту ухода за собой и уходом за новорожденным после выписки из больницы, а также обучение, напоминания и планирование рекомендуемых профилактических медицинских услуг для них самих и их новый младенец.
Другой: Мобильное приложение Baby2Home
Baby2Home — это цифровое вмешательство в области здравоохранения, предназначенное для устранения возникающих пробелов в акушерских и педиатрических услугах для новых семей в течение первого года жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация использования профилактических медицинских услуг для всех членов семьи (рожавших, нерожавших и младенцев)
Временное ограничение: Исходный уровень через 1 год после родов

Первичный результат определяется как положительный, если все нижеперечисленные пункты выполняются для всех членов семьи:

  1. оптимальное использование услуг по профилактике материнства в течение 1-го года после родов (включая посещение комплексного послеродового визита, получение выбранного метода контрацепции, скрининг на послеродовую депрессию и, при подозрении на депрессию, получение рекомендаций по лечению)
  2. оптимальное использование профилактических медицинских услуг отцом/со-родителем в течение 1-го года после родов (включая получение рекомендуемых прививок для новых родителей, если они желают иметь вариант мужской контрацепции, получение выбранного метода и скрининг на депрессию и, при подозрении на депрессию, получение рекомендации по лечению)
  3. оптимальное использование профилактических медицинских услуг для младенцев в течение 1 года после родов (включая посещение всех рекомендованных AAP оздоровительных посещений, получение всех рекомендованных AAP вакцин и получение грудного молока в течение 6 месяцев жизни)
Исходный уровень через 1 год после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, посещающих комплексный послеродовой визит (родитель)
Временное ограничение: По крайней мере один раз между 4 и 12 неделями после родов
Субъект возвращается для комплексной медицинской помощи по крайней мере один раз между 4 и 12 неделями после родов. Этот визит должен включать в себя задокументированные элементы физического здоровья, настроения, режима кормления младенцев, контрацепции, профилактики здоровья и любых сопутствующих заболеваний.
По крайней мере один раз между 4 и 12 неделями после родов
Завершение скрининга и лечения послеродовой депрессии (родитель)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Субъект проходит подтвержденный скрининг на послеродовую депрессию и, если скрининг положительный, получает рекомендацию по лечению. Для оценки депрессивных симптомов во время родов будет использоваться опросник здоровья пациента (PHQ), состоящий из 9 пунктов. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 3 (совсем нет до почти каждый день). Более низкий балл отражает минимальную депрессию, а более высокий балл отражает тяжелую депрессию.
По окончании обучения, до 12 месяцев
Количество участников, получивших противозачаточные средства (родитель и неродитель)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Если субъект желает метод контрацепции, он получает выбранный метод. Получение контрацепции может быть фактической установкой устройства (имплантата или ВМС), получением инъекции, получением стерилизации (BTL или вазэктомия, если подтверждено, что вазэктомия была выполнена) или назначением комбинированного метода гормональной контрацепции.
По окончании обучения, до 12 месяцев
Количество участников, получивших рекомендуемые прививки (не родитель)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Субъект получает вакцины против гриппа и TDAP до 12 месяцев после родов.
По окончании обучения, до 12 месяцев
Завершение скрининга послеродовой депрессии для неродящих родителей
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Субъект проходит подтвержденный скрининг на депрессию и, если скрининг положительный, получает рекомендацию по лечению. Для оценки депрессивных симптомов нерожавшие родители заполнят Анкету здоровья пациента (PHQ), состоящую из 9 пунктов. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 3 (совсем нет до почти каждый день). Более низкий балл отражает минимальную депрессию, а более высокий балл отражает тяжелую депрессию.
По окончании обучения, до 12 месяцев
Количество участников, которые посещали визиты здорового ребенка для младенца
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Субъект посещает все рекомендуемые AAP оздоровительные посещения. Посещаемость при каждом посещении будет получена как из отчета пациента (через B2H), так и из ROI из кабинетов педиатра. Предпочтение будет отдано ROI, но если это недоступно, отчет пациента будет использоваться как равный. Если эти точки данных противоречат друг другу, отчет пациента заменит медицинскую карту.
По окончании обучения, до 12 месяцев
Количество участников, получивших рекомендуемые прививки для младенцев
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
Субъект получает все рекомендованные AAP прививки. Эта информация будет получена из ROI в кабинетах педиатра. С учетом различных календарей прививок это будет определяться как бинарная переменная через 12 месяцев после родов (и % полученных вакцин).
По окончании обучения, до 12 месяцев
Продолжение грудного вскармливания для детей до 6 месяцев.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев

Этот результат будет сообщен пациентом. Исследователи оценят этот результат как положительный, если грудное молоко является источником питания до 6 месяцев.

Первичный анализ будет проводиться для всех субъектов, которые имели право на грудное вскармливание (т. е. исключая тех, кто не может кормить грудью из-за медицинских осложнений). Исследователи проведут вторичный анализ, в котором лица, не желающие кормить грудью и не инициировавшие грудное вскармливание, не будут учитываться в этом компоненте исходов.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Продолжительность грудного вскармливания (родитель)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 6 месяцев

Этот результат будет сообщен пациентом. Исследователи также будут оценивать в качестве порядкового результата общую продолжительность (в месяцах) любого грудного вскармливания и общую продолжительность (в месяцах) исключительно грудного вскармливания.

Первичный анализ будет проводиться для всех субъектов, которые имели право на грудное вскармливание (т. е. исключая тех, кто не может кормить грудью), но исследователи будут проводить вторичный анализ, в котором лица, которые не желают грудного вскармливания и не начали грудное вскармливание, не будут рассматриваться в этом компоненте. результатов.
По окончании обучения, до 6 месяцев
Симптомы стресса (для рожавших и не рожающих родителей)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Для оценки стресса рожавшие и не рожающие родители будут использовать шкалу воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 4 (никогда до очень часто). Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Депрессивные симптомы (для рожавших и не рожающих родителей)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Для оценки депрессивных симптомов рожавшие и не рожавшие родители будут заполнять Анкету здоровья пациента (PHQ), состоящую из 9 пунктов. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 3 (совсем нет до почти каждый день). Более низкий балл отражает минимальную депрессию, а более высокий балл отражает тяжелую депрессию.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Симптомы тревоги (для рожавших и не рожающих родителей)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Для оценки тревожности рожавшие и не рожающие родители будут использовать шкалу генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 3 (совсем нет до почти каждый день). Более низкий балл отражает минимальную тревогу, а более высокий балл отражает сильную тревогу.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Общее состояние здоровья (для рожавших и не рожавших родителей)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Для оценки состояния здоровья рожавшие и не рожающие родители будут использовать глобальную шкалу здоровья PROMIS из 10 пунктов. Это оценивается по шкале Лайкерта от 5 до 1 (отлично или плохо). Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Оценка отношений (для родителя и неродителя)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Для оценки статуса отношений рожавшие и не рожавшие родители будут использовать Пересмотренную диадическую шкалу адаптации (RDAS) из 14 пунктов. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 5 (каждый день до никогда). Оценки по шкале RDAS варьируются от 0 до 69, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность отношениями, а более низкие баллы указывают на большее расстройство отношений. Предельный балл для RDAS составляет 48, так что баллы 48 и выше указывают на отсутствие стресса, а баллы 47 и ниже указывают на дистресс в браке/отношениях.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Самоэффективность (для рожавших и не рожающих родителей)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Для оценки самоэффективности рожавшие и не рожающие родители будут использовать шкалу самоэффективности PROMIS из 10 пунктов. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 1 до 5 (я совсем не уверен в себе, я очень уверен). Более высокий балл указывает на более высокое чувство общей самоэффективности.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Самоэффективность родителей (для рожавших и не рожающих родителей)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Для оценки родительской самоэффективности рожающие и не рожающие родители будут проходить шкалу родительского чувства компетентности из 17 пунктов. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 1 до 6 (категорически не согласен до полностью согласен). Более высокий балл указывает на более высокое чувство родительской компетентности.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Самоэффективность грудного вскармливания (для роженицы)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Для оценки самоэффективности грудного вскармливания рожающие родители будут использовать шкалу самоэффективности грудного вскармливания из 12 пунктов. Это оценивается по шкале типа Лайкерта от 1 до 7 (категорически не согласен до полностью согласен). Более высокий балл указывает на лучший/более положительный результат в отношении грудного вскармливания.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Воздействие, связанное с COVID-19 (для рожавших и не рожающих родителей)
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 4, 6 и 12
Чтобы оценить воздействие COVID-19, рожающие и не рожающие родители будут использовать шкалу воздействия коронавируса (CIS) из 10 пунктов. Эта шкала оценивается от 0 до 3 (без изменений, легкие изменения, умеренные изменения и серьезные изменения). Более высокий балл указывает на худший результат воздействия коронавируса на жизнь участника.
Месяц 1, 2, 4, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00216659
  • 1R01HD105499-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеродовая депрессия

Клинические исследования Мобильное приложение Baby2Home

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться