- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05595486
Baby2Home (B2H) mobil egészségügyi alkalmazás
Baby2Home (B2H) mobil egészségügyi alkalmazás: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új szülővé válást a társadalmi szerepek és felelősségek drámai változásai jellemzik. Az új szülők támogatása érdekében az átmenetet körülvevő szülészeti és gyermekgyógyászati egészségügyi ellátást úgy alakították ki, hogy a támogató fókusz megkönnyítse az új szülők eligazodását a vele járó életváltozásokban. A COVID-19 világjárvány megváltoztatta az egészségügyi ellátást oly módon, hogy korlátozta ezeket a támogató szülészeti és gyermekgyógyászati szolgáltatásokat az új szülővé válás kezdetén. Következésképpen a megelőző egészségügyi ellátás olyan aspektusai, mint a szülés utáni depresszió tüneteinek megfigyelése, az optimális fogamzásgátlási lehetőségek megvitatása, a szülők oktatása az ajánlott felnőtt- és gyermekvédőoltásokról, valamint a csecsemők egészségére vonatkozó, előrelátó útmutatás kevésbé erős. Ezen túlmenően, szakmai útmutatás és támogatás nélkül, az új szülők számára alapvető fontosságú eredmények, mint például az észlelt stressz, depressziós és szorongásos tünetek, vagy a szülői és szoptatási önhatékonyság rosszabbak. Ezenkívül a COVID-19 világjárvány hangsúlyozta az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők hatását az új családi jólétre, a faji/etnikai kisebbségekhez tartozó és az alacsony jövedelmű családokat pedig eltérő módon érintik a COVID-19-járvány által kiváltott egészségügyi ellátási változások. Felismerve a COVID-19 világjárvány által előidézett, az egészségügyi ellátás terén bekövetkező longitudinális változások lehetőségét, méretezhető, betegközpontú, méltányosság-központú beavatkozásra van szükség, amelynek célja az egészségügyi szolgáltatások hiányosságainak áthidalása az új szülői szerepre való átmenet körül.
„A COVID-19 egészségügyi ellátásában a szülők és a csecsemők születésétől az első életévig terjedő szakadékok áthidalása” célja, hogy értékelje a Baby2Home-t (B2H) egy olyan beteginformált digitális egészségügyi beavatkozást, amely kifejezetten reagál a COVID-19 világjárvány által a világra gyakorolt hatásokra. új családok, különös tekintettel a faji/etnikai kisebbségi és alacsony jövedelmű családok egészségügyi egyenlőségére. A B2H a korábbi digitális egészségügyi sikerekre épít, miközben beépíti a bizonyítékokon alapuló együttműködési gondozási modellt a mentális egészség támogatására. A B2H célja, hogy enyhítse a COVID-19 világjárványra válaszul az egészségügyi ellátásban bekövetkezett változások káros hatásait, és javítsa az anyák, apák és csecsemők egészségét az első életévben. A COVID-19 világjárvány idején szült új szülők visszajelzései alapján kifejlesztett B2H 1) a szülők oktatását saját testi és lelki egészségükről, 2) csecsemők wellness-forrásait és az ajánlott egészségügyi szolgáltatások nyomon követését, 3) a szülők mentális egészségügyi szűrését és támogatását nyújtja. és 4) az esetek szisztematikus áttekintése az új családok egészségi állapotának optimalizálása érdekében. A kutatók a B2H hatékonyságát randomizált kontrollvizsgálattal fogják tesztelni. Összesen 640 különböző család kerül véletlenszerűen a szokásos gondozási vagy a B2H beavatkozási ágba, hogy felmérjék, a szokásos ellátáshoz képest a B2H egészségügyi szolgáltatások kihasználtsága és a betegek által jelentett, az új családok számára fontos alapozási eredmények. Ezenkívül a kutatók értékelni fogják a B2H hatását a faji/etnikai és jövedelemalapú egyenlőtlenségekre, amelyek mind a szolgáltatások igénybevétele, mind a betegek által bejelentett eredmények tekintetében megfigyelhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infant's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szállítás a Rhode Island-i Prentice Női Kórházban vagy Női és Csecsemőkórházban
- Életképes csecsemő (≥ 37 hetes)
- Első élve született gyermek
- Angol nyelvű
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzáférés egy okostelefonhoz
- Hozzáférés működő e-mail címhez
Kizárási kritériumok:
- Nincs okostelefon hozzáférés
- Csecsemőhalál
- A csecsemőnek NICU-felvételre van szüksége
- Bármelyik szülő ismert súlyos mentális betegsége (pl. bipoláris zavar, skizofrénia)
- SARS-CoV-2 fertőzés klinikai tisztázás nélkül
- IPV (intim partner erőszak) története jelenlegi partnerrel (a partnert kizárná)
- Egyidejű beiratkozás olyan vizsgálatokba, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét (vagy fordítva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Pragmatikus vizsgálatként a szokásos ellátást a kortárs klinikai szabványok határozzák meg.
Az anyai gondozás esetében ez egy átfogó orvosi látogatást foglal magában a szülés utáni 4-12 hét között.
Ez a látogatás magában foglalja a szülés utáni depresszió validált szűrését, és ha a szűrés pozitív, akkor a klinikai értékelést és a kezelés megkezdését (pl.
gyógyszeres kezelés vagy pszichoterápiás beutaló).
Ezen kívül ez a látogatás magában foglalja a fogamzásgátlás megbeszélését, valamint a szoptatással kapcsolatos támogató oktatást.
Az apai gondozásra vonatkozó klinikai standardokat az AAP, ACOG és USPSTF jelentésekből gyűjtöttük össze, amelyek felvázolják a mentális egészségügyi szűrést, a reproduktív egészséget és a vakcinák felvételét.
A csecsemőgondozáshoz az AAP és a Bright Futures periodicitási ütemtervének és irányelveinek szabványos gyermekgyógyászati ellátását kell használni.
Ezen túlmenően, az ebben a ágban lévő beosztáshoz a kiindulási, 1M, 2M, 4M, 6M és 12M felméréseket adjuk.
|
|
|
Kísérleti: Baby2Home beavatkozás
A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott családok megkapják a B2H szolgáltatásokat.
A B2H egy újszerű, digitalizált CC-alapú beavatkozás, amelyet iOS vagy Android telefonokon elérhető okostelefonos alkalmazáson keresztül juttatnak el, és amely két sikeres program: NICU2Home+ alkalmazás és CC szolgáltatások kombinálásával készült.
Az UCD módszertanokat használva az alkalmazáson belüli mesterséges intelligencia alapú kommunikáció magában foglalja az anyák és apák oktatását az önellátás és az újszülöttek gondozásának színvonaláról a kórházi hazabocsátás után, valamint oktatást, emlékeztetőket és a számukra ajánlott megelőző egészségügyi szolgáltatások ütemezését. új csecsemőjüket.
|
A Baby2Home egy digitális egészségügyi beavatkozás, amelynek célja, hogy áthidalja a szülészeti és gyermekgyógyászati egészségügyi szolgáltatások ebből adódó hiányosságait az új családok számára az élet első évében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megelőző egészségügyi szolgáltatások felhasználásának befejezése minden családtag számára (szülés, nem légzési és csecsemő)
Időkeret: A kiindulási pont a szülés utáni 1 évig
|
Az elsődleges eredmény, amelyet pozitívnak kell meghatározni, ha az alábbi tételek minden családtag számára teljesülnek:
|
A kiindulási pont a szülés utáni 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik átfogó szülés utáni látogatáson vesznek részt (szülő szülő)
Időkeret: A szülés utáni 4 és 12 hét között legalább egyszer
|
Az alany a szülés után 4 és 12 hét között legalább egyszer visszatér átfogó orvosi ellátásra.
Ennek a látogatásnak tartalmaznia kell a fizikai egészség, a hangulat, a csecsemőtáplálás módja, a fogamzásgátlás, a megelőző egészség és az esetleges társbetegségek dokumentált elemeit.
|
A szülés utáni 4 és 12 hét között legalább egyszer
|
|
Fogamzásgátlásban részesült résztvevők száma (születő és nem szülő szülő)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
|
Ha az alany fogamzásgátlási módszerre vágyik, megkapja a választott módszert.
A fogamzásgátlás átvétele lehet eszköz tényleges behelyezése (implantátum vagy IUD), injekció átvétele, sterilizálás átvétele (BTL vagy vazektómia, ha a vazektómia igazoltan történt), vagy kombinált hormonális fogamzásgátló módszer felírása.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik megkapták az ajánlott védőoltásokat (nem születő szülő)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
|
Az alany influenza és TDaP vakcinát kap a szülés után 12 hónappal.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik részt vettek a csecsemő gyermeklátogatásán
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
|
Az alany részt vesz az összes AAP által javasolt wellness látogatáson.
Az egyes vizitek részvételi aránya mind a betegjelentésből (B2H-n keresztül), mind a gyermekorvosi irodák ROI-jából származik.
Előnyben részesítik a ROI-kat, de ha ez nem áll rendelkezésre, akkor a páciens jelentését a rendszer egyenlőnek tekinti.
Ha ezek az adatpontok ütköznek, a betegjelentés felülírja az orvosi feljegyzést.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik megkapták a csecsemők számára javasolt védőoltásokat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
|
Az alany megkapja az összes AAP által javasolt oltást.
Ezt az információt a gyermekorvosi irodák ROI-i alapján állapítják meg.
Felismerve a különféle vakcinázási ütemterveket, ez bináris változóként kerül meghatározásra a szülés után 12 hónappal (és a kapott oltások %-a).
|
A tanulmányok befejezéséig akár 12 hónapig
|
|
A szoptatás időtartama (szülő szülő)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a betegek jelentik. A vizsgálók a szoptatás teljes időtartamának (hónapoknak) és a kizárólagos szoptatás teljes időtartamának (hónapoknak) rendes eredményét is értékelik. Az elsődleges elemzés minden olyan alanyra vonatkozik, akik alkalmasak voltak a szoptatásra (azaz kizárják azokat, akik nem tudnak szoptatni), de a vizsgálók másodlagos elemzéseket végeznek, amelyekben nem veszik figyelembe azokat a személyeket, akik nem kívánják a szoptatást és nem kezdeményezték a szoptatást. az eredményekről. |
A tanulmányok befejezéséig akár 6 hónapig
|
|
A szülés utáni depressziós szűrés befejezése (szülési szülő)
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 12 hónapig
|
Az alany kitölti a szülés utáni depresszió validált képernyőjét, és ha a képernyő pozitív, akkor ajánlást kap a kezelésre.
A depressziós tünetek felmérése érdekében a szülés a 9 elemből álló beteg egészségügyi kérdőívét (PHQ) veszi.
Ezt Likert -típusú skálán 0-3 -ig pontozják (egyáltalán nem szinte mindennapi).
Az alacsonyabb pontszám tükrözi a minimális depressziót, a magasabb pontszám tükrözi a súlyos depressziót.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 12 hónapig
|
|
A postnatális depresszió szűrés befejezése a nem légzési szülő számára
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 12 hónapig
|
A tárgy kitölti a depresszió validált képernyőjét.
A depressziós tünetek felmérése érdekében a nem légzési szülők a 9 elemből álló beteg egészségügyi kérdőívét (PHQ) veszik.
Ezt Likert -típusú skálán 0-3 -ig pontozják (egyáltalán nem szinte mindennapi).
Az alacsonyabb pontszám tükrözi a minimális depressziót, a magasabb pontszám tükrözi a súlyos depressziót.
|
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Folytatta a szoptatást a csecsemők számára 6 hónapig
Időkeret: A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a türelmesen jelentik. A vizsgálók ezt az eredményt pozitívnak fogják értékelni, ha az anyatej 6 hónapig táplálkozási forrása. Az elsődleges elemzés minden olyan alanynak lesz, akik jogosultak voltak a szoptatásra (azaz az orvosi komplikáció miatt nem képesek szoptatni). A nyomozók olyan másodlagos elemzéseket végeznek, amelyekben az olyan személyeket, akik nem akarnak szoptatást és nem kezdeményeznek szoptatást, nem veszik figyelembe az eredmények ezen alkotóelemét. |
A tanulmány befejezésével, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A beteg jelentett kimenetele: stressz tünetek (szülés és nem légzési szülő)
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
A stressz felmérése érdekében a szülők és a nem légzési szülők a 10 elemből álló észlelt stressz skálát (PSS) veszik.
Ezt Likert típusú skálán 0-4 -ig pontozják (soha nem nagyon gyakran).
A PSS egyedi pontszámai 0 és 40 között lehetnek, a magasabb pontszámok jelzik a magasabb észlelt stresszt.
|
1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
|
A beteg jelentése szerint kimenetelek: Depressziós tünetek (szülés és nem légzési szülő)
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
A depressziós tünetek felmérése érdekében a szülési és nem légzési szülők a 9 elemből álló beteg egészségügyi kérdőívet (PHQ) veszik fel.
Ezt Likert -típusú skálán 0-3 -ig pontozják (egyáltalán nem szinte mindennapi).
Az alacsonyabb pontszám tükrözi a minimális depressziót, a magasabb pontszám tükrözi a súlyos depressziót.
|
1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
|
A beteg jelentése szerint kimenetelek: szorongásos tünetek (szülés és nem légzési szülő)
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
A szorongás felmérése érdekében a szülők és a nem légzési szülők a 7 tételes általános szorongásos rendellenesség skálát veszik figyelembe.
Ezt Likert -típusú skálán 0-3 -ig pontozják (egyáltalán nem szinte mindennapi).
Az alacsonyabb pontszám tükrözi a minimális szorongást, a magasabb pontszám tükrözi a súlyos szorongást.
|
1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
|
A beteg bejelentett eredményei: Globális egészségi állapot (szülés és nem légzési szülő)
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
Az egészségi állapot felmérése érdekében a szülési és a nem lélegző szülők megteszik a 10 tételes PROMIS globális egészségügyi skálát.
Ezt Likert típusú skálán 5-1 -ig (kiváló és szegény) pontszámon kapják.
A magasabb pontszám a jobb egészségi állapotot jelzi.
|
1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
|
A beteg bejelentett eredményei: kapcsolatok értékelése (szülés és nem légzési szülő)
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
A kapcsolati állapot felmérése érdekében a szülési és a nem lélegző szülők megteszik a 14 elemből felülvizsgált diádi alkalmazkodási skálát (RDAS).
Ezt Likert -típusú skálán 0-5 -ig (minden nap soha) pontozják.
Az RDA -k pontszáma 0 és 69 között van, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb kapcsolatok elégedettségét és alacsonyabb pontszámokat jeleznek a nagyobb kapcsolati szorongásra.
Az RDAS küszöbértéke 48 olyan, hogy a 48-as pontszámok a nem kormányzati és a 47-es pontszámokat jelzik, és a házassági/kapcsolati szorongást jelzik.
|
1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
|
A beteg jelentett eredményeit: önhatékonyság (szülés és nem légzési szülő számára)
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
Az önhatékonyság felmérése érdekében a szülők és a nem légzési szülők megteszik a 10 tételű Promis önhatékonysági skálát.
Ezt Likert típusú skálán 1-5 -ig pontozják (egyáltalán nem vagyok biztos abban, hogy nagyon magabiztos vagyok).
A magasabb pontszám az általános önhatékonyság magasabb érzetét jelzi.
|
1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
|
A beteg bejelentett eredményei: A szülői önhatékonyság (a szülés és a nem légzési szülő számára)
Időkeret: 12. hónap
|
A szülői önhatékonyság felmérése érdekében a szülési és a nem lélegző szülők a 17 tételes szülői kompetencia-skálát veszik figyelembe.
Ezt Likert -típusú skálán 1-6 -ig pontozják (határozottan nem értenek egyet, hogy határozottan egyetértenek).
A magasabb pontszám a magasabb szülői képességet jelzi.
|
12. hónap
|
|
A beteg jelentett eredményeit: szoptatás önhatékonyság (szülők számára)
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
A szoptatás önhatékonyságának felmérése érdekében a szülési szülők a 12 elemből álló szoptatás önhatékonysági skáláját veszik figyelembe.
Ezt Likert típusú skálán 1-7 -ig pontozják (határozottan nem értenek egyet, hogy határozottan egyetértenek).
A magasabb pontszám jobb/pozitív eredményt jelez a szoptatás felé.
|
1., 2., 4., 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Hangulati zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Gyermekágyi rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- COVID-19
- Depresszió, szülés után
- Viselkedés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00216659
- 1R01HD105499-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .