Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baby2Home (B2H) Mobile Health Application

2. januar 2026 oppdatert av: Emily Miller, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Baby2Home (B2H) Mobile Health Application: En randomisert-kontrollert prøveversjon

COVID-19-pandemien har forvandlet levering av helsetjenester; uten tvil har fagområdene obstetrikk og pediatri opplevd noen av de største endringene ettersom de har gått bort fra sin rolle som et medisinsk hjem og inn i en mer akutt omsorgsmodell. Baby2Home er en digital helseintervensjon designet for å bygge bro over de resulterende gapene i fødsels- og pediatriske helsetjenester for nye familier i løpet av det første leveåret. Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere om, sammenlignet med vanlig omsorg, Baby2Home 1) forbedrer mødre-, fedre- og spedbarnshelsetjenesteutnyttelsen i løpet av det første året etter fødselen, 2) forbedrer mors og fars pasientrapporterte resultater, og 3) reduserer rase/etniske og inntektsbaserte forskjeller i bruk av forebyggende helsetjenester og rapporterte utfall fra foreldrepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overgangen til nytt foreldreskap er preget av dramatiske endringer i sosiale roller og ansvar. For å støtte nye foreldre, er obstetrisk og pediatrisk helsehjelp rundt denne overgangen utformet med et støttende fokus for å lette nye foreldres navigering av de medfølgende livsendringene. COVID-19-pandemien har endret levering av helsetjenester på måter som har begrenset disse støttende obstetriske og pediatriske tjenestene som tilbys i begynnelsen av et nytt foreldreskap. Følgelig er aspekter ved forebyggende helsetjenester, som overvåking av symptomer på fødselsdepresjon, diskusjon av optimale prevensjonsalternativer, opplæring av foreldre om anbefalte vaksinasjoner for voksne og barn, og gi foregripende veiledning om spedbarns velvære, mindre robuste. I tillegg, uten profesjonell veiledning og støtte, er utfall av grunnleggende betydning for nye foreldre, som opplevd stress, depressive og angstsymptomer, eller selveffektivitet for foreldre og amming, verre. Videre har COVID-19-pandemien understreket virkningen av de sosiale helsedeterminantene på ny familievelvære, med rasemessige/etniske minoritetsfamilier og lavinntektsfamilier som påvirkes forskjellig av COVID-19-pandemidrevne endringer i helsetjenester. I erkjennelse av potensialet for langsgående endringer i levering av helsetjenester forårsaket av COVID-19-pandemien, er det nødvendig med en skalerbar, pasientsentrert, rettighetsfokusert intervensjon designet for å bygge bro over hull i helsetjenester rundt overgangen til nytt foreldreskap.

"Briding gaps in healthcare delivery to COVID-19 for foreldre og spedbarn fra fødselen til og med det første leveåret" har som mål å evaluere Baby2Home (B2H) en pasientinformert digital helseintervensjon som spesifikt reagerer på COVID-19-pandemiens innvirkning på nye familier, med fokus på likeverd helse for rasemessige/etniske minoriteter og lavinntektsfamilier. B2H bygger på tidligere digitale helsesuksesser samtidig som den inkorporerer den evidensbaserte samarbeidsmodellen for psykisk helsestøtte. B2H er designet for å dempe de negative effektene av endringer i helsetjenester som svar på COVID-19-pandemien og for å forbedre helsen for mødre, fedre og spedbarn i løpet av det første leveåret. Utviklet fra tilbakemeldinger gitt av nye foreldre som fødte under COVID-19-pandemien, gir B2H 1) foreldreopplæring om deres egen fysiske og mentale helse, 2) spedbarns velværeressurser og sporing av anbefalte helsetjenester, 3) screening og støtte for foreldres psykiske helse , og 4) systematisk saksgjennomgang for å optimalisere helsen til nye familier. Etterforskerne vil teste effekten av B2H via en randomisert kontrollstudie. Totalt vil 640 forskjellige familier gå tilfeldig til enten vanlig omsorg eller B2H-intervensjonsarm for å evaluere om, sammenlignet med vanlig omsorg, bruk av B2H-helsetjenester og pasientrapporterte resultater av grunnleggende viktige for nye familier. I tillegg vil etterforskerne evaluere virkningen av B2H på rase/etniske og inntektsbaserte forskjeller observert i både bruk av tjenester og pasientrapporterte resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

642

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infant's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering ved Prentice Women's Hospital eller Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Levedyktig barn (≥ 37 uker)
  • Første levende fødte barn
  • engelsktalende
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tilgang til en smarttelefon
  • Tilgang til en fungerende e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen smarttelefontilgang
  • Spedbarnsdød
  • Spedbarn trenger NICU innleggelse
  • Kjent alvorlig psykisk lidelse hos begge foreldrene (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni)
  • SARS-CoV-2-infeksjon uten klinisk clearance
  • Historie om IPV (intim partnervold) med nåværende partner (vil ekskludere partner)
  • Samtidig påmelding til studier som kan påvirke utfallet av forsøket (eller omvendt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Som en pragmatisk utprøving vil vanlig omsorg bli definert av moderne kliniske standarder. For mødreomsorg inkluderer dette et omfattende legebesøk mellom 4-12 uker etter fødselen. Dette besøket inkluderer bruk av en validert screening for postpartum depresjon og, hvis denne screeningen er positiv, en klinisk vurdering og igangsetting av behandling (f.eks. farmakoterapi eller henvisning til psykoterapi). I tillegg inkluderer dette besøket en diskusjon om prevensjon samt støttende opplæring om amming. For fars omsorg er kliniske standarder hentet fra AAP-, ACOG- og USPSTF-rapportene som skisserer mental helsescreening, reproduktiv helse og vaksineopptak. For spedbarnspleie vil standard pediatrisk omsorg fra AAP og Bright Futures periodisitetstidslinje og retningslinjer bli brukt. I tillegg vil oppdrag i denne armen bli gitt undersøkelser ved baseline, 1M, 2M, 4M, 6M og 12M.
Eksperimentell: Baby2Home Intervensjon
Familier randomisert til intervensjonsarmen vil motta B2H-tjenestene. B2H er en ny digitalisert CC-basert intervensjon levert via en smarttelefonapp tilgjengelig på iOS- eller Android-telefoner, bygget ved å kombinere to vellykkede programmer: NICU2Home+ app og CC-tjenester. Ved å bruke UCD-metodikkene vil AI-basert kommunikasjon i appen inkludere opplæring for mødre og fedre om omsorgsstandarden angående egenomsorg og nyfødtpleie etter utskrivning fra sykehus, samt opplæring, påminnelser og planlegging for anbefalte forebyggende helsetjenester for dem selv og deres nye spedbarn.
Annen: Baby2Home mobilapplikasjon
Baby2Home er en digital helseintervensjon designet for å bygge bro over de resulterende gapene i fødsels- og pediatriske helsetjenester for nye familier i løpet av det første leveåret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av forebyggende helsetjenester utnyttelse for alle familiemedlemmer (fødsel, ikke-fødsel og spedbarn)
Tidsramme: Baseline gjennom 1 år etter fødselen

Det primære utfallet definert som positivt hvis alle elementene nedenfor er oppfylt for alle familiemedlemmer:

  1. Optimal utnyttelse av forebyggende helsetjenester i løpet av det første året etter fødsel (inkludert oppmøte på det omfattende postpartum besøk, mottar valgt prevensjonsmetode og gjennomgår postpartum depresjonsscreening)
  2. Optimal faderlig/co-parental forebyggende helsetjenesteutnyttelse i løpet av det første året etter fødsel (inkludert å motta anbefalte vaksinasjoner for nye foreldre, hvis ønsker et mannlig drevet prevensjonsalternativ, mottar valgt metode og gjennomgår screening for depresjon)
  3. Optimal bruk av forebyggende helsetjenester i løpet av det første året etter fødsel (inkludert å delta på alle AAP -anbefalte velværebesøk, motta alle AAP -anbefalte vaksiner og motta morsmelk i 6 måneders levetid)
Baseline gjennom 1 år etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som deltar på omfattende besøk etter fødselen (fødende forelder)
Tidsramme: Minst en gang mellom 4 og 12 uker etter fødselen
Personen returnerer for en omfattende medisinsk behandling minst én gang mellom 4 og 12 uker etter fødselen. Dette besøket bør inkludere dokumenterte elementer av fysisk helse, humør, spedbarnsmating, prevensjon, forebyggende helse og eventuelle komorbiditeter.
Minst en gang mellom 4 og 12 uker etter fødselen
Antall deltakere som mottok prevensjon (fødende og ikke-fødende forelder)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
Dersom en forsøksperson ønsker en prevensjonsmetode, får de valgt metode. Mottak av prevensjon kan være en faktisk innsetting av enhet (implantat eller spiral), mottak av injeksjon, mottak av sterilisering (BTL eller vasektomi, hvis det er bekreftet utført vasektomi), eller resept på en kombinert hormonell prevensjonsmetode.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
Antall deltakere som mottok de anbefalte vaksinasjonene (forelder uten fødsel)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
Personen mottar influensa- og TDaP-vaksiner før 12 måneder etter fødselen.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
Antall deltakere som deltok på besøk for godt barn for spedbarnet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
Subjektet deltar på alle AAP anbefalte velværebesøk. Oppmøte ved hvert besøk vil bli hentet fra både pasientrapport (via B2H) og gjennom ROI fra barnelegekontorene. Preferanse vil bli gitt til ROI, men hvis dette ikke er tilgjengelig, vil pasientrapport bli brukt som lik. Hvis disse datapunktene er motstridende, vil pasientrapporten erstatte journalen.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
Antall deltakere som mottok anbefalte vaksinasjoner for spedbarn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
Forsøkspersonen mottar alle AAP anbefalte vaksinasjoner. Denne informasjonen vil bli funnet fra ROIs fra barnelegekontorene. Ved å gjenkjenne ulike vaksineplaner, vil dette bli bestemt som en binær variabel 12 måneder postpartum (og % av vaksiner mottatt).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
Varighet av amming (fødende forelder)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Dette resultatet vil bli pasientrapportert. Etterforskerne vil også vurdere som et ordinært resultat av total varighet (måneder) av enhver amming og total varighet (måneder) av eksklusiv amming.

Den primære analysen vil være av alle forsøkspersoner som var kvalifisert for amming (dvs. unntatt de som ikke kan amme), men etterforskerne vil utføre sekundære analyser der individer som ikke ønsker å amme og ikke startet amming, ikke vil bli vurdert i denne komponenten av utfall.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Fullføring av screening av postpartum depresjon (fødsel av fødsel)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 12 måneder
Emnet fullfører et validert skjermbilde for postpartum depresjon, og hvis skjermen er positiv, mottar en anbefaling for behandling. For å vurdere depressive symptomer, vil fødselen ta 9-elementet Patient Health Questionnaire (PHQ). Dette blir scoret på en skala av Likert -typen fra 0 - 3 (ikke i det hele tatt til nesten hverdag). En lavere poengsum gjenspeiler minimal depresjon og en høyere poengsum gjenspeiler alvorlig depresjon.
Gjennom fullføring av studien, opptil 12 måneder
Fullføring av screening av postnatal depresjon for ikke-fødsel
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 12 måneder
Emnet fullfører et validert skjermbilde for depresjon. For å vurdere depressive symptomer, vil foreldre ikke-fødte ta 9-elementet Patient Health Questionnaire (PHQ). Dette blir scoret på en skala av Likert -typen fra 0 - 3 (ikke i det hele tatt til nesten hverdag). En lavere poengsum gjenspeiler minimal depresjon og en høyere poengsum gjenspeiler alvorlig depresjon.
Gjennom fullføring av studien, opptil 12 måneder
Fortsatt amming for spedbarn til 6 måneder
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder

Dette utfallet vil bli rapportert. Etterforskerne vil evaluere dette resultatet som positivt hvis morsmelk er en ernæringskilde til 6 måneder.

Primæranalysen vil være av alle fag som var kvalifisert for amming (dvs. unntatt de som ikke kunne amme på grunn av en medisinsk komplikasjon). Etterforskere vil utføre sekundære analyser der individer som ikke ønsker amming og ikke satte i gang amming, ikke vil bli vurdert i denne komponenten av resultatene.
Gjennom fullføring av studien, opptil 6 måneder
Pasient rapporterte utfall: Stresssymptomer (for fødsel og ikke-fødsel)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For å vurdere stress, vil fødsel og ikke-fødsel foreldre ta 10-elementet opplevd stressskala (PSS). Dette blir scoret på en skala av Likert -typen fra 0 - 4 (aldri til veldig ofte). Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12
Pasient rapporterte utfall: Depressive symptomer (for fødsel og ikke-fødsel)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For å vurdere depressive symptomer, vil fødsel og ikke-fødte foreldre ta 9-elementet Patient Health Questionnaire (PHQ). Dette blir scoret på en skala av Likert -typen fra 0 - 3 (ikke i det hele tatt til nesten hverdag). En lavere poengsum gjenspeiler minimal depresjon og en høyere poengsum gjenspeiler alvorlig depresjon.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12
Pasient rapporterte utfall: angstsymptomer (for fødsel og ikke-fødsel)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For å vurdere angst vil fødsel og ikke-fødsel foreldre ta 7-elements generalisert angstlidelsesskala. Dette blir scoret på en skala av Likert -typen fra 0 - 3 (ikke i det hele tatt til nesten hverdag). En lavere poengsum gjenspeiler minimal angst og en høyere poengsum gjenspeiler alvorlig angst.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12
Pasient rapporterte utfall: Global helsetilstand (for fødsel og ikke-fødsel)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For å vurdere helsetilstand vil fødsel og ikke-fødsel foreldre ta 10-elementet PROMIS Global Health Scale. Dette blir scoret på en skala av Likert -typen fra 5 - 1 (utmerket til dårlig). En høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12
Pasient rapporterte utfall: Relasjonsvurdering (for fødsel og ikke-fødsel)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For å vurdere forholdsstatus, vil fødsel og ikke-fødte foreldre ta 14-elementet revidert dyadisk justeringsskala (RDAs). Dette blir scoret på en skala av Likert -typen fra 0 - 5 (hver dag til aldri). Poengene på RDA -ene varierer fra 0 til 69 med høyere score som indikerer større forholdstilfredshet og lavere score som indikerer større forholdssnskap. Avskjæringspoengsummen for RDA-er er 48 slik at score på 48 og over indikerer ikke-distress og score på 47 og under indikerer ekteskapelig/relasjons nød.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12
Pasient rapporterte utfall: egeneffektivitet (for fødsel og ikke-fødsel)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For å vurdere egeneffektivitet vil fødsel og ikke-fødsel foreldre ta 10-punkts promis egeneffektivitetsskala. Dette blir scoret på en skala av Likert -typen fra 1 - 5 (jeg er slett ikke trygg på at jeg er veldig trygg). En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av generell egeneffektivitet.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12
Pasienten rapporterte utfall: Foreldre egeneffektivitet (for fødsel og foreldre som ikke er fødsel)
Tidsramme: Måned 12
For å vurdere foreldres egeneffektivitet, vil fødsel og ikke-fødsel foreldre ta 17-elementet foreldrefølelse av kompetanseskala. Dette blir scoret på en skala av Likert -typen fra 1 - 6 (er veldig uenig i å være sterkt enig). En høyere poengsum indikerer en høyere foreldres følelse av kompetanse.
Måned 12
Pasienten rapporterte utfall: amming av egeneffektivitet (for fødselsforelder)
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 6 og 12
For å vurdere ammingens egeneffektivitet, vil fødselsforeldre ta den 12-elementet ammende egeneffektivitetsskalaen. Dette blir scoret på en skala av Likert -typen fra 1 - 7 (er veldig uenig i å være veldig enig). En høyere poengsum indikerer et bedre/mer positivt resultat mot amming.
Måned 1, 2, 4, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University

Etterforskere

  • Studieleder: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00216659
  • 1R01HD105499-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere