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Aplicación móvil de salud Baby2Home (B2H)

2 de enero de 2026 actualizado por: Emily Miller, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Aplicación de salud móvil Baby2Home (B2H): un ensayo controlado aleatorio

La pandemia de COVID-19 ha transformado la prestación de atención médica; Podría decirse que los campos de la obstetricia y la pediatría han experimentado algunos de los mayores cambios a medida que han pasado de su papel como un hogar médico a un modelo de atención de atención más urgente. Baby2Home es una intervención de salud digital diseñada para cerrar las brechas resultantes en los servicios de atención médica de obstetricia y pediatría para las nuevas familias durante el primer año de vida. Este ensayo controlado aleatorizado evaluará si, en comparación con la atención habitual, Baby2Home 1) mejora los resultados de utilización de los servicios de salud materna, paterna e infantil durante el primer año posparto, 2) mejora los resultados informados por las pacientes maternas y paternas, y 3) reduce las diferencias raciales/étnicas. y las disparidades basadas en los ingresos en la utilización de los servicios de salud preventiva y los resultados informados por los padres de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La transición a la nueva paternidad está marcada por cambios dramáticos en los roles y responsabilidades sociales. Para apoyar a los nuevos padres, la atención médica obstétrica y pediátrica que rodea esta transición está diseñada con un enfoque de apoyo para facilitar la navegación de los nuevos padres por los cambios de vida que conlleva. La pandemia de COVID-19 ha alterado la prestación de atención médica de manera que ha limitado estos servicios pediátricos y obstétricos de apoyo que se brindan al comienzo de la nueva paternidad. En consecuencia, los aspectos de la atención médica preventiva, como el control de los síntomas de la depresión posparto, la discusión de las opciones óptimas de control de la natalidad, la educación de los padres sobre las vacunas pediátricas y para adultos recomendadas y la provisión de orientación anticipada sobre el bienestar infantil, son menos sólidos. Además, sin orientación y apoyo profesional, los resultados de importancia fundamental para los nuevos padres, como el estrés percibido, los síntomas depresivos y de ansiedad, o la autoeficacia en la crianza y la lactancia, son peores. Además, la pandemia de COVID-19 ha subrayado el impacto de los determinantes sociales de la salud en el nuevo bienestar familiar, con minorías raciales/étnicas y familias de bajos ingresos que se ven afectadas de manera diferente por los cambios en la prestación de atención médica impulsados ​​por la pandemia de COVID-19. Reconociendo el potencial de cambios longitudinales en la prestación de atención médica generados por la pandemia de COVID-19, se necesita una intervención escalable, centrada en el paciente y centrada en la equidad, diseñada para cerrar las brechas en los servicios de atención médica en torno a la transición a la nueva paternidad.

"Reducir las brechas en la prestación de atención médica frente al COVID-19 para padres e hijos desde el nacimiento hasta el primer año de vida" tiene como objetivo evaluar Baby2Home (B2H), una intervención de atención médica digital informada por el paciente que responde específicamente al impacto de la pandemia de COVID-19 en nuevas familias, con un enfoque en la equidad de salud para minorías raciales/étnicas y familias de bajos ingresos. B2H se basa en éxitos anteriores de salud digital al tiempo que incorpora el modelo de atención colaborativa basado en evidencia para el apoyo a la salud mental. B2H está diseñado para mitigar los efectos adversos de los cambios en la prestación de atención médica en respuesta a la pandemia de COVID-19 y para mejorar la salud de las madres, los padres y los bebés durante el primer año de vida. Desarrollado a partir de los comentarios proporcionados por nuevos padres que dieron a luz durante la pandemia de COVID-19, B2H brinda 1) educación para padres sobre su propia salud física y mental, 2) recursos de bienestar infantil y seguimiento de los servicios de atención médica recomendados, 3) evaluación y apoyo de salud mental para padres y 4) revisión sistemática de casos para optimizar la salud de las nuevas familias. Los investigadores probarán la eficacia de B2H a través de un ensayo de control aleatorio. En total, 640 familias diversas pasarán al azar a la atención habitual o al brazo de intervención B2H para evaluar si, en comparación con la atención habitual, la utilización de los servicios de salud B2H y los resultados informados por los pacientes son fundamentales para las nuevas familias. Además, los investigadores evaluarán el impacto de B2H en las disparidades raciales/étnicas y basadas en los ingresos observadas tanto en la utilización de los servicios como en los resultados informados por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

642

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infant's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto en Prentice Women's Hospital o Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Recién nacido a término viable (≥ 37 semanas)
  • primer hijo nacido vivo
  • Habla ingles
  • 18 años de edad o más
  • Acceso a un teléfono inteligente
  • Acceso a una dirección de correo electrónico que funcione

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso a teléfonos inteligentes
  • Muerte infantil
  • El bebé requiere admisión en la UCIN
  • Enfermedad mental grave conocida de cualquiera de los padres (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Infección por SARS-CoV-2 sin aclaramiento clínico
  • Antecedentes de IPV (violencia de pareja íntima) con la pareja actual (excluiría a la pareja)
  • Inscripción simultánea en estudios que pueden afectar el resultado del ensayo (o viceversa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Como ensayo pragmático, la atención habitual se definirá según los estándares clínicos contemporáneos. Para el cuidado materno, esto incluye una visita médica integral entre las 4 y 12 semanas después del parto. Esta visita incluye la utilización de un examen validado para la depresión posparto y, si ese examen es positivo, una evaluación clínica y el inicio del tratamiento (p. farmacoterapia o referencia para psicoterapia). Además, esta visita incluye una discusión sobre anticoncepción, así como educación de apoyo sobre la lactancia materna. Para el cuidado paterno, los estándares clínicos se obtienen de los informes de AAP, ACOG y USPSTF que describen la evaluación de la salud mental, la salud reproductiva y la aceptación de vacunas. Para el cuidado de bebés, se utilizará la atención pediátrica estándar de la AAP y el cronograma y las pautas de periodicidad de Bright Futures. Además, la asignación en este brazo recibirá encuestas al inicio, 1M, 2M, 4M, 6M y 12M.
Experimental: Intervención Baby2Home
Las familias asignadas al azar al brazo de intervención recibirán los servicios B2H. B2H es una nueva intervención digitalizada basada en CC que se entrega a través de una aplicación de teléfono inteligente disponible en teléfonos iOS o Android, creada mediante la combinación de dos programas exitosos: la aplicación NICU2Home+ y los servicios de CC. Usando las metodologías UCD, la comunicación basada en IA dentro de la aplicación incluirá educación para madres y padres sobre el estándar de atención con respecto al autocuidado y la atención del recién nacido después del alta hospitalaria, así como educación, recordatorios y programación de servicios de atención médica preventiva recomendados para ellos y su nuevo infante.
Otro: Aplicación móvil Baby2Home
Baby2Home es una intervención de salud digital diseñada para cerrar las brechas resultantes en los servicios de atención médica de obstetricia y pediatría para las nuevas familias durante el primer año de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la utilización de servicios de salud preventivos para todos los miembros de la familia (parto, no atractivos e infantes)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 1 año después del parto

El resultado primario definido como positivo si todos los elementos a continuación se cumplen para todos los miembros de la familia:

  1. La utilización óptima de los servicios de salud preventivos maternos durante el primer año posparto (incluida la asistencia a la visita integral posparto, recibe un método anticonceptivo elegido y sufre la detección de depresión posparto)
  2. Utilización óptima de servicios de salud preventivos paternos/parentivos durante el primer año después del parto (incluida la recepción de vacunas recomendadas para nuevos padres, si desea una opción anticonceptiva impulsada por los hombres, recibe un método elegido y sufre una detección de depresión)
  3. Utilización óptima de servicios de salud preventivos para bebés durante el primer año después del parto (incluida la asistencia a todas las visitas de bienestar recomendadas de AAP, recibir todas las vacunas recomendadas de AAP y recibir leche materna durante 6 meses de vida)
Línea de base a través de 1 año después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que asisten a la visita posparto integral (padres biológicos)
Periodo de tiempo: Al menos una vez entre 4 y 12 semanas posparto
El sujeto regresa para una atención médica integral al menos una vez entre 4 y 12 semanas después del parto. Esta visita debe incluir elementos documentados de salud física, estado de ánimo, modo de alimentación infantil, anticoncepción, salud preventiva y cualquier comorbilidad.
Al menos una vez entre 4 y 12 semanas posparto
Número de participantes que recibieron anticonceptivos (padres biológicos y no biológicos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
Si un sujeto desea un método anticonceptivo, recibe el método elegido. La recepción de la anticoncepción puede ser la inserción real del dispositivo (implante o DIU), la recepción de la inyección, la recepción de la esterilización (BTL o vasectomía, si se confirma que se realizó la vasectomía) o la prescripción de un método anticonceptivo hormonal combinado.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
Número de participantes que recibieron las vacunas recomendadas (padre no biológico)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
El sujeto recibe las vacunas contra la influenza y TDaP antes de los 12 meses posteriores al parto.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
Número de participantes que asistieron a visitas de niño sano para el bebé
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
El sujeto asiste a todas las visitas de bienestar recomendadas por la AAP. La asistencia a cada visita se derivará tanto del informe del paciente (a través de B2H) como de los ROI de los consultorios del pediatra. Se dará preferencia a las ROI, pero si no están disponibles, se usará el informe del paciente como igual. Si estos puntos de datos están en conflicto, el informe del paciente reemplazará el registro médico.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
Número de participantes que recibieron las vacunas recomendadas para lactantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
El sujeto recibe todas las vacunas recomendadas por la AAP. Esta información se determinará a partir de los ROI de los consultorios del pediatra. Reconociendo varios calendarios de vacunación, esto se determinará como una variable binaria a los 12 meses posparto (y el % de vacunas recibidas).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
Duración de la lactancia (padres biológicos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses

Este resultado será informado por el paciente. Los investigadores también evaluarán como resultado ordinal la duración total (meses) de cualquier lactancia materna y la duración total (meses) de la lactancia materna exclusiva.

El análisis primario será de todos los sujetos que eran elegibles para amamantar (es decir, excluyendo a aquellos que no pueden amamantar), pero los investigadores realizarán análisis secundarios en los que las personas que no desean amamantar y no iniciaron la lactancia no serán consideradas en este componente. de resultados
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Finalización de la detección de depresión posparto (padre de parto)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 12 meses
El sujeto completa una pantalla validada para la depresión posparto y, si la pantalla es positiva, recibe una recomendación para el tratamiento. Para evaluar los síntomas depresivos, el parto tomará el cuestionario de salud del paciente (PHQ) de 9 ítems. Esto se califica en una escala de tipo Likert de 0 a 3 (nada a casi todos los días). Una puntuación más baja refleja una depresión mínima y una puntuación más alta refleja depresión severa.
A través de la finalización del estudio, hasta 12 meses
Finalización de la detección de depresión postnatal para padres que no son de No es parecido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 12 meses
El sujeto completa una pantalla validada para la depresión. Para evaluar los síntomas depresivos, los padres que no son inundadores tomarán el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ). Esto se califica en una escala de tipo Likert de 0 a 3 (nada a casi todos los días). Una puntuación más baja refleja una depresión mínima y una puntuación más alta refleja depresión severa.
A través de la finalización del estudio, hasta 12 meses
Continuación de la lactancia materna para los bebés hasta 6 meses
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses

Este resultado será informado por el paciente. Los investigadores evaluarán este resultado como positivo si la leche materna es una fuente de nutrición hasta 6 meses.

El análisis principal será de todos los sujetos que fueron elegibles para amamantar (es decir, excluyendo a aquellos que no pueden amamantar debido a una complicación médica). Los investigadores realizarán análisis secundarios en los que las personas que no desean la lactancia materna e no iniciarán la lactancia materna no se considerarán en este componente de los resultados.
A través de la finalización del estudio, hasta 6 meses
Resultados informados del paciente: síntomas de estrés (para el parto y los padres que no son parados)
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Evaluar el estrés, el parto y los padres que no son inundados tomarán la escala de estrés percibida de 10 ítems (PSS). Esto se califica en una escala de tipo Likert de 0 a 4 (nunca muy a menudo). Los puntajes individuales en el PSS pueden variar de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido.
Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Resultados informados del paciente: síntomas depresivos (para el parto y los padres que no son parados)
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Para evaluar los síntomas depresivos, el parto y los padres que no sean atrevidos tomarán el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ). Esto se califica en una escala de tipo Likert de 0 a 3 (nada a casi todos los días). Una puntuación más baja refleja una depresión mínima y una puntuación más alta refleja depresión severa.
Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Resultados informados por el paciente: síntomas de ansiedad (para el parto y los padres que no son parados)
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Evaluar la ansiedad, el parto y los padres que no son inundados tomarán la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems. Esto se califica en una escala de tipo Likert de 0 a 3 (nada a casi todos los días). Una puntuación más baja refleja una ansiedad mínima y una puntuación más alta refleja la ansiedad severa.
Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Resultados informados por el paciente: estado de salud global (para el parto y el no parecido a los padres)
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Para evaluar el estado de salud, el parto y los padres que no son de inicio tomarán la Escala de Salud Global de 10 ítems Promis. Esto se califica en una escala de tipo Likert de 5 a 1 (excelente a pobre). Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Resultados informados por el paciente: evaluación de relaciones (para el parto y el padre que no es parente)
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Para evaluar el estado de la relación, el parto y los padres que no son de inicio tomarán la Escala de ajuste diádico revisada de 14 ítems (RDAS). Esto se califica en una escala de tipo Likert de 0 a 5 (todos los días para nunca). Los puntajes en el RDAS varían de 0 a 69 con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción de la relación y puntajes más bajos que indican una mayor angustia de relación. El puntaje de corte para el RDAS es 48 tal que las puntuaciones de 48 y superiores indican no distraes y puntajes de 47 y debajo indican angustia marital/relación.
Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Resultados informados por el paciente: autoeficacia (para el parto y el no parecer padre)
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Para evaluar la autoeficacia, el parto y los padres que no son de inicio tomarán la escala de autoeficacia de 10 ítems Promis. Esto se califica en una escala de tipo Likert de 1 a 5 (no estoy en absoluto seguro de que estoy muy seguro). Una puntuación más alta indica un mayor sentido de autoeficacia general.
Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Resultados informados por el paciente: autoeficacia de crianza (para el parto y los padres que no son parados)
Periodo de tiempo: Mes 12
Para evaluar la autoeficacia de la crianza, el parto y los padres que no son de inicio tomarán la escala de sentido de competencia de crianza de 17 ítems. Esto se califica en una escala de tipo Likert de 1 a 6 (totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo). Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia de crianza.
Mes 12
Paciente Resultados informados: autoeficacia de lactancia materna (para el parentamiento de parto)
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 4, 6 y 12
Para evaluar la autoeficacia de la lactancia materna, los padres de parto tomarán la escala de autoeficacia de lactancia materna de 12 ítems. Esto se califica en una escala de tipo Likert de 1 a 7 (totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo). Una puntuación más alta indica un resultado mejor/más positivo hacia la lactancia materna.
Mes 1, 2, 4, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University

Investigadores

  • Director de estudio: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00216659
  • 1R01HD105499-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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