Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baby2Home (B2H) Mobilna aplikacja zdrowotna

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emily Miller, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mobilna aplikacja zdrowotna Baby2Home (B2H): randomizowana, kontrolowana próba

Pandemia COVID-19 zmieniła świadczenie opieki zdrowotnej; prawdopodobnie dziedziny położnictwa i pediatrii doświadczyły jednych z największych zmian, ponieważ przeszły od roli domu opieki medycznej do bardziej pilnego modelu opieki. Baby2Home to cyfrowa interwencja zdrowotna zaprojektowana w celu wypełnienia powstałych luk w usługach opieki zdrowotnej w zakresie położnictwa i pediatrii dla nowych rodzin w pierwszym roku życia. To randomizowane badanie kontrolne oceni, czy w porównaniu ze zwykłą opieką Baby2Home 1) poprawia wyniki korzystania z opieki zdrowotnej przez matkę, ojca i niemowlę w ciągu pierwszego roku po porodzie, 2) poprawia wyniki zgłaszane przez matkę i ojca oraz 3) zmniejsza różnice rasowe/etniczne oraz dysproporcje oparte na dochodach w korzystaniu z profilaktycznych usług zdrowotnych i wynikach zgłaszanych przez rodziców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przejście do nowego rodzicielstwa naznaczone jest dramatycznymi zmianami ról społecznych i obowiązków. Aby wesprzeć nowych rodziców, położnicza i pediatryczna opieka zdrowotna związana z tą zmianą została zaprojektowana z naciskiem na wsparcie, aby ułatwić nowym rodzicom poruszanie się po towarzyszących im zmianach życiowych. Pandemia COVID-19 zmieniła świadczenie opieki zdrowotnej w sposób, który ograniczył te wspomagające usługi położnicze i pediatryczne świadczone na początku nowego rodzicielstwa. W związku z tym aspekty profilaktycznej opieki zdrowotnej, takie jak monitorowanie objawów depresji poporodowej, omawianie optymalnych opcji kontroli urodzeń, edukowanie rodziców na temat zalecanych szczepień dorosłych i dzieci oraz udzielanie wskazówek dotyczących zdrowia niemowląt z wyprzedzeniem, są mniej solidne. Ponadto, bez profesjonalnego doradztwa i wsparcia, wyniki o fundamentalnym znaczeniu dla nowych rodziców, takie jak postrzegany stres, objawy depresyjne i lękowe lub poczucie własnej skuteczności w rodzicielstwie i karmieniu piersią, są gorsze. Co więcej, pandemia COVID-19 uwydatniła wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia na dobrostan nowej rodziny, przy czym rodziny należące do mniejszości rasowych/etnicznych i rodziny o niskich dochodach w różny sposób odczuwają zmiany w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej spowodowane pandemią COVID-19. Uznając potencjał długotrwałych zmian w świadczeniu opieki zdrowotnej wywołanych przez pandemię COVID-19, potrzebna jest skalowalna, skoncentrowana na pacjencie i skupiona na równości interwencja, mająca na celu wypełnienie luk w usługach opieki zdrowotnej związanych z przejściem do nowego rodzicielstwa.

Celem projektu „Briding gaps in care care to COVID-19 for parent and niemowlęta od urodzenia do pierwszego roku życia” jest ocena Baby2Home (B2H) zorientowanej na pacjenta cyfrowej interwencji zdrowotnej, która jest szczególnie wrażliwa na wpływ pandemii COVID-19 na zdrowie nowych rodzin, z naciskiem na równość w zdrowiu dla mniejszości rasowych/etnicznych i rodzin o niskich dochodach. B2H opiera się na wcześniejszych sukcesach w zakresie cyfrowego zdrowia, uwzględniając oparty na dowodach model współpracy w zakresie wsparcia zdrowia psychicznego. B2H ma na celu złagodzenie negatywnych skutków zmian w dostarczaniu opieki zdrowotnej w odpowiedzi na pandemię COVID-19 oraz poprawę zdrowia matek, ojców i niemowląt w pierwszym roku życia. Opracowany na podstawie informacji zwrotnych otrzymanych od nowych rodziców, którzy urodzili się podczas pandemii COVID-19, B2H zapewnia 1) edukację rodziców na temat ich własnego zdrowia fizycznego i psychicznego, 2) zasoby dotyczące zdrowia niemowląt i śledzenie zalecanych usług zdrowotnych, 3) badania przesiewowe i wsparcie psychiczne rodziców oraz 4) systematyczny przegląd przypadków w celu optymalizacji zdrowia nowych rodzin. Badacze przetestują skuteczność B2H w randomizowanym badaniu kontrolnym. W sumie 640 różnych rodzin zostanie losowo przydzielonych do ramienia zwykłej opieki lub interwencji B2H w celu oceny, czy w porównaniu ze zwykłą opieką, wykorzystanie usług zdrowotnych B2H i zgłaszane przez pacjentów wyniki fundamentalnych ważnych dla nowych rodzin. ponadto badacze ocenią wpływ B2H na różnice rasowe/etniczne i dochodowe zaobserwowane zarówno w korzystaniu z usług, jak i wynikach zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

642

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infant's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poród w Prentice Women's Hospital lub Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Żywe niemowlęta urodzone o czasie (≥ 37 tygodni)
  • Pierwsze żywe dziecko
  • mówiący po angielsku
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dostęp do smartfona
  • Dostęp do działającego adresu e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do smartfona
  • Śmierć niemowlęcia
  • Niemowlę wymaga przyjęcia na OIOM
  • Znana ciężka choroba psychiczna któregokolwiek z rodziców (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Zakażenie SARS-CoV-2 bez klirensu klinicznego
  • Historia IPV (przemoc ze strony partnera) z obecnym partnerem (z wyłączeniem partnera)
  • Jednoczesne włączanie się do badań, które mogą mieć wpływ na wynik badania (lub odwrotnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Jako próba pragmatyczna, zwykła opieka zostanie zdefiniowana przez współczesne standardy kliniczne. W przypadku opieki nad matką obejmuje to kompleksową wizytę lekarską między 4 a 12 tygodniem po porodzie. Wizyta ta obejmuje wykorzystanie zwalidowanego testu przesiewowego w kierunku depresji poporodowej oraz, jeśli wynik tego przesiewu jest pozytywny, ocenę kliniczną i rozpoczęcie leczenia (np. farmakoterapia lub skierowanie na psychoterapię). Ponadto wizyta ta obejmuje omówienie antykoncepcji, a także edukację wspomagającą w zakresie karmienia piersią. W przypadku opieki ojcowskiej standardy kliniczne pochodzą z raportów AAP, ACOG i USPSTF opisujących badania przesiewowe zdrowia psychicznego, zdrowie reprodukcyjne i przyjmowanie szczepionek. W przypadku opieki nad niemowlętami stosowana będzie standardowa opieka pediatryczna z osi czasu i wytycznych AAP i Bright Futures. Dodatkowo, przydział w tej grupie będzie obejmował ankiety na początku, 1M, 2M, 4M, 6M i 12M.
Eksperymentalny: Interwencja Baby2Home
Rodziny losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają usługi B2H. B2H to nowatorska cyfrowa interwencja oparta na CC, realizowana za pośrednictwem aplikacji na smartfony dostępnej na telefony z systemem iOS lub Android, zbudowana z połączenia dwóch udanych programów: aplikacji NICU2Home+ i usług CC. Korzystając z metodologii UCD, komunikacja oparta na sztucznej inteligencji w aplikacji będzie obejmować edukację matek i ojców w zakresie standardu opieki w zakresie samoopieki i opieki nad noworodkiem po wypisaniu ze szpitala, a także edukację, przypomnienia i planowanie zalecanych profilaktycznych usług zdrowotnych dla siebie i ich nowe dziecko.
Baby2Home to cyfrowa interwencja zdrowotna zaprojektowana w celu wypełnienia powstałych luk w usługach opieki zdrowotnej w zakresie położnictwa i pediatrii dla nowych rodzin w pierwszym roku życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie wykorzystania usług profilaktycznych dla wszystkich członków rodziny (poród, bez uwierzenia i niemowlęcia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku poporodowego

Podstawowy wynik zdefiniowany jako pozytywny, jeśli wszystkie poniższe elementy są spełnione dla wszystkich członków rodziny:

  1. Optymalne wykorzystanie usług profilaktycznych u matki w pierwszym roku poporodowym (w tym frekwencja podczas kompleksowej wizyty poporodowej, otrzymuje wybraną metodę antykoncepcyjną i przechodzi poporodowe badania przesiewowe depresji)
  2. Optymalne wykorzystanie usług opieki zdrowotnej profilaktycznej ze świadczenia ojcowskiego/współistniejącego w pierwszym roku poporodowym (w tym otrzymywanie zalecanych szczepień dla nowych rodziców, jeśli pragnie opcji antykoncepcyjnych opartych na mężczyzn, otrzymuje wybraną metodę i przechodzi badania przesiewowe w sprawie depresji)
  3. Optymalne wykorzystanie usług profilaktycznych dla niemowląt w pierwszym roku poporodowym (w tym uczęszczanie do wszystkich zalecanych wizyt wellness, otrzymanie wszystkich zalecanych szczepionek AAP i otrzymanie mleka matki przez 6 miesięcy życia)
Linia bazowa do 1 roku poporodowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które uczęszczają na kompleksową wizytę poporodową (rodzic)
Ramy czasowe: Co najmniej raz między 4 a 12 tygodniem po porodzie
Pacjentka co najmniej raz zgłasza się na kompleksową opiekę medyczną w okresie od 4 do 12 tygodni po porodzie. Wizyta ta powinna zawierać udokumentowane elementy stanu zdrowia fizycznego, nastroju, sposobu karmienia niemowląt, antykoncepcji, profilaktyki zdrowotnej oraz ewentualnych chorób współistniejących.
Co najmniej raz między 4 a 12 tygodniem po porodzie
Liczba uczestniczek, które otrzymały antykoncepcję (rodzice i nierodzice)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Jeśli pacjentka pragnie metody antykoncepcyjnej, otrzymuje wybraną metodę. Otrzymaniem antykoncepcji może być faktyczne wprowadzenie urządzenia (implantu lub wkładki domacicznej), otrzymanie zastrzyku, otrzymanie sterylizacji (BTL lub wazektomia, jeśli potwierdzono wykonanie wazektomii) lub recepta na złożoną hormonalną metodę antykoncepcji.
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali zalecane szczepienia (rodzic niebędący rodzicem)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Osobnik otrzymuje szczepionki przeciw grypie i TDaP przed 12 miesiącami po porodzie.
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w wizytach zdrowych dzieci dla niemowląt
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Podmiot uczestniczy we wszystkich zalecanych przez AAP wizytach odnowy biologicznej. Frekwencja na każdej wizycie będzie pochodzić zarówno z raportu pacjenta (za pośrednictwem B2H), jak i ROI z gabinetów pediatrycznych. Priorytetowo traktowane będą ROI, ale jeśli nie są one dostępne, raport pacjenta zostanie wykorzystany jako równorzędny. Jeśli te punkty danych są sprzeczne, raport pacjenta zastąpi dokumentację medyczną.
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali zalecane szczepienia dla niemowląt
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Podmiot otrzymuje wszystkie szczepienia zalecane przez AAP. Informacje te zostaną ustalone na podstawie ROI z gabinetów pediatrycznych. Biorąc pod uwagę różne harmonogramy szczepień, zostanie to określone jako zmienna binarna 12 miesięcy po porodzie (i procent otrzymanych szczepionek).
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Czas karmienia piersią (rodzic biologiczny)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Ten wynik będzie zgłaszany przez pacjentów. Badacze ocenią również jako wynik porządkowy całkowity czas trwania (miesiące) karmienia piersią i całkowity czas trwania (miesiące) wyłącznego karmienia piersią.

Analiza pierwotna obejmie wszystkie osoby, które kwalifikowały się do karmienia piersią (tj. z wyłączeniem tych, które nie mogą karmić piersią), ale badacze przeprowadzą analizy wtórne, w których osoby, które nie pragną karmienia piersią i nie zainicjowały karmienia piersią, nie będą brane pod uwagę w tym komponencie wyników.

Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Zakończenie badań przesiewowych depresji poporodowej (rodzica urodzeniowy)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 12 miesięcy
Pacjent uzupełnia zatwierdzony ekran depresji poporodowej, a jeśli ekran jest pozytywny, otrzymuje zalecenie dotyczące leczenia. Aby ocenić objawy depresyjne, poród przyjmie 9-elementowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ). Jest to oceniane w skali typu Likerta od 0 do 3 (wcale do prawie codziennie). Niższy wynik odzwierciedla minimalną depresję, a wyższy wynik odzwierciedla ciężką depresję.
Poprzez zakończenie badania, do 12 miesięcy
Zakończenie badań przesiewowych depresji po porodzie dla rodzica nieobrazowego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 12 miesięcy
Obiekt uzupełnia zatwierdzony ekran depresji. Aby ocenić objawy depresyjne, rodzice niebędący poruszającymi przyjmą 9-elementowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ). Jest to oceniane w skali typu Likerta od 0 do 3 (wcale do prawie codziennie). Niższy wynik odzwierciedla minimalną depresję, a wyższy wynik odzwierciedla ciężką depresję.
Poprzez zakończenie badania, do 12 miesięcy
Kontynuował karmienie piersią dla niemowląt do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy

Ten wynik zostanie zgłoszony przez pacjenta. Badacze ocenią ten wynik jako pozytywny, jeśli mleko matki jest źródłem odżywiania do 6 miesięcy.

Podstawowa analiza będzie dotyczy wszystkich osób, które kwalifikowały się do karmienia piersią (tj. Z wyłączeniem osób niezdolnych do karmienia piersią z powodu powikłań medycznych). Śledczy przeprowadzą wtórne analizy, w których osoby, które nie chcą karmienia piersią i nie inicjowały karmienia piersią w tym składniku wyników.

Poprzez zakończenie badania, do 6 miesięcy
Pacjent zgłosił wyniki: objawy stresu (dla rodzica narodziny i niewidomego)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Aby ocenić stres, rodzice narodzin i niewiarygodni przyjmą 10-elementową skalę stresu postrzeganego (PSS). Jest to oceniane w skali typu Likerta od 0 do 4 (nigdy bardzo często). Poszczególne wyniki na PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane naprężenie.
Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Pacjent zgłosił wyniki: objawy depresyjne (dla rodzica narodziny i niewidocznego)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Aby ocenić objawy depresyjne, rodzice porodu i niewiarygodni wezmą 9-elementowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ). Jest to oceniane w skali typu Likerta od 0 do 3 (wcale do prawie codziennie). Niższy wynik odzwierciedla minimalną depresję, a wyższy wynik odzwierciedla ciężką depresję.
Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Pacjent zgłosił wyniki: objawy lękowe (dla rodzica narodziny i niewidomego)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Aby ocenić lęk, rodzice narodzin i niewiarygodni przejdą 7-elementową skalę uogólnionego zaburzenia lęku. Jest to oceniane w skali typu Likerta od 0 do 3 (wcale do prawie codziennie). Niższy wynik odzwierciedla minimalny lęk, a wyższy wynik odzwierciedla silny lęk.
Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Pacjent zgłosił wyniki: globalny stan zdrowia (dla rodzica narodzin i nieobrazowych)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Aby ocenić stan zdrowia, rodzice narodzin i niewiarygodni przejdą 10-elementową globalną skalę zdrowia. Jest to oceniane w skali typu Likerta od 5 do 1 (doskonałe do biednego). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Pacjent zgłosił wyniki: ocena relacji (dla rodzica narodzin i nieobrazowych)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Aby ocenić status związku, rodzice porodu i niewiarygodni będą przyjmować 14-elementową skorygowaną skalę dostosowania dyadycznej (RDA). Jest to oceniane w skali typu Likerta od 0 do 5 (codziennie do nigdy). Wyniki na RDA wynoszą od 0 do 69, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję relacji i niższe wyniki wskazujące na większe stres związany. Wynik odcięcia dla RDA wynosi 48, tak że wyniki 48 i wyższych wskazują, że nie-Distress i wyniki 47 i poniżej wskazują na niepokój małżeński/relacji.
Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Pacjent zgłosił wyniki: własna skuteczność (dla rodzica narodziny i niewiarygodnego)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Aby ocenić własną skuteczność, rodzice porodu i niewiarygodni będą przyjmować 10-elementową skalę własnej skuteczności. Jest to oceniane w skali typu Likerta od 1 do 5 (wcale nie jestem pewien, czy jestem bardzo pewny). Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie ogólnej skuteczności.
Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Pacjent zgłosił wyniki: własna skuteczność rodzicielska (dla rodzica narodzin i niewidomego)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Aby ocenić własną skuteczność rodzicielską, rodzice porodu i niewiarygodni będą przyjmować 17-elementową skalę kompetencji. Jest to oceniane w skali typu Likerta od 1 do 6 (zdecydowanie się nie zgadzam, aby zdecydowanie się zgodzić). Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskiej.
Miesiąc 12
Pacjent zgłosił wyniki: samoocena karmienia piersią (dla rodzica porodowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12
Aby ocenić własną skuteczność karmienia piersią, rodzice porodu przyjmą 12-elementową skalę własnej skuteczności karmienia piersią. Jest to oceniane w skali typu Likerta od 1 do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam, aby zdecydowanie się zgodzić). Wyższy wynik wskazuje na lepszy/bardziej pozytywny wynik w kierunku karmienia piersią.
Miesiąc 1, 2, 4, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna Baby2Home

Subskrybuj