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Applicazione sanitaria mobile Baby2Home (B2H).

19 luglio 2023 aggiornato da: Emily, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Applicazione sanitaria mobile Baby2Home (B2H): uno studio randomizzato controllato

La pandemia di COVID-19 ha trasformato l'erogazione dell'assistenza sanitaria; probabilmente, i campi dell'ostetricia e della pediatria hanno subito alcuni dei più grandi cambiamenti poiché sono passati dal loro ruolo di casa medica a un modello di assistenza più urgente. Baby2Home è un intervento di sanità digitale pensato per colmare le lacune che ne derivano nei servizi sanitari ostetrici e pediatrici per le nuove famiglie nel primo anno di vita. Questo studio controllato randomizzato valuterà se, rispetto alle cure abituali, Baby2Home 1) migliora i risultati sull'utilizzo dei servizi sanitari materni, paterni e infantili nel primo anno dopo il parto, 2) migliora i risultati riferiti dai pazienti materni e paterni e 3) riduce i dati razziali/etnici e disparità basate sul reddito nell'utilizzo dei servizi sanitari preventivi e sui risultati riportati dai genitori dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il passaggio alla nuova genitorialità è segnato da drammatici cambiamenti nei ruoli e nelle responsabilità sociali. Per supportare i nuovi genitori, l'assistenza sanitaria ostetrica e pediatrica che circonda questa transizione è progettata con un focus di supporto per facilitare la navigazione dei nuovi genitori dei cambiamenti di vita che li accompagnano. La pandemia di COVID-19 ha alterato l'erogazione dell'assistenza sanitaria in modi che hanno limitato questi servizi ostetrici e pediatrici di supporto forniti all'inizio della nuova genitorialità. Di conseguenza, gli aspetti dell'assistenza sanitaria preventiva, come il monitoraggio dei sintomi della depressione postpartum, la discussione delle opzioni di controllo delle nascite ottimali, l'educazione dei genitori sulle vaccinazioni raccomandate per adulti e pediatriche e la fornitura di una guida preventiva sul benessere del bambino, sono meno solidi. Inoltre, senza una guida e un supporto professionali, i risultati di fondamentale importanza per i neogenitori, come lo stress percepito, i sintomi depressivi e ansiosi o l'autoefficacia genitoriale e dell'allattamento al seno, sono peggiori. Inoltre, la pandemia di COVID-19 ha sottolineato l'impatto dei determinanti sociali della salute sul nuovo benessere familiare, con le minoranze razziali/etniche e le famiglie a basso reddito che sono state influenzate in modo differenziato dai cambiamenti nell'erogazione dell'assistenza sanitaria causati dalla pandemia di COVID-19. Riconoscendo il potenziale di cambiamenti longitudinali nell'erogazione dell'assistenza sanitaria generati dalla pandemia di COVID-19, è necessario un intervento scalabile, incentrato sul paziente e incentrato sull'equità, progettato per colmare le lacune nei servizi sanitari durante la transizione alla nuova genitorialità.

"Bridging gaps in healthcare delivery to COVID-19 for parent and infants from birth through the first year of life" mira a valutare Baby2Home (B2H), un intervento sanitario digitale informato dal paziente che risponde specificamente all'impatto della pandemia di COVID-19 su nuove famiglie, con particolare attenzione all'equità sanitaria per le minoranze razziali/etniche e le famiglie a basso reddito. B2H si basa sui precedenti successi della salute digitale incorporando al contempo il modello di assistenza collaborativa basato sull'evidenza per il supporto della salute mentale. B2H è progettato per mitigare gli effetti negativi dei cambiamenti nell'erogazione dell'assistenza sanitaria in risposta alla pandemia di COVID-19 e per migliorare la salute di madri, padri e neonati nel primo anno di vita. Sviluppato sulla base del feedback fornito dai nuovi genitori che hanno partorito durante la pandemia di COVID-19, B2H fornisce 1) educazione dei genitori sulla propria salute fisica e mentale, 2) risorse per il benessere infantile e monitoraggio dei servizi sanitari raccomandati, 3) screening e supporto della salute mentale dei genitori e 4) revisione sistematica dei casi per ottimizzare la salute delle nuove famiglie. Gli investigatori testeranno l'efficacia di B2H tramite uno studio di controllo randomizzato. In totale, 640 famiglie diverse verranno assegnate in modo casuale al braccio di assistenza abituale o di intervento B2H per valutare se, rispetto alle cure abituali, l'utilizzo dei servizi sanitari B2H e gli esiti riportati dai pazienti sono fondamentali per le nuove famiglie. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'impatto del B2H sulle disparità razziali/etniche e basate sul reddito osservate sia nell'utilizzo dei servizi che nei risultati riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
        • Contatto:
          • Craig Garfield, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Non ancora reclutamento
        • Women and Infant's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegna presso Prentice Women's Hospital o Women and Infants Hospital di Rhode Island
  • Neonato a termine vitale (≥ 37 settimane)
  • Primo figlio nato vivo
  • parlando inglese
  • Età 18 anni o superiore
  • Accesso a uno smartphone
  • Accesso a un indirizzo email funzionante

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso allo smartphone
  • Morte infantile
  • Il neonato richiede il ricovero in terapia intensiva neonatale
  • Malattia mentale grave nota di entrambi i genitori (ad es. disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Infezione da SARS-CoV-2 senza clearance clinica
  • Storia di IPV (violenza intima del partner) con il partner attuale (escluderebbe il partner)
  • Iscrizione concomitante a studi che possono influenzare l'esito della sperimentazione (o viceversa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Come sperimentazione pragmatica, le cure abituali saranno definite dagli standard clinici contemporanei. Per l'assistenza materna, ciò include una visita medica completa tra le 4 e le 12 settimane dopo il parto. Questa visita include l'utilizzo di uno screening convalidato per la depressione postpartum e, se tale screening è positivo, una valutazione clinica e l'inizio del trattamento (ad es. farmacoterapia o richiesta di psicoterapia). Inoltre, questa visita include una discussione sulla contraccezione e un'educazione di supporto sull'allattamento al seno. Per l'assistenza paterna, gli standard clinici sono ricavati dai rapporti AAP, ACOG e USPSTF che delineano lo screening della salute mentale, la salute riproduttiva e l'assorbimento del vaccino. Per l'assistenza ai neonati, verranno utilizzate le cure pediatriche standard dell'AAP e della sequenza temporale e delle linee guida della periodicità di Bright Futures. Inoltre, l'assegnazione in questo braccio riceverà sondaggi al basale, 1M, 2M, 4M, 6M e 12M.
Sperimentale: Intervento Baby2Home
Le famiglie randomizzate al braccio di intervento riceveranno i servizi B2H. B2H è un nuovo intervento digitalizzato basato su CC fornito tramite un'app per smartphone disponibile su telefoni iOS o Android, creata combinando due programmi di successo: l'app NICU2Home+ e i servizi CC. Utilizzando le metodologie UCD, la comunicazione basata sull'intelligenza artificiale all'interno dell'app includerà l'educazione per madri e padri sullo standard di cura per quanto riguarda l'auto-cura e l'assistenza neonatale dopo la dimissione dall'ospedale, nonché istruzione, promemoria e programmazione per i servizi sanitari preventivi raccomandati per se stessi e il loro nuovo bambino.
Altro: Applicazione mobile Baby2Home
Baby2Home è un intervento di sanità digitale pensato per colmare le lacune che ne derivano nei servizi sanitari ostetrici e pediatrici per le nuove famiglie nel primo anno di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'utilizzo dei servizi sanitari preventivi per tutti i membri della famiglia (parto, non parto e neonato)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto

L'esito primario definito come positivo se tutti gli elementi seguenti sono soddisfatti per tutti i membri della famiglia:

  1. utilizzo ottimale dei servizi sanitari preventivi materni durante il primo anno dopo il parto (inclusa la partecipazione alla visita completa postpartum, riceve il metodo contraccettivo scelto e si sottopone a screening per la depressione postpartum e, se si sospetta depressione, riceve una raccomandazione per il trattamento)
  2. utilizzo ottimale dei servizi sanitari di prevenzione paterna/co-genitoriale nel primo anno dopo il parto (inclusa la ricezione delle vaccinazioni raccomandate per i nuovi genitori, se desidera un'opzione contraccettiva guidata da uomini, riceve il metodo scelto e si sottopone a screening per la depressione e, se si sospetta la depressione, riceve raccomandazione per il trattamento)
  3. utilizzo ottimale dei servizi sanitari di prevenzione infantile durante il primo anno dopo il parto (inclusa la partecipazione a tutte le visite di benessere raccomandate dall'AAP, la ricezione di tutti i vaccini raccomandati dall'AAP e l'assunzione di latte materno per 6 mesi di vita)
Basale fino a 1 anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che partecipano alla visita completa postpartum (genitore del parto)
Lasso di tempo: Almeno una volta tra le 4 e le 12 settimane dopo il parto
Il soggetto ritorna per un'assistenza medica completa almeno una volta tra le 4 e le 12 settimane dopo il parto. Questa visita dovrebbe includere elementi documentati di salute fisica, umore, modalità di alimentazione del neonato, contraccezione, salute preventiva ed eventuali comorbidità.
Almeno una volta tra le 4 e le 12 settimane dopo il parto
Completamento dello screening e del trattamento della depressione postpartum (genitore del parto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Il soggetto completa uno screening convalidato per la depressione postpartum e, se lo screening è positivo, riceve una raccomandazione per il trattamento. Per valutare i sintomi depressivi, il parto richiederà il questionario sulla salute del paziente (PHQ) a 9 voci. Questo viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 3 (per niente a quasi tutti i giorni). Un punteggio più basso riflette una depressione minima e un punteggio più alto riflette una depressione grave.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la contraccezione (genitore parto e non parto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Se un soggetto desidera un metodo contraccettivo, riceve il metodo scelto. La ricezione della contraccezione può essere un effettivo inserimento del dispositivo (impianto o IUD), ricezione dell'iniezione, ricezione della sterilizzazione (BTL o vasectomia, se si conferma che la vasectomia è stata eseguita) o prescrizione di un metodo contraccettivo ormonale combinato.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto le vaccinazioni raccomandate (genitore non nato)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Il soggetto riceve vaccini influenzali e TDaP prima di 12 mesi dopo il parto.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Completamento dello screening della depressione postnatale per il genitore non parto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Il soggetto completa uno screening convalidato per la depressione e, se lo screening è positivo, riceve una raccomandazione per il trattamento. Per valutare i sintomi depressivi, i genitori che non partoriscono prenderanno il Questionario sulla salute del paziente (PHQ) di 9 voci. Questo viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 3 (per niente a quasi tutti i giorni). Un punteggio più basso riflette una depressione minima e un punteggio più alto riflette una depressione grave.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno partecipato a visite per bambini sani per il neonato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Il soggetto partecipa a tutte le visite di benessere raccomandate dall'AAP. La partecipazione ad ogni visita sarà derivata sia dal rapporto del paziente (tramite B2H) sia tramite ROI dagli uffici del pediatra. Verrà data preferenza alle ROI, ma se questo non è disponibile, il rapporto del paziente verrà utilizzato allo stesso modo. Se questi punti dati sono in conflitto, il rapporto del paziente sostituirà la cartella clinica.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto le vaccinazioni raccomandate per i neonati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Il soggetto riceve tutte le vaccinazioni raccomandate dall'AAP. Queste informazioni saranno rilevate dalle ROI degli studi pediatri. Riconoscendo vari programmi di vaccinazione, questo sarà determinato come variabile binaria a 12 mesi dopo il parto (e la % di vaccini ricevuti).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Allattamento continuato per i bambini fino a 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Questo risultato sarà riportato dal paziente. Gli investigatori valuteranno questo risultato come positivo se il latte materno è una fonte di nutrimento fino a 6 mesi.

L'analisi primaria riguarderà tutti i soggetti idonei all'allattamento al seno (ovvero, esclusi quelli che non possono allattare a causa di una complicazione medica). Gli investigatori eseguiranno analisi secondarie in cui gli individui che non desiderano l'allattamento al seno e non hanno iniziato l'allattamento al seno non saranno considerati in questa componente dei risultati.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Durata dell'allattamento al seno (genitore del parto)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Questo risultato sarà riportato dal paziente. Gli investigatori valuteranno anche come risultato ordinale la durata totale (mesi) di qualsiasi allattamento al seno e la durata totale (mesi) dell'allattamento al seno esclusivo.

L'analisi primaria riguarderà tutti i soggetti che erano idonei all'allattamento al seno (ovvero, esclusi quelli che non sono in grado di allattare), ma i ricercatori eseguiranno analisi secondarie in cui gli individui che non desiderano l'allattamento al seno e non hanno iniziato l'allattamento al seno non saranno considerati in questo componente dei risultati.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Sintomi di stress (per il parto e il genitore non parto)
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Per valutare lo stress, i genitori che partoriscono e non partoriscono utilizzeranno la scala dello stress percepito (PSS) a 10 voci. Questo viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4 (da mai a molto spesso). I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Sintomi depressivi (per genitore parto e non parto)
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Per valutare i sintomi depressivi, i genitori che partoriscono e non partoriscono prenderanno il questionario sulla salute del paziente (PHQ) di 9 voci. Questo viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 3 (per niente a quasi tutti i giorni). Un punteggio più basso riflette una depressione minima e un punteggio più alto riflette una depressione grave.
Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Sintomi di ansia (per il parto e il genitore non parto)
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Per valutare l'ansia, i genitori che partoriscono e non partoriscono utilizzeranno la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci. Questo viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 3 (per niente a quasi tutti i giorni). Un punteggio più basso riflette un'ansia minima e un punteggio più alto riflette un'ansia grave.
Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Stato di salute globale (per genitore partoriente e non partoriente)
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Per valutare lo stato di salute, i genitori che partoriscono e non partoriscono utilizzeranno la scala di salute globale PROMIS a 10 voci. Questo è valutato su una scala di tipo Likert da 5 a 1 (da eccellente a scarso). Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Valutazione della relazione (per genitore partoriente e non partoriente)
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Per valutare lo stato della relazione, i genitori che partoriscono e non partoriscono prenderanno la Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) a 14 voci. Questo viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 5 (da tutti i giorni a mai). I punteggi del RDAS vanno da 0 a 69 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione relazionale e punteggi più bassi che indicano maggiore disagio relazionale. Il punteggio limite per il RDAS è 48 in modo tale che i punteggi di 48 e superiori indicano non angoscia e i punteggi di 47 e inferiori indicano angoscia coniugale/relazionale.
Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Autoefficacia (per genitore parto e non parto)
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Per valutare l'autoefficacia, i genitori che partoriscono e non partoriscono utilizzeranno la scala di autoefficacia PROMIS a 10 voci. Questo è valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 5 (non sono affatto fiducioso o sono molto fiducioso). Un punteggio più alto indica un maggiore senso di autoefficacia generale.
Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Autoefficacia genitoriale (per il parto e il non parto)
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Per valutare l'autoefficacia genitoriale, i genitori che partoriscono e non partoriscono utilizzeranno la scala del senso di competenza genitoriale a 17 voci. Questo viene valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 6 (da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo). Un punteggio più alto indica un maggiore senso di competenza genitoriale.
Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Autoefficacia dell'allattamento al seno (per i genitori che partoriscono)
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Per valutare l'autoefficacia dell'allattamento al seno, i genitori che partoriscono prenderanno la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno a 12 voci. Questo viene valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 7 (da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo). Un punteggio più alto indica un risultato migliore/più positivo nei confronti dell'allattamento al seno.
Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Impatto correlato al COVID-19 (per i genitori che partoriscono e non)
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 4, 6 e 12
Per valutare l'impatto di COVID-19, i genitori che partoriscono e non partoriscono utilizzeranno la scala di impatto del coronavirus (CIS) a 10 voci. Questa scala è valutata da 0 a 3 (nessun cambiamento, cambiamento lieve, cambiamento moderato e cambiamento grave). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore per l'impatto del coronavirus nella vita di un partecipante.
Mese 1, 2, 4, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00216659
  • 1R01HD105499-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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