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Application de santé mobile Baby2Home (B2H)

2 janvier 2026 mis à jour par: Emily Miller, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Application de santé mobile Baby2Home (B2H) : un essai contrôlé randomisé

La pandémie de COVID-19 a transformé la prestation des soins de santé ; sans doute, les domaines de l'obstétrique et de la pédiatrie ont connu certains des plus grands changements alors qu'ils sont passés de leur rôle de maison médicale à un modèle de soins d'urgence. Baby2Home est une intervention de santé numérique conçue pour combler les lacunes qui en résultent dans les services de soins de santé obstétrique et pédiatrique pour les nouvelles familles au cours de la première année de vie. Cet essai contrôlé randomisé évaluera si, par rapport aux soins habituels, Baby2Home 1) améliore les résultats d'utilisation des services de santé maternels, paternels et infantiles au cours de la première année post-partum, 2) améliore les résultats rapportés par les patientes maternelles et paternelles et 3) réduit les problèmes raciaux/ethniques. et les disparités basées sur le revenu dans l'utilisation des services de santé préventifs et les résultats rapportés par les parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transition vers une nouvelle parentalité est marquée par des changements spectaculaires dans les rôles et les responsabilités sociales. Pour soutenir les nouveaux parents, les soins de santé obstétricaux et pédiatriques entourant cette transition sont conçus avec un objectif de soutien pour faciliter la navigation des nouveaux parents dans les changements de vie qui en découlent. La pandémie de COVID-19 a modifié la prestation des soins de santé d'une manière qui a limité ces services d'obstétrique et de pédiatrie de soutien fournis au début de la nouvelle parentalité. Par conséquent, les aspects des soins de santé préventifs, tels que la surveillance des symptômes de la dépression post-partum, la discussion des options optimales de contrôle des naissances, l'éducation des parents sur les vaccinations adultes et pédiatriques recommandées et la fourniture de conseils anticipatifs sur le bien-être du nourrisson, sont moins robustes. De plus, sans conseils et soutien professionnels, les résultats d'importance fondamentale pour les nouveaux parents, tels que le stress perçu, les symptômes dépressifs et anxieux, ou l'auto-efficacité parentale et d'allaitement, sont pires. De plus, la pandémie de COVID-19 a souligné l'impact des déterminants sociaux de la santé sur le nouveau bien-être de la famille, les minorités raciales/ethniques et les familles à faible revenu étant différemment touchées par les changements de prestation de soins de santé induits par la pandémie de COVID-19. Reconnaissant le potentiel de changements longitudinaux dans la prestation des soins de santé engendré par la pandémie de COVID-19, une intervention évolutive, centrée sur le patient et axée sur l'équité, conçue pour combler les lacunes dans les services de santé autour de la transition vers une nouvelle parentalité, est nécessaire.

"Combler les lacunes dans la prestation des soins de santé à COVID-19 pour les parents et les nourrissons de la naissance à la première année de vie" vise à évaluer Baby2Home (B2H), une intervention de soins de santé numérique informée par le patient qui est spécifiquement sensible à l'impact de la pandémie de COVID-19 sur nouvelles familles, en mettant l'accent sur l'équité en matière de santé pour les minorités raciales/ethniques et les familles à faible revenu. B2H s'appuie sur les succès antérieurs en matière de santé numérique tout en incorporant le modèle de soins collaboratifs fondé sur des données probantes pour le soutien en santé mentale. B2H est conçu pour atténuer les effets néfastes des changements dans la prestation des soins de santé en réponse à la pandémie de COVID-19 et pour améliorer la santé des mères, des pères et des nourrissons au cours de la première année de vie. Développé à partir des commentaires donnés par les nouveaux parents qui ont accouché pendant la pandémie de COVID-19, B2H fournit 1) une éducation parentale sur leur propre santé physique et mentale, 2) des ressources de bien-être pour les nourrissons et un suivi des services de santé recommandés, 3) un dépistage et un soutien en matière de santé mentale parentale , et 4) examen systématique des cas pour optimiser la santé des nouvelles familles. Les investigateurs testeront l'efficacité de B2H via un essai contrôlé randomisé. Au total, 640 familles diverses seront réparties au hasard entre les soins habituels ou le bras d'intervention B2H pour évaluer si, par rapport aux soins habituels, l'utilisation des services de santé B2H et les résultats rapportés par les patients sont importants pour les nouvelles familles. De plus, les enquêteurs évalueront l'impact de B2H sur les disparités raciales/ethniques et basées sur le revenu observées dans l'utilisation des services et les résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

642

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infant's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement au Prentice Women's Hospital ou au Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Nourrisson à terme viable (≥ 37 semaines)
  • Premier enfant né vivant
  • anglophone
  • Âge 18 ans ou plus
  • Accès à un smartphone
  • Accès à une adresse e-mail fonctionnelle

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès smartphone
  • Mort infantile
  • Le nourrisson doit être admis à l'USIN
  • Maladie mentale grave connue de l'un ou l'autre des parents (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Infection par le SARS-CoV-2 sans clairance clinique
  • Antécédents de VPI (violence entre partenaires intimes) avec le partenaire actuel (exclurait le partenaire)
  • Inscription simultanée dans des études susceptibles d'affecter le résultat de l'essai (ou vice versa)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
En tant qu'essai pragmatique, les soins habituels seront définis par les normes cliniques contemporaines. Pour les soins maternels, cela comprend une visite médicale complète entre 4 et 12 semaines après l'accouchement. Cette visite comprend l'utilisation d'un dépistage validé de la dépression post-partum et, si ce dépistage est positif, une évaluation clinique et l'initiation du traitement (par ex. pharmacothérapie ou orientation vers une psychothérapie). De plus, cette visite comprend une discussion sur la contraception ainsi qu'une éducation de soutien sur l'allaitement. Pour les soins paternels, les normes cliniques sont tirées des rapports de l'AAP, de l'ACOG et de l'USPSTF décrivant le dépistage de la santé mentale, la santé reproductive et la vaccination. Pour les soins aux nourrissons, les soins pédiatriques standard du calendrier et des directives de périodicité AAP et Bright Futures seront utilisés. De plus, l'affectation dans ce bras recevra des enquêtes au départ, 1M, 2M, 4M, 6M et 12M.
Expérimental: Intervention Baby2Home
Les familles randomisées dans le bras d'intervention recevront les services B2H. B2H est une nouvelle intervention numérisée basée sur le CC fournie via une application pour smartphone disponible sur les téléphones iOS ou Android, construite en combinant deux programmes à succès : l'application NICU2Home+ et les services CC. En utilisant les méthodologies UCD, la communication basée sur l'IA au sein de l'application comprendra une éducation pour les mères et les pères sur la norme de soins concernant les soins personnels et les soins du nouveau-né après la sortie de l'hôpital, ainsi que l'éducation, les rappels et la planification des services de soins de santé préventifs recommandés pour eux-mêmes et leur nouveau bébé.
Autre: Application mobile Baby2Home
Baby2Home est une intervention de santé numérique conçue pour combler les lacunes qui en résultent dans les services de soins de santé obstétrique et pédiatrique pour les nouvelles familles au cours de la première année de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'utilisation des services de santé préventifs pour tous les membres de la famille (naissance, non-coups et nourrisson)
Délai: BASELINE AUSS

Le résultat principal défini comme positif si tous les éléments ci-dessous sont respectés pour tous les membres de la famille:

  1. Utilisation optimale des services de santé préventive maternelle au cours de la première année post-partum (y compris la fréquentation lors de la visite post-partum complète, reçoit une méthode contraceptive choisie et subit un dépistage de la dépression post-partum)
  2. Utilisation optimale des services de santé préventive paternelle / co-préparée au cours du post-partum de la 1ère année (y compris la réception de vaccinations recommandées pour les nouveaux parents, si elle désire une option contraceptive axée sur les hommes, reçoit la méthode choisie et subit un dépistage pour la dépression)
  3. Utilisation optimale des services de santé préventive du nourrisson au cours de la première année post-partum (y compris assister à toutes les visites de bien-être recommandées par l'AAP, recevoir tous les vaccins recommandés par l'AAP et recevoir du lait maternel pendant 6 mois de vie)
BASELINE AUSS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui assistent à une visite post-partum complète (parent biologique)
Délai: Au moins une fois entre 4 et 12 semaines après l'accouchement
Le sujet revient pour une prise en charge médicale complète au moins une fois entre 4 et 12 semaines post-partum. Cette visite doit inclure des éléments documentés sur la santé physique, l'humeur, le mode d'alimentation du nourrisson, la contraception, la santé préventive et toute comorbidité.
Au moins une fois entre 4 et 12 semaines après l'accouchement
Nombre de participants ayant reçu une contraception (parent biologique et non biologique)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Si un sujet désire une méthode contraceptive, il reçoit la méthode choisie. La réception de la contraception peut être une insertion réelle d'un dispositif (implant ou DIU), la réception d'une injection, la réception d'une stérilisation (BTL ou vasectomie, s'il est confirmé que la vasectomie a été effectuée) ou la prescription d'une méthode contraceptive hormonale combinée.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant reçu les vaccins recommandés (parent non biologique)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Le sujet reçoit des vaccins contre la grippe et le TDaP avant 12 mois après l'accouchement.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant assisté à des visites de santé pour le nourrisson
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Le sujet assiste à toutes les visites de bien-être recommandées par le PAA. La participation à chaque visite sera dérivée à la fois du rapport du patient (via B2H) et des retours sur investissement des cabinets de pédiatre. La préférence sera donnée aux retours sur investissement, mais s'ils ne sont pas disponibles, le rapport du patient sera utilisé comme égal. Si ces points de données sont contradictoires, le rapport du patient remplacera le dossier médical.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant reçu les vaccins recommandés pour les nourrissons
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Le sujet reçoit tous les vaccins recommandés par l'AAP. Cette information sera vérifiée à partir des retours sur investissement des bureaux de pédiatre. Reconnaissant divers calendriers de vaccination, cela sera déterminé comme une variable binaire à 12 mois post-partum (et le % de vaccins reçus).
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
Durée de l'allaitement (parent biologique)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Ce résultat sera rapporté par le patient. Les enquêteurs évalueront également en tant que résultat ordinal la durée totale (mois) de tout allaitement maternel et la durée totale (mois) de l'allaitement maternel exclusif.

L'analyse primaire portera sur tous les sujets éligibles à l'allaitement (c'est-à-dire à l'exclusion de ceux qui ne peuvent pas allaiter), mais les enquêteurs effectueront des analyses secondaires dans lesquelles les personnes qui ne souhaitent pas allaiter et qui n'ont pas initié l'allaitement ne seront pas prises en compte dans cette composante. des résultats.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Achèvement du dépistage de la dépression post-partum (parent de naissance)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 12 mois
Le sujet complète un écran validé pour la dépression post-partum et, si l'écran est positif, reçoit une recommandation de traitement. Pour évaluer les symptômes dépressifs, la naissance prendra le questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ). Ceci est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 3 (pas du tout à tous les jours). Un score inférieur reflète une dépression minimale et un score plus élevé reflète une dépression sévère.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 12 mois
Achèvement du dépistage de la dépression postnatale pour les parents non coupables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 12 mois
Le sujet complète un écran validé pour la dépression. Pour évaluer les symptômes dépressifs, les parents non coupables prendront le questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ). Ceci est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 3 (pas du tout à tous les jours). Un score inférieur reflète une dépression minimale et un score plus élevé reflète une dépression sévère.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 12 mois
L'allaitement maternel continu pour les nourrissons jusqu'à 6 mois
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois

Ce résultat sera signalé par le patient. Les enquêteurs évalueront ce résultat comme positif si le lait maternel est une source de nutrition jusqu'à 6 mois.

L'analyse principale sera de tous les sujets qui étaient éligibles à l'allaitement (c'est-à-dire à l'exclusion de ceux qui ne peuvent pas allaiter en raison d'une complication médicale). Les enquêteurs effectueront des analyses secondaires dans lesquelles les individus qui ne souhaitent pas allaiter et n'ont pas lancé l'allaitement maternel ne seront pas pris en compte dans cette composante des résultats.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 6 mois
Résultats du patient signalé: symptômes de stress (pour les parents d'accouchement et de non-empreinte)
Délai: Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Pour évaluer le stress, la naissance et les parents non coupables, prendra l'échelle de stress perçue à 10 éléments (PSS). Ceci est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4 (jamais très souvent). Les scores individuels sur le PSS peuvent varier de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Résultats du patient signalé: Symptômes dépressifs (pour la naissance et les parents non coupables)
Délai: Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Pour évaluer les symptômes dépressifs, les parents de l'accouchement et de non-empreinte prendront le questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ). Ceci est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 3 (pas du tout à tous les jours). Un score inférieur reflète une dépression minimale et un score plus élevé reflète une dépression sévère.
Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Résultats du patient signalé: symptômes d'anxiété (pour la naissance et le parent non coupable)
Délai: Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Évaluer l'anxiété, la naissance et les parents non coupables prendront l'échelle du trouble d'anxiété généralisé à 7 éléments. Ceci est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 3 (pas du tout à tous les jours). Un score inférieur reflète une anxiété minimale et un score plus élevé reflète une anxiété sévère.
Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Résultats du patient signalé: l'état de santé mondial (pour la naissance et le parent non coupable)
Délai: Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Pour évaluer l'état de santé, la naissance et les parents sans coup de pouce prendront l'échelle de santé mondiale de Promis à 10 éléments. Ceci est noté sur une échelle de type Likert de 5 à 1 (excellent à pauvre). Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Résultats du patient signalé: Évaluation des relations (pour la naissance et le parent non coupant)
Délai: Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Pour évaluer l'état de la relation, la naissance et les parents sans coup de pouce prendront l'échelle d'ajustement dyadique révisé en 14 éléments (RDAS). Ceci est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 5 (tous les jours à jamais). Les scores sur les RDAS vont de 0 à 69 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction relationnelle et des scores plus faibles indiquant une plus grande détresse relationnelle. Le score de coupure pour les RDAS est de 48 tels que les scores de 48 et plus indiquent la non-contrainte et les scores de 47 et moins indiquent une détresse matrimoniale / relationnelle.
Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Résultats du patient signalé: auto-efficacité (pour les parents d'accouchement et de non-empreinte)
Délai: Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Évaluer l'auto-efficacité, la naissance et les parents sans coup de pouce prendra l'échelle d'auto-efficacité des promis de 10 éléments. Ceci est noté sur une échelle de type Likert de 1 à 5 (je ne suis pas du tout confiant à je suis très confiant). Un score plus élevé indique un sentiment d'auto-efficacité générale plus élevé.
Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Résultats du patient signalé: auto-efficacité parentale (pour la naissance et le parent non coupable)
Délai: Mois 12
Pour évaluer l'auto-efficacité parentale, la naissance et les parents non-poussants, prendra l'échelle de la compétence du sens parental de 17 éléments. Ceci est noté sur une échelle de type Likert de 1 à 6 (fortement en désaccord à fortement d'accord). Un score plus élevé indique un sentiment parental de compétence plus élevé.
Mois 12
Résultats du patient signalé: l'auto-efficacité de l'allaitement (pour le parent de l'accouchement)
Délai: Mois 1, 2, 4, 6 et 12
Pour évaluer l'auto-efficacité de l'allaitement, les parents de l'accouchement prendront l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel à 12 éléments. Ceci est noté sur une échelle de type Likert de 1 à 7 (fortement en désaccord à fortement d'accord). Un score plus élevé indique un résultat meilleur / plus positif envers l'allaitement maternel.
Mois 1, 2, 4, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00216659
  • 1R01HD105499-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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