Baby2Home (B2H) mobiele gezondheidsapplicatie
Baby2Home (B2H) Mobile Health-applicatie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overgang naar het nieuwe ouderschap wordt gekenmerkt door ingrijpende veranderingen in sociale rollen en verantwoordelijkheden. Om nieuwe ouders te ondersteunen, is de verloskundige en pediatrische gezondheidszorg rond deze overgang ontworpen met een ondersteunende focus om de navigatie van nieuwe ouders door de daarmee gepaard gaande levensveranderingen te vergemakkelijken. De COVID-19-pandemie heeft de gezondheidszorg zodanig veranderd dat deze ondersteunende verloskundige en pediatrische diensten aan het begin van het nieuwe ouderschap beperkt zijn. Bijgevolg zijn aspecten van preventieve gezondheidszorg, zoals het monitoren van symptomen van postpartumdepressie, het bespreken van optimale opties voor anticonceptie, het voorlichten van ouders over aanbevolen vaccinaties voor volwassenen en kinderen en het geven van anticiperende begeleiding over het welzijn van baby's, minder robuust. Bovendien zijn de resultaten die van fundamenteel belang zijn voor nieuwe ouders, zoals ervaren stress, depressieve en angstsymptomen, of zelfredzaamheid bij ouderschap en borstvoeding, slechter zonder professionele begeleiding en ondersteuning. Bovendien heeft de COVID-19-pandemie de impact van de sociale determinanten van gezondheid op het nieuwe gezinswelzijn onderstreept, waarbij raciale/etnische minderheden en gezinnen met lage inkomens verschillend worden beïnvloed door door de COVID-19-pandemie gedreven veranderingen in de gezondheidszorg. Gezien het potentieel voor longitudinale veranderingen in de gezondheidszorg als gevolg van de COVID-19-pandemie, is er behoefte aan een schaalbare, patiëntgerichte, op rechtvaardigheid gerichte interventie die is ontworpen om hiaten in de gezondheidszorg rond de overgang naar nieuw ouderschap te overbruggen.
"Bridging gaps in healthcare delivery to COVID-19 for parent and infants from geboorte through the first year of life" heeft tot doel Baby2Home (B2H) te evalueren, een patiëntgeïnformeerde digitale zorginterventie die specifiek reageert op de impact van de COVID-19-pandemie op nieuwe gezinnen, met een focus op gezondheidsgelijkheid voor raciale/etnische minderheden en gezinnen met lage inkomens. B2H bouwt voort op eerdere successen op het gebied van digitale gezondheidszorg en integreert tegelijkertijd het evidence-based collaboratieve zorgmodel voor ondersteuning van de geestelijke gezondheidszorg. B2H is ontworpen om de nadelige effecten van veranderingen in de gezondheidszorg als reactie op de COVID-19-pandemie te verminderen en om de gezondheid van moeders, vaders en baby's gedurende het eerste levensjaar te verbeteren. B2H is ontwikkeld op basis van feedback van nieuwe ouders die tijdens de COVID-19-pandemie hebben bevallen. Het biedt 1) voorlichting aan ouders over hun eigen fysieke en mentale gezondheid, 2) hulpmiddelen voor het welzijn van baby's en het volgen van aanbevolen gezondheidszorgdiensten, 3) screening en ondersteuning van de geestelijke gezondheid van ouders en 4) systematische case review om de gezondheid van nieuwe gezinnen te optimaliseren. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van B2H testen via een gerandomiseerde controleproef. In totaal zullen 640 verschillende gezinnen willekeurig naar de gebruikelijke zorg of de B2H-interventiearm gaan om te evalueren of, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, het gebruik van de B2H-gezondheidsdiensten en de door de patiënt gerapporteerde resultaten van fundamenteel belang zijn voor nieuwe gezinnen. Daarnaast zullen de onderzoekers de impact van B2H evalueren op raciale/etnische en inkomensgerelateerde verschillen die worden waargenomen in zowel het gebruik van diensten als de door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infant's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevalling in het Prentice Women's Hospital of Women and Infants Hospital in Rhode Island
- Levensvatbare voldragen baby (≥ 37 weken)
- Eerste levend geboren kind
- Engels sprekende
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Toegang tot een smartphone
- Toegang tot een werkend e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Geen smartphone-toegang
- Dood van een baby
- Zuigeling vereist NICU-opname
- Bekende ernstige psychische aandoening van een van beide ouders (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie)
- SARS-CoV-2-infectie zonder klinische klaring
- Geschiedenis van HG (intiem partnergeweld) met huidige partner (zou partner uitsluiten)
- Gelijktijdige deelname aan onderzoeken die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden (of vice versa)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Als een pragmatisch onderzoek zal de gebruikelijke zorg worden gedefinieerd door hedendaagse klinische normen.
Voor maternale zorg omvat dit een uitgebreid medisch bezoek tussen 4-12 weken postpartum.
Dit bezoek omvat het gebruik van een gevalideerd scherm voor postpartumdepressie en, als dat scherm positief is, een klinische beoordeling en het starten van een behandeling (bijv.
farmacotherapie of verwijzing voor psychotherapie).
Daarnaast omvat dit bezoek een bespreking van anticonceptie en ondersteunende voorlichting over borstvoeding.
Voor vaderlijke zorg worden klinische normen ontleend aan de AAP-, ACOG- en USPSTF-rapporten waarin de screening op geestelijke gezondheid, reproductieve gezondheid en vaccinatiegebruik worden beschreven.
Voor zuigelingenzorg wordt standaard pediatrische zorg uit de periodiciteitstijdlijn en richtlijnen van AAP en Bright Futures gebruikt.
Bovendien krijgt de toewijzing in deze arm enquêtes bij baseline, 1M, 2M, 4M, 6M en 12M.
|
|
|
Experimenteel: Baby2Home-interventie
Families gerandomiseerd naar de interventiearm zullen de B2H-diensten ontvangen.
B2H is een nieuwe gedigitaliseerde op CC gebaseerde interventie die wordt geleverd via een smartphone-app die beschikbaar is op iOS- of Android-telefoons, gebouwd door twee succesvolle programma's te combineren: de NICU2Home+-app en CC-services.
Met behulp van de UCD-methodologieën omvat op AI gebaseerde communicatie binnen de app voorlichting voor moeders en vaders over de zorgstandaard met betrekking tot zelfzorg en zorg voor pasgeborenen na ontslag uit het ziekenhuis, evenals voorlichting, herinneringen en planning voor aanbevolen preventieve gezondheidszorg voor zichzelf en hun nieuwe baby.
|
Baby2Home is een digitale gezondheidsinterventie die is ontworpen om de resulterende hiaten in de verloskundige en kindergeneeskundige gezondheidszorg voor nieuwe gezinnen tijdens het eerste levensjaar te overbruggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van het gebruik van preventieve gezondheidsdiensten voor alle familieleden (geboorte, niet-gebrekkig en baby)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar postpartum
|
Het primaire resultaat dat als positief wordt gedefinieerd als alle onderstaande items worden voldaan voor alle familieleden:
|
Basislijn tot 1 jaar postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een uitgebreid postpartumbezoek bijwoont (biologische ouder)
Tijdsspanne: Minstens één keer tussen 4 en 12 weken postpartum
|
Onderwerp keert minstens één keer terug voor een uitgebreide medische zorg tussen 4 en 12 weken postpartum.
Dit bezoek moet gedocumenteerde elementen bevatten van lichamelijke gezondheid, stemming, manier van babyvoeding, anticonceptie, preventieve gezondheid en eventuele comorbiditeiten.
|
Minstens één keer tussen 4 en 12 weken postpartum
|
|
Aantal deelnemers dat anticonceptie kreeg (barende en niet-barende ouder)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Als een proefpersoon een anticonceptiemethode wenst, krijgt hij de gekozen methode.
Ontvangst van anticonceptie kan een daadwerkelijke inbrenging van een apparaat (implantaat of spiraaltje), ontvangst van injectie, ontvangst van sterilisatie (BTL of vasectomie, als bevestigd is dat vasectomie is uitgevoerd) zijn, of een recept voor een gecombineerde hormonale anticonceptiemethode.
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de aanbevolen vaccinaties heeft gekregen (niet-barende ouder)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Onderwerp krijgt griep- en TDaP-vaccins vóór 12 maanden postpartum.
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat goed-kindbezoeken voor de baby heeft bijgewoond
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Onderwerp woont alle door AAP aanbevolen wellnessbezoeken bij.
Aanwezigheid bij elk bezoek zal worden afgeleid uit zowel het patiëntrapport (via B2H) als via ROI's van de kinderartsen.
De voorkeur zal worden gegeven aan de ROI's, maar als deze niet beschikbaar zijn, wordt het patiëntrapport als gelijkwaardig gebruikt.
Als deze gegevenspunten tegenstrijdig zijn, vervangt het patiëntrapport het medisch dossier.
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de aanbevolen vaccinaties voor zuigelingen heeft gekregen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Onderwerp ontvangt alle door AAP aanbevolen vaccinaties.
Deze informatie wordt verkregen uit de ROI's van de kinderartsen.
Rekening houdend met verschillende vaccinatieschema's, zal dit worden bepaald als een binaire variabele op 12 maanden postpartum (en het % ontvangen vaccins).
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Duur van de borstvoeding (biologische ouder)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
Deze uitkomst zal door de patiënt worden gerapporteerd. De onderzoekers zullen ook evalueren als een ordinaal resultaat van de totale duur (maanden) van borstvoeding en de totale duur (maanden) van exclusieve borstvoeding. De primaire analyse zal zijn van alle proefpersonen die in aanmerking kwamen voor borstvoeding (d.w.z. met uitzondering van degenen die geen borstvoeding konden geven), maar de onderzoekers zullen secundaire analyses uitvoeren waarbij personen die geen borstvoeding willen en niet zijn begonnen met borstvoeding, niet in aanmerking worden genomen in dit onderdeel van uitkomsten. |
Door afronding van de studie, maximaal 6 maanden
|
|
Voltooiing van postpartum depressie screening (geboorte ouder)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 12 maanden
|
Onderwerp voltooit een gevalideerd scherm voor postpartum depressie en ontvangt, als het scherm positief is, een aanbeveling voor behandeling.
Om depressieve symptomen te beoordelen, zal de geboorte de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ) nemen.
Dit wordt gescoord op een Likert -type schaal van 0 - 3 (helemaal niet tot bijna elke dag).
Een lagere score weerspiegelt minimale depressie en een hogere score weerspiegelt ernstige depressie.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 12 maanden
|
|
Voltooiing van postnatale depressiescreening voor niet-birthing ouder
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 12 maanden
|
Onderwerp voltooit een gevalideerd scherm voor depressie.
Om depressieve symptomen te beoordelen, zullen niet-birthing-ouders de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ) volgen.
Dit wordt gescoord op een Likert -type schaal van 0 - 3 (helemaal niet tot bijna elke dag).
Een lagere score weerspiegelt minimale depressie en een hogere score weerspiegelt ernstige depressie.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 12 maanden
|
|
Vervolgde borstvoeding voor zuigelingen tot 6 maanden
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
|
Deze uitkomst zal door de patiënt worden gerapporteerd. De onderzoekers zullen dit resultaat als positief evalueren als borstmelk een bron van voeding tot 6 maanden is. De primaire analyse zal van alle proefpersonen zijn die in aanmerking kwamen voor borstvoeding (d.w.z. exclusief degenen die niet in staat zijn om borstvoeding te geven vanwege een medische complicatie). Onderzoekers zullen secundaire analyses uitvoeren waarbij personen die niet naar borstvoeding wensen en niet initiëren met borstvoeding in dit onderdeel van de resultaten worden overwogen. |
Door de voltooiing van de studie, tot 6 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten: stresssymptomen (voor geboorte en niet-birthing ouder)
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
Om stress te beoordelen, zal geboorte en niet-birthing ouders de 10-item waargenomen stressschaal (PSS) nemen.
Dit wordt gescoord op een Likert -type schaal van 0 - 4 (nooit heel vaak).
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40 met hogere scores die een hogere waargenomen spanning aangeven.
|
Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten: depressieve symptomen (voor geboorte en niet-birthing ouder)
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
Om depressieve symptomen te beoordelen, zullen geboorte- en niet-birthing-ouders de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ) volgen.
Dit wordt gescoord op een Likert -type schaal van 0 - 3 (helemaal niet tot bijna elke dag).
Een lagere score weerspiegelt minimale depressie en een hogere score weerspiegelt ernstige depressie.
|
Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten: angstsymptomen (voor geboorte en niet-birthing ouder)
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
Om angst te beoordelen, zal geboorte en niet-birthing ouders de gegeneraliseerde angststoornisschaal van 7 items nemen.
Dit wordt gescoord op een Likert -type schaal van 0 - 3 (helemaal niet tot bijna elke dag).
Een lagere score weerspiegelt minimale angst en een hogere score weerspiegelt ernstige angst.
|
Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten: wereldwijde gezondheidstoestand (voor geboorte en niet-birthing ouder)
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
Om de gezondheidsstatus te beoordelen, zullen geboorte en niet-birthing ouders de wereldwijde gezondheidsschaal van 10 items nemen.
Dit wordt gescoord op een Likert -type schaal van 5 - 1 (uitstekend tot slecht).
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten: relatiebeoordeling (voor geboorte en niet-birthing ouder)
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
Om de relatiestatus te beoordelen, zullen geboorte en niet-birthing ouders de 14-item herziene dyadische aanpassingsschaal (RDA's) nemen.
Dit wordt gescoord op een Likert -type schaal van 0 - 5 (elke dag tot nooit).
Scores op de RDA's variëren van 0 tot 69 met hogere scores die wijzen op een grotere tevredenheid van relaties en lagere scores die een grotere relatiedistress aangeven.
De afgesneden score voor de RDA's is 48 zodat scores van 48 en hoger niet aangeven dat niet-distraties en scores van 47 en lager zijn aangeven aan huwelijks-/relatiedistress.
|
Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten: zelfeffectiviteit (voor geboorte en niet-birthing ouder)
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
Om zelfeffectiviteit te beoordelen, zullen geboorte en niet-birthing ouders de 10-item Promis-zelfeffectiviteitsschaal nemen.
Dit wordt gescoord op een Likert -type schaal van 1 - 5 (ik ben helemaal niet zelfverzekerd, ik ben er erg zelfverzeker over).
Een hogere score duidt op een hoger gevoel van algemene zelfeffectiviteit.
|
Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten: ouderschap zelfeffectiviteit (voor geboorte en niet-birthing ouder)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Om de zelfeffectiviteit van het ouderschap te beoordelen, zullen de ouders van geboorte en niet-dranken de 17-item opvoedingsgevoel van competentie nemen.
Dit wordt gescoord op een Likert -type schaal van 1 - 6 (zeer mee oneens tot zeer mee eens).
Een hogere score duidt op een hoger opvoedingsgevoel van competentie.
|
Maand 12
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten: borstvoeding geven zelfeffectiviteit (voor ouderlijk ouder)
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
Om de zelfeffectiviteit van borstvoeding te beoordelen, nemen geboorteouders de 12-item borstvoeding op de schaal van borstvoeding.
Dit wordt gescoord op een Likert -type schaal van 1 - 7 (zeer mee oneens tot zeer mee eens).
Een hogere score duidt op een beter/positiever resultaat voor borstvoeding.
|
Maand 1, 2, 4, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Stemmingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Puerperale aandoeningen
- Depressieve stoornis
- COVID-19
- Depressie, postpartum
- Gedrag
Andere studie-ID-nummers
- STU00216659
- 1R01HD105499-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .