Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baby2Home (B2H) mobilní zdravotní aplikace

2. ledna 2026 aktualizováno: Emily Miller, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Baby2Home (B2H) Mobile Health Application: Randomized-Controlled Trial

Pandemie COVID-19 změnila poskytování zdravotní péče; pravděpodobně oblasti porodnictví a pediatrie prošly některými z největších změn, protože přešly ze své role lékařského domova a staly se více modelem urgentní péče. Baby2Home je digitální zdravotní intervence navržená tak, aby překlenula výsledné mezery ve zdravotních službách v porodnictví a pediatrii pro nové rodiny během prvního roku života. Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda ve srovnání s obvyklou péčí Baby2Home 1) zlepšuje výsledky využívání zdravotních služeb pro matku, otce a kojence během prvního roku po porodu, 2) zlepšuje výsledky uváděné pacienty matek a paternů a 3) snižuje rasové/etnické a příjmové rozdíly ve využívání preventivních zdravotnických služeb a výsledky hlášené rodiči pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechod k novému rodičovství je poznamenán dramatickými změnami sociálních rolí a odpovědností. Na podporu nových rodičů je porodnická a pediatrická zdravotní péče v souvislosti s tímto přechodem navržena s podpůrným zaměřením na usnadnění orientace nových rodičů v souvisejících životních změnách. Pandemie COVID-19 změnila poskytování zdravotní péče způsoby, které omezily tyto podpůrné porodnické a pediatrické služby poskytované na začátku nového rodičovství. V důsledku toho jsou aspekty preventivní zdravotní péče, jako je sledování příznaků poporodní deprese, diskuse o optimálních možnostech kontroly porodnosti, vzdělávání rodičů o doporučeném očkování dospělých a dětí a poskytování předvídavých pokynů ohledně zdraví kojenců, méně robustní. Bez odborného vedení a podpory jsou navíc výsledky, které mají pro nové rodiče zásadní význam, jako je vnímaný stres, depresivní a úzkostné symptomy nebo vlastní účinnost rodičovství a kojení, horší. Pandemie COVID-19 navíc podtrhla dopad sociálních determinant zdraví na novou rodinnou pohodu, přičemž rasové/etnické menšiny a rodiny s nízkými příjmy jsou rozdílně ovlivněny změnami poskytování zdravotní péče vyvolanými pandemií COVID-19. Vzhledem k potenciálu dlouhodobých změn v poskytování zdravotní péče vyvolaných pandemií COVID-19 je zapotřebí škálovatelná intervence zaměřená na pacienty a zaměřená na spravedlnost, která má překlenout mezery ve zdravotnických službách kolem přechodu k novému rodičovství.

„Překlenutí mezer v poskytování zdravotní péče vůči COVID-19 pro rodiče a děti od narození do prvního roku života“ si klade za cíl vyhodnotit Baby2Home (B2H), digitální zdravotní zásah informovaný pacientem, který konkrétně reaguje na dopad pandemie COVID-19 na nové rodiny se zaměřením na rovnost ve zdraví pro rodiny s rasovou/etnickou menšinou a rodiny s nízkými příjmy. B2H staví na předchozích úspěších v oblasti digitálního zdraví a zároveň zahrnuje model spolupráce založené na důkazech pro podporu duševního zdraví. B2H je navržen tak, aby zmírnil nepříznivé účinky změn poskytování zdravotní péče v reakci na pandemii COVID-19 a zlepšil zdraví matek, otců a kojenců během prvního roku života. B2H, vyvinuté na základě zpětné vazby od nových rodičů, kteří poskytli během pandemie COVID-19, poskytuje 1) vzdělávání rodičů o jejich vlastním fyzickém a duševním zdraví, 2) zdroje pro zdraví dětí a sledování doporučených zdravotnických služeb, 3) screening a podporu duševního zdraví rodičů a 4) systematické přezkoumání případů za účelem optimalizace zdraví nových rodin. Vyšetřovatelé budou testovat účinnost B2H prostřednictvím randomizované kontrolní studie. Celkem 640 různorodých rodin bude náhodně navštěvovat buď běžnou péči, nebo B2H intervenční rameno, aby se vyhodnotilo, zda ve srovnání s obvyklou péčí využívá B2H zdravotní služby a pacientem hlášené výsledky jsou pro nové rodiny zásadní. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí dopad B2H na rasové/etnické a příjmové rozdíly pozorované jak ve využívání služeb, tak ve výsledcích hlášených pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

642

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infant's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doručení v Prentice Women's Hospital nebo Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Životaschopné dítě v termínu (≥ 37 týdnů)
  • První živě narozené dítě
  • anglicky mluvící
  • Věk 18 let nebo více
  • Přístup k chytrému telefonu
  • Přístup k pracovní e-mailové adrese

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup ze smartphonu
  • Dětská smrt
  • Kojenec vyžaduje přijetí na NICU
  • Známé závažné duševní onemocnění jednoho z rodičů (např. bipolární porucha, schizofrenie)
  • Infekce SARS-CoV-2 bez klinického vymizení
  • Historie IPV (intimní partnerské násilí) se současným partnerem (nevylučuje partnera)
  • Souběžné zařazení do studií, které mohou ovlivnit výsledek studie (nebo naopak)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Jako pragmatická studie bude obvyklá péče definována současnými klinickými standardy. V případě péče o matku to zahrnuje komplexní lékařskou návštěvu mezi 4-12 týdny po porodu. Tato návštěva zahrnuje použití ověřeného screeningu poporodní deprese a pokud je tento screening pozitivní, klinické hodnocení a zahájení léčby (např. farmakoterapie nebo doporučení k psychoterapii). Kromě toho tato návštěva zahrnuje diskusi o antikoncepci a podpůrnou edukaci o kojení. Pro otcovskou péči jsou klinické standardy shromážděny ze zpráv AAP, ACOG a USPSTF, které popisují screening duševního zdraví, reprodukční zdraví a očkování. Pro péči o kojence bude použita standardní pediatrická péče z AAP a periodicity a pokynů Bright Futures. Kromě toho budou přiděleny v této větvi průzkumy na základní úrovni, 1M, 2M, 4M, 6M a 12M.
Experimentální: Zásah Baby2Home
Rodiny randomizované do intervenční větve obdrží služby B2H. B2H je nový digitalizovaný zásah na bázi CC poskytovaný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony dostupné na telefonech iOS nebo Android, vytvořený kombinací dvou úspěšných programů: aplikace NICU2Home+ a služeb CC. Pomocí metodologie UCD bude komunikace v rámci aplikace založená na umělé inteligenci zahrnovat vzdělávání matek a otců o standardu péče o sebeobsluhu a péči o novorozence po propuštění z nemocnice, jakož i vzdělávání, připomenutí a plánování doporučených preventivních zdravotních služeb pro ně samotné a jejich nové dítě.
Jiný: Mobilní aplikace Baby2Home
Baby2Home je digitální zdravotní intervence navržená tak, aby překlenula výsledné mezery ve zdravotních službách v porodnictví a pediatrii pro nové rodiny během prvního roku života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení využití preventivních zdravotnických služeb pro všechny členy rodiny (porod, nekrytí a kojence)
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku po porodu

Primární výsledek definovaný jako pozitivní, pokud jsou všechny níže uvedené položky splněny pro všechny členy rodiny:

  1. Optimální využití zdravotnických služeb pro preventivní zdravotní péči v prvním ročníku po porodu (včetně účasti na komplexní návštěvě po porodu, dostává zvolenou antikoncepční metodu a podléhá screeningu po porodu)
  2. Optimální využití preventivních zdravotnických služeb o optimálních otcovských/spoluvlastních preventivních zdravotnických službách během 1. ročníku po porodu (včetně přijímání doporučených očkování pro nové rodiče, pokud si přeje mužskou antikoncepční možnost, přijímá zvolenou metodu a podléhá screeningu pro depresi))
  3. Optimální využití služeb preventivních zdravotních služeb pro preventivní zdravotní péči po porodu 1. ročníku (včetně účasti na všech doporučených návštěvách Wellness AAP, přijetí všech AAP doporučených vakcín a přijímání mateřského mléka po dobu 6 měsíců života)
Výchozí hodnota do 1 roku po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastní komplexní poporodní návštěvy (rodič)
Časové okno: Alespoň jednou mezi 4. a 12. týdnem po porodu
Subjekt se vrací na komplexní lékařskou péči alespoň jednou mezi 4. a 12. týdnem po porodu. Tato návštěva by měla zahrnovat zdokumentované prvky fyzického zdraví, nálady, způsobu výživy kojence, antikoncepce, preventivního zdraví a jakýchkoli komorbidit.
Alespoň jednou mezi 4. a 12. týdnem po porodu
Počet účastníků, kteří užívali antikoncepci (rodič a nerodící rodič)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
Pokud si subjekt přeje antikoncepční metodu, dostane vybranou metodu. Příjem antikoncepce může být skutečné zavedení zařízení (implantátu nebo IUD), příjem injekce, příjem sterilizace (BTL nebo vasektomie, pokud se potvrdí, že byla provedena vasektomie), nebo předpis na kombinovanou hormonální antikoncepční metodu.
Po ukončení studia až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří absolvovali doporučená očkování (nerodící rodič)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
Subjekt dostává vakcíny proti chřipce a TDaP před 12 měsíci po porodu.
Po ukončení studia až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří navštěvovali návštěvy zdravých dětí pro kojence
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
Subjekt se účastní všech wellness návštěv doporučených AAP. Účast na každé návštěvě bude odvozena jak ze zprávy pacienta (prostřednictvím B2H), tak prostřednictvím ROI z ordinací pediatra. Přednost budou dány ROI, ale pokud tato není k dispozici, bude jako rovnocenná použita zpráva o pacientovi. Pokud jsou tyto datové body konfliktní, bude lékařský záznam nahrazen hlášením pacienta.
Po ukončení studia až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dostali doporučená očkování pro kojence
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
Subjekt dostává všechna doporučená očkování AAP. Tyto informace budou zjištěny z ROI z ordinací pediatra. S ohledem na různá očkovací schémata to bude určeno jako binární proměnná 12 měsíců po porodu (a procento obdržených vakcín).
Po ukončení studia až 12 měsíců
Délka kojení (rodič)
Časové okno: Po ukončení studia až 6 měsíců

Tento výsledek bude pacientem hlášen. Zkoušející také vyhodnotí jako ordinální výsledek celkové trvání (měsíce) jakéhokoli kojení a celkovou dobu (měsíce) výlučného kojení.

Primární analýza bude u všech subjektů, které byly způsobilé pro kojení (tj. s výjimkou těch, které nemohou kojit), ale výzkumníci provedou sekundární analýzy, ve kterých jedinci, kteří si nepřejí kojení a nezahájili kojení, nebudou v této složce zahrnuti. výsledků.
Po ukončení studia až 6 měsíců
Dokončení poporodní deprese (porod rodičů)
Časové okno: Dokončení studie, až 12 měsíců
Předmět dokončí ověřenou obrazovku pro poporodní depresi a pokud je obrazovka pozitivní, obdrží doporučení pro léčbu. Pro posouzení depresivních příznaků bude porod vezme dotazník pro zdraví pacientů s 9 položkami (PHQ). Toto je hodnoceno na stupnici typu Likert od 0 - 3 (vůbec ne téměř každý den). Nižší skóre odráží minimální depresi a vyšší skóre odráží závažnou depresi.
Dokončení studie, až 12 měsíců
Dokončení screeningu postnatální deprese pro rodiče, kteří nejsou birdingem
Časové okno: Dokončení studie, až 12 měsíců
Předmět dokončí ověřenou obrazovku pro depresi. Pro posouzení depresivních příznaků přijmou rodiče bez biriderů dotazník pro zdraví pacienta s 9 položkami (PHQ). Toto je hodnoceno na stupnici typu Likert od 0 - 3 (vůbec ne téměř každý den). Nižší skóre odráží minimální depresi a vyšší skóre odráží závažnou depresi.
Dokončení studie, až 12 měsíců
Pokračující kojení pro kojence až do 6 měsíců
Časové okno: Dokončení studie, až 6 měsíců

Tento výsledek bude hlášen pacientem. Vyšetřovatelé tento výsledek vyhodnotí jako pozitivní, pokud je mateřská mateřská mateřství zdrojem výživy až do 6 měsíců.

Primární analýza bude u všech subjektů, které byly způsobilé pro kojení (tj. Vyloučení těch, kteří nemohou kojit kvůli lékařské komplikaci). Vyšetřovatelé budou provádět sekundární analýzy, ve kterých jednotlivci, kteří si nepřejí kojit a neiniciaci kojení, nebudou v této složce výsledků zvažovány.
Dokončení studie, až 6 měsíců
Výsledky hlášeného pacienta: stresové příznaky (pro porod a nepodstatný rodič)
Časové okno: Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
Pro posouzení stresu, porod a nekrytí rodiče vezmou 10-bodovou vnímanou stresovou stupnici (PSS). To je hodnoceno na stupnici typu Likert od 0 - 4 (nikdy často). Jednotlivá skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší vnímaný stres.
Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
Výsledky hlášené pacienta: Depresivní příznaky (pro porod a rodič, který nekonává)
Časové okno: Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
Pro posouzení depresivních příznaků, porod a nekrytí rodiče vezmou dotazník pro zdraví pacientů s 9 položkami (PHQ). Toto je hodnoceno na stupnici typu Likert od 0 - 3 (vůbec ne téměř každý den). Nižší skóre odráží minimální depresi a vyšší skóre odráží závažnou depresi.
Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
Výsledky hlášené pacienta: příznaky úzkosti (pro porod a nepodstatný rodič)
Časové okno: Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
K posouzení úzkosti, porod a nepodstatný rodiče vezme 7-bodovou generalizovanou stupnici úzkostné poruchy. Toto je hodnoceno na stupnici typu Likert od 0 - 3 (vůbec ne téměř každý den). Nižší skóre odráží minimální úzkost a vyšší skóre odráží závažnou úzkost.
Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
Výsledky hlášeného pacienta: globální zdravotní stav (pro porod a nepodstatný rodič)
Časové okno: Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
Pro posouzení zdravotního stavu, porod a nekrytí rodiče vezmou 10-bodovou promis globální zdravotní měřítko. To je hodnoceno na stupnici typu Likert od 5 - 1 (vynikající až chudé). Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav.
Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
Výsledky hlášené pacienta: Posouzení vztahů (pro porod a rodič, který nekonává)
Časové okno: Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
Pro posouzení stavu vztahu, porod a nekrytí rodiče vezmou 14-bodovou revidovanou revidovanou stupnici dyadické nastavení (RDA). Toto je hodnoceno na stupnici typu Likert od 0 - 5 (každý den až nikdy). Skóre na RDA se pohybuje od 0 do 69 s vyšším skóre, což ukazuje na větší spokojenost vztahů a nižší skóre, což ukazuje na větší úzkost vztahu. Cut-off skóre pro RDA je 48 takové, že skóre 48 a vyšší naznačuje ne-distress a skóre 47 a nižší naznačují manželskou/vztahovou tísni.
Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
Výsledky hlášené pacienta: Self-účinnost (pro porod a nepodstatný rodič)
Časové okno: Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
K posouzení soběstačnosti a rodiče nepodstavení a nekrytí vezmou měřítko sebeúčinnosti 10 položek. Toto je hodnoceno na stupnici typu Likert od 1 - 5 (nejsem vůbec sebevědomý, že jsem velmi přesvědčen). Vyšší skóre naznačuje vyšší pocit obecné soběstačnosti.
Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
Výsledky hlášené pacienta: Rodičovská soběstačnost (pro porod a rodič, který nekoval)
Časové okno: 12. měsíc
K posouzení rodičovské soběstačnosti, porod a rodiči, kteří nejsou birdingem, vezmou stupnici smyslu pro kompetence 17 položek. Toto je hodnoceno na stupnici typu Likert od 1 - 6 (silně nesouhlasí s důrazně souhlasem). Vyšší skóre naznačuje vyšší rodičovský pocit kompetence.
12. měsíc
Výsledky hlášeného pacienta: Kojení soběstačnosti (pro porod rodičů)
Časové okno: Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12
Aby se posoudila soběstačnost kojení, vezmou rodiče porodu ve stupnici soběstačnosti 12 položek kojení. To je hodnoceno na stupnici typu Likert od 1 - 7 (silně nesouhlasí s důrazně souhlasem). Vyšší skóre naznačuje lepší/pozitivnější výsledek směrem k kojení.
Měsíc 1, 2, 4, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00216659
  • 1R01HD105499-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Klinické studie na Mobilní aplikace Baby2Home

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit