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Baby2Home (B2H) モバイルヘルスアプリケーション

2026年1月2日 更新者：Emily Miller、Women and Infants Hospital of Rhode Island

Baby2Home (B2H) モバイルヘルスアプリケーション: 無作為対照試験

COVID-19 のパンデミックは、ヘルスケアの提供を一変させました。おそらく、産科と小児科の分野は、医療施設としての役割から離れて、より多くの緊急治療モデルに移行したため、いくつかの最大の変化を経験しました. Baby2Home は、生後 1 年間の新しい家族のために産科および小児科のヘルスケア サービスに生じるギャップを埋めるように設計されたデジタル健康介入です。 この無作為対照試験では、通常のケアと比較して、Baby2Home が 1) 産後 1 年間の母体、父方、乳児の健康サービスの利用結果を改善するかどうか、2) 母体と父方の患者が報告した結果を改善するかどうか、3) 人種/民族を減らすかどうかを評価します。予防医療サービスの利用と親の患者が報告した転帰における所得に基づく格差。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新しい親子関係への移行は、社会的役割と責任の劇的な変化によって特徴付けられます。 新しい親をサポートするために、この移行を取り巻く産科および小児科のヘルスケアは、新しい親がそれに伴う生活の変化を容易にナビゲートできるように支援することに重点を置いて設計されています。 COVID-19 のパンデミックにより、ヘルスケアの提供が変化し、新しい親子関係の始まりに提供されるこれらの支援的な産科および小児科のサービスが制限されました。 その結果、産後うつ病の症状のモニタリング、最適な避妊オプションについての話し合い、推奨される成人および小児の予防接種について親への教育、乳児の健康に関する事前のガイダンスの提供など、予防医療の側面はそれほど堅牢ではありません。 さらに、専門家の指導と支援がなければ、新しい親にとって根本的に重要な結果、例えば、知覚されたストレス、抑うつや不安の症状、子育てや母乳育児の自己効力感は悪化します。 さらに、COVID-19 パンデミックは、健康の社会的決定要因が新しい家族の健康に与える影響を強調しており、人種/民族的マイノリティと低所得世帯は、COVID-19 パンデミックによる医療提供の変化によって異なる影響を受けています。 COVID-19 パンデミックによって引き起こされた医療提供の長期的な変化の可能性を認識し、新しい親への移行に関する医療サービスのギャップを埋めるように設計された、スケーラブルで患者中心の、公平性に焦点を当てた介入が必要です。

「出生から生後 1 年までの親と乳児のための COVID-19 への医療提供におけるギャップを埋める」は、COVID-19 パンデミックの人種/民族的マイノリティおよび低所得世帯の健康の公平性に焦点を当てた新しい家族。 B2H は、これまでのデジタル ヘルスの成功に基づいて構築されており、メンタル ヘルス サポートのためのエビデンスに基づく共同ケア モデルを取り入れています。 B2H は、COVID-19 パンデミックに対応して医療提供の変更による悪影響を軽減し、生後 1 年間の母親、父親、乳児の健康を改善するように設計されています。 B2H は、COVID-19 パンデミックの最中に提供された新しい保護者からのフィードバックから開発され、1) 保護者自身の身体的および精神的健康に関する教育、2) 幼児の健康に関するリソースと推奨される医療サービスの追跡、3) 保護者のメンタルヘルスのスクリーニングとサポートを提供します。 、および 4) 新しい家族の健康を最適化するための体系的なケース レビュー。 研究者は、無作為対照試験を通じて B2H の有効性をテストします。 合計で、640 の多様な家族が通常のケアまたは B2H 介入アームのいずれかに無作為に割り当てられ、通常のケアと比較して、B2H 医療サービスの利用と患者が新しい家族にとって重要な基本的な結果を報告したかどうかを評価します。 さらに、調査員は、サービスの利用と患者が報告した結果の両方で観察された人種/民族および所得に基づく格差に対するB2Hの影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

642

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infant's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プレンティス女性病院またはロードアイランド州の女性と乳児病院での分娩
  • 生存可能な正期産児（37週以上）
  • 生まれて初めての生児
  • 英語を話す
  • 年齢 18歳以上
  • スマートフォンへのアクセス
  • 仕事用メールアドレスへのアクセス

除外基準:

  • スマートフォンアクセス不可
  • 幼児死亡
  • 幼児はNICUへの入院が必要です
  • 両親のいずれかの既知の重度の精神疾患（双極性障害、統合失調症など）
  • 臨床クリアランスのないSARS-CoV-2感染
  • 現在のパートナーとのIPV（親密なパートナーの暴力）の歴史（パートナーを除外します）
  • 試験の結果に影響を与える可能性のある研究への同時登録（またはその逆）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
実用的な試験として、通常のケアは現代の臨床基準によって定義されます。 妊産婦ケアの場合、これには産後 4 ～ 12 週間の総合的な診療が含まれます。 この訪問には、産後うつ病の有効なスクリーニングの利用と、そのスクリーニングが陽性の場合、臨床的評価と治療の開始が含まれます (例: 薬物療法または心理療法への紹介）。 さらに、この訪問には、避妊についての話し合いと、母乳育児に関する支援教育が含まれています。 父方のケアについては、AAP、ACOG、USPSTF の報告書から臨床基準が収集され、メンタルヘルス スクリーニング、リプロダクティブ ヘルス、およびワクチン接種の概要がまとめられています。 乳児ケアについては、AAP および Bright Futures の定期的なタイムラインとガイドラインからの標準的な小児ケアが使用されます。 さらに、このアームの割り当てには、ベースライン、1M、2M、4M、6M、および 12M で調査が行われます。
実験的：Baby2Home介入
介入群に無作為に割り付けられた家族は、B2H サービスを受けます。 B2H は、iOS または Android フォンで利用可能なスマートフォン アプリを介して提供される新しいデジタル化された CC ベースの介入であり、NICU2Home+ アプリと CC サービスという 2 つの成功したプログラムを組み合わせて構築されています。 UCD の方法論を使用して、アプリ内の AI ベースのコミュニケーションには、退院後のセルフケアと新生児ケアに関する標準的なケアに関する母親と父親への教育、および推奨される予防医療サービスの教育、リマインダー、スケジューリングが含まれます。彼らの新しい幼児。
他の：Baby2Home モバイル アプリケーション
Baby2Home は、生後 1 年間の新しい家族のために産科および小児科のヘルスケア サービスに生じるギャップを埋めるように設計されたデジタル健康介入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての家族のための予防医療サービスの利用の完了（出産、ビルシング、乳児）
時間枠：産後1年までのベースライン

以下のすべてのアイテムがすべての家族のために満たされている場合、プラスと定義される主な結果：

  1. 産後1年目の最適な母体予防医療サービスの利用（産後の包括的な訪問への出席を含む、選択された避妊法を受け取り、産後うつ病のスクリーニングを受ける）
  2. 産後1年にわたる最適な父方/協同組合の予防医療サービスの利用（新しい親に推奨予防接種を受けることを含む。
  3. 産後1年目の最適な乳児予防医療サービスの利用（すべてのAAP推奨ウェルネス訪問に参加し、すべてのAAP推奨ワクチンを受け取り、生涯6か月間母乳を受け取ることを含む）
産後1年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後総合健診受診者数（産みの親）
時間枠：分娩後4～12週の間に少なくとも1回
-被験者は、産後4〜12週間の間に少なくとも1回、包括的な医療ケアのために戻ってきます。 この訪問には、身体的健康、気分、乳児の摂食方法、避妊、予防的健康、および併存疾患の文書化された要素が含まれている必要があります。
分娩後4～12週の間に少なくとも1回
避妊を受けた参加者の数（出産および非出産の親）
時間枠：学習完了まで、最長 12 か月
被験者が避妊方法を希望する場合、選択された方法を受け取ります。 避妊の受領は、デバイスの実際の挿入（インプラントまたは IUD）、注射の受領、滅菌の受領（精管切除が行われたことが確認された場合は BTL または精管切除術）、または併用ホルモン避妊法の処方のいずれかです。
学習完了まで、最長 12 か月
推奨される予防接種を受けた参加者の数（非出産の親）
時間枠：学習完了まで、最長 12 か月
-被験者は、産後12か月前にインフルエンザおよびTDaPワクチンを受け取ります。
学習完了まで、最長 12 か月
幼児の健診受診者数
時間枠：学習完了まで、最長 12 か月
被験者は、AAPが推奨するすべてのウェルネス訪問に参加します。 各訪問への出席は、患者レポート (B2H 経由) と小児科医のオフィスからの ROI の両方から導き出されます。 ROI が優先されますが、これが利用できない場合は、患者レポートが同等に使用されます。 これらのデータ ポイントが矛盾する場合、患者レポートが医療記録に取って代わります。
学習完了まで、最長 12 か月
乳幼児推奨予防接種の受診者数
時間枠：学習完了まで、最長 12 か月
被験者はAAPが推奨するすべてのワクチン接種を受けます。 この情報は、小児科医のオフィスからの ROI から確認されます。 さまざまなワクチン スケジュールを考慮して、これは分娩後 12 か月のバイナリ変数として決定されます (および接種されたワクチンの割合)。
学習完了まで、最長 12 か月
授乳期間（産みの親）
時間枠：学習完了まで、最大6か月

この結果は、患者が報告します。 研究者はまた、母乳育児の合計期間 (月) と完全母乳育児の合計期間 (月) の順序結果として評価します。

一次分析は、母乳育児に適格なすべての被験者（つまり、母乳育児ができない人を除く）について行われますが、研究者は、母乳育児を望まず、母乳育児を開始しなかった個人がこのコンポーネントでは考慮されない二次分析を行います結果の。
学習完了まで、最大6か月
産後うつ病スクリーニングの完了（出産親）
時間枠：学習の完了を通じて、最大12か月
被験者は、分娩後のうつ病の検証済み画面を完成させ、画面が正の場合は治療の推奨を受け取ります。 抑うつ症状を評価するために、出産は9項目の患者の健康アンケート（PHQ）を取ります。 これは、0〜3のリッカートタイプのスケールで採点されます（ほぼ毎日ではありません）。 スコアが低いとうつ病が最小限に抑えられ、スコアが高いと重度のうつ病が反映されます。
学習の完了を通じて、最大12か月
非ビルシングの親の出生後のうつ病スクリーニングの完了
時間枠：学習の完了を通じて、最大12か月
被験者は、うつ病の検証された画面を完成させます。 抑うつ症状を評価するために、ビルのない親は9項目の患者の健康アンケート（PHQ）を採用します。 これは、0〜3のリッカートタイプのスケールで採点されます（ほぼ毎日ではありません）。 スコアが低いとうつ病が最小限に抑えられ、スコアが高いと重度のうつ病が反映されます。
学習の完了を通じて、最大12か月
6か月まで乳児の母乳育児を続けました
時間枠：学習の完了を通じて、最大6か月

この結果は患者の報告されます。 調査員は、母乳が6か月まで栄養源である場合、この結果を肯定的であると評価します。

主要な分析は、母乳育児の資格があるすべての被験者のものです（つまり、医学的合併症のために母乳育児ができない人を除外）。 調査員は、母乳育児を望まず、母乳育児を開始しなかった個人が、この結果のこの要素では考慮されない二次分析を実施します。
学習の完了を通じて、最大6か月
患者が報告した結果：ストレス症状（出産およびビルシングのない親の場合）
時間枠：1、2、4、6、および12か月
ストレスを評価するために、出産と非ビルの両親は、10項目の知覚されたストレススケール（PSS）を取得します。 これは、0〜4（決して頻繁に頻繁に）のリッカートタイプのスケールで採点されます。 PSSの個々のスコアは0〜40の範囲で、より高いスコアが高いことを示し、ストレスが高いことを示します。
1、2、4、6、および12か月
患者が報告した結果：抑うつ症状（出産およびビルシングのない親の場合）
時間枠：1、2、4、6、および12か月
抑うつ症状を評価するために、出産と非ビルシングの親は、9項目の患者の健康アンケート（PHQ）を採用します。 これは、0〜3のリッカートタイプのスケールで採点されます（ほぼ毎日ではありません）。 スコアが低いとうつ病が最小限に抑えられ、スコアが高いと重度のうつ病が反映されます。
1、2、4、6、および12か月
患者が報告した結果：不安症状（出産とビルシングのない親の場合）
時間枠：1、2、4、6、および12か月
不安を評価するために、出産と非ビルシングの両親は、7項目の一般化不安障害スケールを採用します。 これは、0〜3のリッカートタイプのスケールで採点されます（ほぼ毎日ではありません）。 スコアの低下は最小限の不安を反映し、スコアが高いと深刻な不安が反映されます。
1、2、4、6、および12か月
患者が報告した結果：グローバルな健康状態（出産およびビルシングのない親向け）
時間枠：1、2、4、6、および12か月
健康状態を評価するために、出産と非ビルシングの両親は、10項目のPromis Global Health Scaleを取得します。 これは、5-1（優れてから貧しい）のリッカートタイプのスケールで採点されます。 スコアが高いと、健康状態が向上します。
1、2、4、6、および12か月
患者が報告した結果：関係評価（出産およびビルシングのない親の場合）
時間枠：1、2、4、6、および12か月
関係の状況を評価するために、出産と非ビルシングの両親は、14項目の修正されたダイアディック調整スケール（RDA）を取得します。 これは、0〜5（毎日から決して）のリッカートタイプのスケールで採点されます。 RDAのスコアは0から69の範囲で、スコアが高いほど、関係の満足度が高く、スコアが低いことを示し、関係の苦痛が大きくなります。 RDASのカットオフスコアは48であるため、48以降のスコアが47以下の非ディストレスとスコアを示していることを示しています。
1、2、4、6、および12か月
患者が報告した結果：自己効力感（出産およびビルシングのない親のため）
時間枠：1、2、4、6、および12か月
自己効力感を評価するために、出産と非ビルシングの両親は、10項目のプロモーション自己効力感スケールを採用します。 これは、1〜5のリッカートタイプのスケールで採点されます（私は非常に自信があるとはまったく自信がありません）。 スコアが高いと、一般的な自己効力感が高いことを示します。
1、2、4、6、および12か月
患者が報告した結果：子育ての自己効力感（出産および非ビルシングの親の場合）
時間枠：12か月目
子育ての自己効力感を評価するために、出産と非ビルシングの親は、17項目の子育て能力の尺度を採用します。 これは、1〜6のリッカートタイプのスケールで採点されます（強く同意することは強く同意しません）。 より高いスコアは、子育ての能力が高いことを示します。
12か月目
患者が報告した結果：母乳育児の自己効力感（出産親向け）
時間枠：1、2、4、6、および12か月
母乳育児の自己効力感を評価するために、出産の両親は12項目の母乳育児の自己効力感スケールを採用します。 これは、1〜7のリッカートタイプのスケールで採点されます（強く同意することは強く同意しません）。 スコアが高いと、母乳育児に対するより良い/より肯定的な結果が示されます。
1、2、4、6、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Women and Infants Hospital of Rhode Island

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University

捜査官

  • スタディディレクター：Craig Craig, MD、Lurie Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月9日

一次修了 (実際)

2025年7月25日

研究の完了 (実際)

2025年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00216659
  • 1R01HD105499-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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