Baby2Home (B2H) モバイルヘルスアプリケーション
Baby2Home (B2H) モバイルヘルスアプリケーション: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
新しい親子関係への移行は、社会的役割と責任の劇的な変化によって特徴付けられます。 新しい親をサポートするために、この移行を取り巻く産科および小児科のヘルスケアは、新しい親がそれに伴う生活の変化を容易にナビゲートできるように支援することに重点を置いて設計されています。 COVID-19 のパンデミックにより、ヘルスケアの提供が変化し、新しい親子関係の始まりに提供されるこれらの支援的な産科および小児科のサービスが制限されました。 その結果、産後うつ病の症状のモニタリング、最適な避妊オプションについての話し合い、推奨される成人および小児の予防接種について親への教育、乳児の健康に関する事前のガイダンスの提供など、予防医療の側面はそれほど堅牢ではありません。 さらに、専門家の指導と支援がなければ、新しい親にとって根本的に重要な結果、例えば、知覚されたストレス、抑うつや不安の症状、子育てや母乳育児の自己効力感は悪化します。 さらに、COVID-19 パンデミックは、健康の社会的決定要因が新しい家族の健康に与える影響を強調しており、人種/民族的マイノリティと低所得世帯は、COVID-19 パンデミックによる医療提供の変化によって異なる影響を受けています。 COVID-19 パンデミックによって引き起こされた医療提供の長期的な変化の可能性を認識し、新しい親への移行に関する医療サービスのギャップを埋めるように設計された、スケーラブルで患者中心の、公平性に焦点を当てた介入が必要です。
「出生から生後 1 年までの親と乳児のための COVID-19 への医療提供におけるギャップを埋める」は、COVID-19 パンデミックの人種/民族的マイノリティおよび低所得世帯の健康の公平性に焦点を当てた新しい家族。 B2H は、これまでのデジタル ヘルスの成功に基づいて構築されており、メンタル ヘルス サポートのためのエビデンスに基づく共同ケア モデルを取り入れています。 B2H は、COVID-19 パンデミックに対応して医療提供の変更による悪影響を軽減し、生後 1 年間の母親、父親、乳児の健康を改善するように設計されています。 B2H は、COVID-19 パンデミックの最中に提供された新しい保護者からのフィードバックから開発され、1) 保護者自身の身体的および精神的健康に関する教育、2) 幼児の健康に関するリソースと推奨される医療サービスの追跡、3) 保護者のメンタルヘルスのスクリーニングとサポートを提供します。 、および 4) 新しい家族の健康を最適化するための体系的なケース レビュー。 研究者は、無作為対照試験を通じて B2H の有効性をテストします。 合計で、640 の多様な家族が通常のケアまたは B2H 介入アームのいずれかに無作為に割り当てられ、通常のケアと比較して、B2H 医療サービスの利用と患者が新しい家族にとって重要な基本的な結果を報告したかどうかを評価します。 さらに、調査員は、サービスの利用と患者が報告した結果の両方で観察された人種/民族および所得に基づく格差に対するB2Hの影響を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Craig Garfield, MD
- メール:c-garfield@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joshua Santiago, MA
- 電話番号:3125032596
- メール:joshua.santiago@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
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コンタクト:
- Craig Garfield, MD
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- まだ募集していません
- Women and Infant's Hospital
-
コンタクト:
- Emily Miller, MD
- メール:EmMiller@wihri.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プレンティス女性病院またはロードアイランド州の女性と乳児病院での分娩
- 生存可能な正期産児(37週以上)
- 生まれて初めての生児
- 英語を話す
- 年齢 18歳以上
- スマートフォンへのアクセス
- 仕事用メールアドレスへのアクセス
除外基準:
- スマートフォンアクセス不可
- 幼児死亡
- 幼児はNICUへの入院が必要です
- 両親のいずれかの既知の重度の精神疾患(双極性障害、統合失調症など)
- 臨床クリアランスのないSARS-CoV-2感染
- 現在のパートナーとのIPV(親密なパートナーの暴力)の歴史(パートナーを除外します)
- 試験の結果に影響を与える可能性のある研究への同時登録(またはその逆)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものお手入れ
実用的な試験として、通常のケアは現代の臨床基準によって定義されます。
妊産婦ケアの場合、これには産後 4 ~ 12 週間の総合的な診療が含まれます。
この訪問には、産後うつ病の有効なスクリーニングの利用と、そのスクリーニングが陽性の場合、臨床的評価と治療の開始が含まれます (例:
薬物療法または心理療法への紹介)。
さらに、この訪問には、避妊についての話し合いと、母乳育児に関する支援教育が含まれています。
父方のケアについては、AAP、ACOG、USPSTF の報告書から臨床基準が収集され、メンタルヘルス スクリーニング、リプロダクティブ ヘルス、およびワクチン接種の概要がまとめられています。
乳児ケアについては、AAP および Bright Futures の定期的なタイムラインとガイドラインからの標準的な小児ケアが使用されます。
さらに、このアームの割り当てには、ベースライン、1M、2M、4M、6M、および 12M で調査が行われます。
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実験的:Baby2Home介入
介入群に無作為に割り付けられた家族は、B2H サービスを受けます。
B2H は、iOS または Android フォンで利用可能なスマートフォン アプリを介して提供される新しいデジタル化された CC ベースの介入であり、NICU2Home+ アプリと CC サービスという 2 つの成功したプログラムを組み合わせて構築されています。
UCD の方法論を使用して、アプリ内の AI ベースのコミュニケーションには、退院後のセルフケアと新生児ケアに関する標準的なケアに関する母親と父親への教育、および推奨される予防医療サービスの教育、リマインダー、スケジューリングが含まれます。彼らの新しい幼児。
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Baby2Home は、生後 1 年間の新しい家族のために産科および小児科のヘルスケア サービスに生じるギャップを埋めるように設計されたデジタル健康介入です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族全員(出産・未出産・乳幼児)の予防医療サービス利用の集中
時間枠:産後1年までのベースライン
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家族全員が以下のすべての項目を満たしている場合、一次転帰は陽性と定義されます。
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産後1年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後総合健診受診者数(産みの親)
時間枠:分娩後4~12週の間に少なくとも1回
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-被験者は、産後4〜12週間の間に少なくとも1回、包括的な医療ケアのために戻ってきます。
この訪問には、身体的健康、気分、乳児の摂食方法、避妊、予防的健康、および併存疾患の文書化された要素が含まれている必要があります。
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分娩後4~12週の間に少なくとも1回
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産後うつ病のスクリーニングと治療の完了(出産の親)
時間枠:学習完了まで、最長 12 か月
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被験者は、産後うつ病の有効なスクリーニングを完了し、スクリーニングが陽性の場合、治療の推奨を受けます。
抑うつ症状を評価するために、出産時に 9 項目の患者健康質問票 (PHQ) が使用されます。
これは、0 から 3 までのリッカート型スケールで採点されます (まったくないからほぼ毎日)。
低いスコアは軽度のうつ病を表し、高いスコアは重度のうつ病を表します。
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学習完了まで、最長 12 か月
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避妊を受けた参加者の数(出産および非出産の親)
時間枠:学習完了まで、最長 12 か月
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被験者が避妊方法を希望する場合、選択された方法を受け取ります。
避妊の受領は、デバイスの実際の挿入(インプラントまたは IUD)、注射の受領、滅菌の受領(精管切除が行われたことが確認された場合は BTL または精管切除術)、または併用ホルモン避妊法の処方のいずれかです。
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学習完了まで、最長 12 か月
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推奨される予防接種を受けた参加者の数(非出産の親)
時間枠:学習完了まで、最長 12 か月
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-被験者は、産後12か月前にインフルエンザおよびTDaPワクチンを受け取ります。
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学習完了まで、最長 12 か月
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出産していない親の産後うつ病スクリーニングの完了
時間枠:学習完了まで、最長 12 か月
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被験者はうつ病の有効なスクリーニングを完了し、スクリーニングが陽性の場合、治療の推奨を受けます。
抑うつ症状を評価するために、出産していない親は9項目の患者健康アンケート(PHQ)を受けます。
これは、0 から 3 までのリッカート型スケールで採点されます (まったくないからほぼ毎日)。
低いスコアは軽度のうつ病を表し、高いスコアは重度のうつ病を表します。
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学習完了まで、最長 12 か月
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幼児の健診受診者数
時間枠:学習完了まで、最長 12 か月
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被験者は、AAPが推奨するすべてのウェルネス訪問に参加します。
各訪問への出席は、患者レポート (B2H 経由) と小児科医のオフィスからの ROI の両方から導き出されます。
ROI が優先されますが、これが利用できない場合は、患者レポートが同等に使用されます。
これらのデータ ポイントが矛盾する場合、患者レポートが医療記録に取って代わります。
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学習完了まで、最長 12 か月
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乳幼児推奨予防接種の受診者数
時間枠:学習完了まで、最長 12 か月
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被験者はAAPが推奨するすべてのワクチン接種を受けます。
この情報は、小児科医のオフィスからの ROI から確認されます。
さまざまなワクチン スケジュールを考慮して、これは分娩後 12 か月のバイナリ変数として決定されます (および接種されたワクチンの割合)。
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学習完了まで、最長 12 か月
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乳児の母乳育児は生後 6 か月まで続けます。
時間枠:学習完了まで、最大6か月
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この結果は、患者が報告します。 研究者は、母乳が 6 か月まで栄養源である場合、この結果を陽性と評価します。 一次分析は、母乳育児に適格なすべての被験者から行われます(つまり、医学的合併症のために母乳育児ができない被験者は除外されます)。 研究者は、母乳育児を望まず、母乳育児を開始しなかった個人が結果のこのコンポーネントで考慮されない二次分析を行います。 |
学習完了まで、最大6か月
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授乳期間(産みの親)
時間枠:学習完了まで、最大6か月
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この結果は、患者が報告します。 研究者はまた、母乳育児の合計期間 (月) と完全母乳育児の合計期間 (月) の順序結果として評価します。 一次分析は、母乳育児に適格なすべての被験者(つまり、母乳育児ができない人を除く)について行われますが、研究者は、母乳育児を望まず、母乳育児を開始しなかった個人がこのコンポーネントでは考慮されない二次分析を行います結果の。 |
学習完了まで、最大6か月
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ストレス症状(産む親と産まない親)
時間枠:1、2、4、6、および 12 月
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ストレスを評価するために、出産している親と出産していない親は、10 項目の知覚ストレス尺度 (PSS) を取得します。
これは、0 から 4 までのリッカート型スケールで採点されます (まったくないから非常によくある)。
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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1、2、4、6、および 12 月
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抑うつ症状(産む親と産まない親向け)
時間枠:1、2、4、6、および 12 月
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抑うつ症状を評価するために、出産している親と出産していない親は、9項目の患者健康アンケート(PHQ)を受けます。
これは、0 から 3 までのリッカート型スケールで採点されます (まったくないからほぼ毎日)。
低いスコアは軽度のうつ病を表し、高いスコアは重度のうつ病を表します。
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1、2、4、6、および 12 月
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不安症状(産む親と産まない親)
時間枠:1、2、4、6、および 12 月
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不安を評価するために、出産している親と出産していない親は、7項目の全般性不安障害スケールを受けます。
これは、0 から 3 までのリッカート型スケールで採点されます (まったくないからほぼ毎日)。
低いスコアは最小の不安を表し、高いスコアは重度の不安を表します。
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1、2、4、6、および 12 月
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世界の健康状態(出産している親と出産していない親の場合)
時間枠:1、2、4、6、および 12 月
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健康状態を評価するために、出産している親と出産していない親は、10項目からなるPROMIS Global Health Scaleを受けます。
これは、5 - 1 (非常に良いから悪い) のリッカート型スケールで採点されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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1、2、4、6、および 12 月
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関係評価(出産する親としない親)
時間枠:1、2、4、6、および 12 月
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関係の状態を評価するために、出産している親と出産していない親は、14 項目の修正された 2 項調整尺度 (RDAS) を取得します。
これは、0 から 5 までのリッカート型スケール (毎日からまったくないまで) で採点されます。
RDAS のスコアは 0 ~ 69 の範囲であり、スコアが高いほど人間関係の満足度が高く、スコアが低いほど人間関係の苦痛が大きいことを示します。
RDAS のカットオフ スコアは 48 であり、48 以上のスコアは非苦痛を示し、47 以下のスコアは結婚/関係の苦痛を示します。
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1、2、4、6、および 12 月
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自己効力感(産む親と産まない親)
時間枠:1、2、4、6、および 12 月
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自己効力感を評価するために、出産している親と出産していない親は、10 項目の PROMIS 自己効力感尺度を使用します。
これは、1 から 5 までのリッカート型スケールで採点されます (まったく自信がないから、非常に自信がある)。
スコアが高いほど、一般的な自己効力感が高いことを示します。
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1、2、4、6、および 12 月
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子育ての自己効力感(産む親と産まない親)
時間枠:1、2、4、6、および 12 月
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子育ての自己効力感を評価するために、出産している親と出産していない親は、17 項目の子育て能力評価尺度を使用します。
これは、1 から 6 までのリッカート型スケール (まったく同意しないから非常に同意する) で採点されます。
スコアが高いほど、子育ての能力が高いことを示します。
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1、2、4、6、および 12 月
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母乳育児自己効力感(出産する親向け)
時間枠:1、2、4、6、および 12 月
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母乳育児の自己効力感を評価するために、出産する親は 12 項目の母乳育児の自己効力感尺度を使用します。
これは、1 から 7 までのリッカート型スケールで採点されます (強く同意しないから非常に同意する)。
スコアが高いほど、母乳育児に対するより良い/より肯定的な結果を示します。
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1、2、4、6、および 12 月
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COVID-19 関連の影響 (出産している親と出産していない親向け)
時間枠:1、2、4、6、および 12 月
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COVID-19 の影響を評価するために、出産している親と出産していない親は、10 項目のコロナウイルス影響尺度 (CIS) を取得します。
この尺度は、0 ~ 3 (変化なし、軽度の変化、中等度の変化、および重度の変化) で評価されます。
スコアが高いほど、参加者の生活におけるコロナウイルスの影響の結果が悪いことを示します。
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1、2、4、6、および 12 月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Craig Craig, MD、Lurie Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00216659
- 1R01HD105499-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
産後うつ病の臨床試験
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
Baby2Home モバイル アプリケーションの臨床試験
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.Techobserver完了
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Cochlear募集
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Medical College of WisconsinChildren's National Research Institute終了しました