Aplicativo móvel de saúde Baby2Home (B2H)
Aplicativo Móvel de Saúde Baby2Home (B2H): Um Estudo Randomizado-Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transição para a nova paternidade é marcada por mudanças dramáticas nos papéis e responsabilidades sociais. Para apoiar os novos pais, os cuidados de saúde obstétricos e pediátricos em torno dessa transição são projetados com foco de apoio para facilitar a navegação dos novos pais pelas mudanças de vida decorrentes. A pandemia de COVID-19 alterou a prestação de cuidados de saúde de forma a limitar esses serviços obstétricos e pediátricos de apoio prestados no início da nova paternidade. Consequentemente, os aspectos dos cuidados de saúde preventivos, como monitoramento de sintomas de depressão pós-parto, discussão de opções ideais de controle de natalidade, educação dos pais sobre as vacinas pediátricas e adultas recomendadas e fornecimento de orientação antecipada sobre o bem-estar infantil, são menos robustos. Além disso, sem orientação e apoio profissional, os resultados de importância fundamental para os novos pais, como estresse percebido, sintomas depressivos e de ansiedade ou autoeficácia parental e de amamentação, são piores. Além disso, a pandemia de COVID-19 destacou o impacto dos determinantes sociais da saúde no novo bem-estar familiar, com minorias raciais/étnicas e famílias de baixa renda sendo impactadas de forma diferenciada pelas mudanças na prestação de cuidados de saúde impulsionadas pela pandemia de COVID-19. Reconhecendo o potencial para mudanças longitudinais na prestação de cuidados de saúde geradas pela pandemia de COVID-19, é necessária uma intervenção escalável, centrada no paciente e focada na equidade, projetada para preencher lacunas nos serviços de saúde em torno da transição para a nova paternidade.
"Bridging gaps in health care to COVID-19 for parent and infants from the birth through the first year of life" tem como objetivo avaliar o Baby2Home (B2H), uma intervenção de saúde digital informada pelo paciente que responde especificamente ao impacto da pandemia de COVID-19 na novas famílias, com foco na equidade em saúde para minorias raciais/étnicas e famílias de baixa renda. O B2H se baseia em sucessos anteriores de saúde digital, incorporando o modelo de cuidado colaborativo baseado em evidências para suporte à saúde mental. O B2H foi projetado para mitigar os efeitos adversos das mudanças na prestação de cuidados de saúde em resposta à pandemia de COVID-19 e melhorar a saúde de mães, pais e bebês durante o primeiro ano de vida. Desenvolvido a partir do feedback fornecido por novos pais que deram à luz durante a pandemia de COVID-19, o B2H fornece 1) educação dos pais sobre sua própria saúde física e mental, 2) recursos de bem-estar infantil e rastreamento de serviços de saúde recomendados, 3) triagem e suporte de saúde mental dos pais , e 4) revisão sistemática de casos para otimizar a saúde de novas famílias. Os investigadores testarão a eficácia do B2H por meio de um estudo de controle randomizado. No total, 640 famílias diversas serão randomizadas para os cuidados habituais ou para o braço de intervenção B2H para avaliar se, em comparação com os cuidados habituais, a utilização dos serviços de saúde B2H e os resultados relatados pelo paciente são fundamentais para novas famílias. Além disso, os investigadores avaliarão o impacto do B2H nas disparidades raciais/étnicas e de renda observadas tanto na utilização dos serviços quanto nos resultados relatados pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infant's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto no Prentice Women's Hospital ou Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Lactente de termo viável (≥ 37 semanas)
- Primeiro filho nascido vivo
- falando inglês
- Idade 18 anos ou mais
- Acesso a um smartphone
- Acesso a um endereço de e-mail de trabalho
Critério de exclusão:
- Sem acesso ao smartphone
- morte infantil
- Bebê requer internação na UTIN
- Doença mental grave conhecida de um dos pais (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Infecção por SARS-CoV-2 sem liberação clínica
- Histórico de VPI (violência por parceiro íntimo) com o parceiro atual (excluiria o parceiro)
- Inscrição simultânea em estudos que podem afetar o resultado do estudo (ou vice-versa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Como um estudo pragmático, o tratamento usual será definido pelos padrões clínicos contemporâneos.
Para cuidados maternos, isso inclui uma visita médica abrangente entre 4-12 semanas após o parto.
Esta visita inclui a utilização de um rastreio validado para depressão pós-parto e, se esse rastreio for positivo, uma avaliação clínica e início do tratamento (p.
farmacoterapia ou encaminhamento para psicoterapia).
Além disso, esta visita inclui uma discussão sobre contracepção, bem como educação de apoio sobre amamentação.
Para o cuidado paterno, os padrões clínicos são obtidos dos relatórios da AAP, ACOG e USPSTF, descrevendo a triagem de saúde mental, saúde reprodutiva e aplicação de vacinas.
Para cuidados infantis, serão usados cuidados pediátricos padrão do cronograma e diretrizes de periodicidade AAP e Bright Futures.
Além disso, a atribuição neste braço receberá pesquisas na linha de base, 1M, 2M, 4M, 6M e 12M.
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Experimental: Intervenção Baby2Home
As famílias randomizadas para o braço de intervenção receberão os serviços B2H.
B2H é uma nova intervenção baseada em CC digitalizada entregue por meio de um aplicativo de smartphone disponível em telefones iOS ou Android, construído pela combinação de dois programas de sucesso: aplicativo NICU2Home+ e serviços de CC.
Usando as metodologias UCD, a comunicação baseada em IA dentro do aplicativo incluirá educação para mães e pais sobre o padrão de cuidado em relação ao autocuidado e cuidados com o recém-nascido após a alta hospitalar, bem como educação, lembretes e agendamento de serviços de saúde preventivos recomendados para eles e seu novo bebê.
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Baby2Home é uma intervenção de saúde digital projetada para preencher as lacunas resultantes nos serviços de saúde obstétrica e pediátrica para novas famílias durante o primeiro ano de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da utilização de serviços de saúde preventiva para todos os membros da família (nascimento, sem nascimento e infantil)
Prazo: Linha de base até 1 ano pós -parto
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O resultado primário definido como positivo se todos os itens abaixo forem atendidos para todos os membros da família:
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Linha de base até 1 ano pós -parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que compareceram à consulta pós-parto abrangente (pais que deram à luz)
Prazo: Pelo menos uma vez entre 4 e 12 semanas após o parto
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O sujeito retorna para um atendimento médico abrangente pelo menos uma vez entre 4 e 12 semanas após o parto.
Esta visita deve incluir elementos documentados de saúde física, humor, modo de alimentação infantil, contracepção, saúde preventiva e quaisquer comorbidades.
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Pelo menos uma vez entre 4 e 12 semanas após o parto
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Número de participantes que receberam contracepção (pais que deram à luz e pais que não deram à luz)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Se um sujeito deseja um método contraceptivo, ele recebe o método escolhido.
O recebimento da contracepção pode ser uma inserção real do dispositivo (implante ou DIU), recebimento da injeção, recebimento da esterilização (BTL ou vasectomia, se a vasectomia for confirmada) ou prescrição de um método contraceptivo hormonal combinado.
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Número de participantes que receberam as vacinas recomendadas (pais que não deram à luz)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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O sujeito recebe vacinas contra influenza e TDaP antes de 12 meses após o parto.
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Número de participantes que compareceram a consultas de puericultura para o bebê
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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O sujeito atende a todas as visitas de bem-estar recomendadas pela AAP.
A presença em cada consulta será derivada tanto do relatório do paciente (via B2H) quanto por meio de ROIs dos consultórios do pediatra.
A preferência será dada às ROIs, mas se esta não estiver disponível, o relatório do paciente será usado igualmente.
Se esses pontos de dados forem conflitantes, o relatório do paciente substituirá o registro médico.
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Número de participantes que receberam as vacinas recomendadas para bebês
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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O sujeito recebe todas as vacinas recomendadas pela AAP.
Esta informação será verificada a partir dos ROIs dos consultórios de pediatria.
Reconhecendo vários calendários de vacinas, isso será determinado como uma variável binária 12 meses após o parto (e a % de vacinas recebidas).
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Duração da amamentação (mãe que deu à luz)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Este resultado será relatado pelo paciente. Os investigadores também avaliarão como resultado ordinal a duração total (meses) de qualquer amamentação e a duração total (meses) da amamentação exclusiva. A análise primária será de todos os indivíduos elegíveis para amamentação (ou seja, excluindo aqueles incapazes de amamentar), mas os investigadores realizarão análises secundárias nas quais os indivíduos que não desejam amamentar e não iniciaram a amamentação não serão considerados neste componente de resultados. |
Até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Conclusão da triagem de depressão pós -parto (pai de parto)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 12 meses
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O assunto completa uma tela validada para a depressão pós -parto e, se a tela for positiva, receber uma recomendação para o tratamento.
Para avaliar os sintomas depressivos, o parto levará o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ).
Isso é pontuado em uma escala do tipo Likert de 0 - 3 (nem um pouco para quase todos os dias).
Uma pontuação mais baixa reflete depressão mínima e uma pontuação mais alta reflete depressão grave.
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Através da conclusão do estudo, até 12 meses
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Conclusão da triagem de depressão pós-natal para pais que não param
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 12 meses
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O assunto completa uma tela validada para depressão.
Para avaliar os sintomas depressivos, os pais que não param levarão o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ).
Isso é pontuado em uma escala do tipo Likert de 0 - 3 (nem um pouco para quase todos os dias).
Uma pontuação mais baixa reflete depressão mínima e uma pontuação mais alta reflete depressão grave.
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Através da conclusão do estudo, até 12 meses
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Continuação da amamentação para bebês até 6 meses
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 6 meses
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Esse resultado será relatado pelo paciente. Os investigadores avaliarão esse resultado como positivo se o leite materno for uma fonte de nutrição até 6 meses. A análise primária será de todos os indivíduos elegíveis para a amamentação (isto é, excluindo os que não conseguem amamentar devido a uma complicação médica). Os investigadores realizarão análises secundárias nas quais os indivíduos que não desejam a amamentação e não iniciaram a amamentação não serão considerados nesse componente dos resultados. |
Através da conclusão do estudo, até 6 meses
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Resultados relatados pelo paciente: sintomas de estresse (para parentamento de nascimento e sem nascimento)
Prazo: Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Para avaliar o estresse, os pais nascentes e não-nascentes adotarão a Escala de Estresse Percebida por 10 itens (PSS).
Isso é pontuado em uma escala do tipo Likert de 0 - 4 (nunca com muita frequência).
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando maior tensão percebida.
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Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Resultados relatados pelo paciente: sintomas depressivos (para o parente de nascimento e sem nascensão)
Prazo: Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Para avaliar os sintomas depressivos, os pais de nascimento e não-nascentes levarão o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ).
Isso é pontuado em uma escala do tipo Likert de 0 - 3 (nem um pouco para quase todos os dias).
Uma pontuação mais baixa reflete depressão mínima e uma pontuação mais alta reflete depressão grave.
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Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Resultados relatados pelo paciente: sintomas de ansiedade (para o parente de nascimento e sem nascensão)
Prazo: Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Para avaliar a ansiedade, os pais nascentes e não-nascentes terão a escala de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens.
Isso é pontuado em uma escala do tipo Likert de 0 - 3 (nem um pouco para quase todos os dias).
Uma pontuação mais baixa reflete a ansiedade mínima e uma pontuação mais alta reflete ansiedade grave.
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Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Resultados relatados pelo paciente: status global de saúde (para parentamento de parto e sem que não fazia)
Prazo: Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Para avaliar o estado de saúde, os pais nascentes e sem nascimento terão a Escala Global de Saúde Global de 10 itens.
Isso é pontuado em uma escala do tipo Likert de 5 - 1 (excelente a pobre).
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
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Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Resultados relatados pelo paciente: Avaliação de relacionamento (para parentamento de parto e não-nascença)
Prazo: Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Para avaliar o status do relacionamento, os pais nascentes e não-nascentes terão a escala de ajuste diádico revisado de 14 itens (RDAs).
Isso é pontuado em uma escala do tipo Likert de 0 - 5 (todos os dias para nunca).
As pontuações nos RDAs variam de 0 a 69, com pontuações mais altas, indicando maior satisfação do relacionamento e pontuações mais baixas, indicando maior sofrimento de relacionamento.
A pontuação de corte para os RDAs é de 48, de modo que as pontuações de 48 e acima indicam não-distribuição e pontuações de 47 e abaixo indicam sofrimento conjugal/de relacionamento.
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Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Resultados relatados pelo paciente: auto-eficácia (para o parente de nascimento e não-nascença)
Prazo: Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Para avaliar a autoeficácia, os pais de nascimento e não-nascentes terão a escala de auto-eficácia de 10 itens.
Isso é pontuado em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 (não estou confiante de que estou muito confiante).
Uma pontuação mais alta indica um senso mais alto de autoeficácia geral.
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Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Resultados relatados pelo paciente: autoeficácia parental (para parentamento de parto e não-que não servir)
Prazo: Mês 12
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Para avaliar a auto-eficácia dos pais, os pais de nascimento e não-nascentes adotarão a escala de 17 itens do senso de competência.
Isso é pontuado em uma escala do tipo Likert de 1 a 6 (discordo totalmente de concordar fortemente).
Uma pontuação mais alta indica um senso de competência mais alto dos pais.
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Mês 12
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Paciente relatou resultados: auto-eficácia da amamentação (para o pai de parto)
Prazo: Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Para avaliar a auto-eficácia da amamentação, os pais nascentes adotarão a escala de auto-eficácia da amamentação de 12 itens.
Isso é pontuado em uma escala do tipo Likert de 1 a 7 (discordo totalmente de concordar fortemente).
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor/mais positivo em relação à amamentação.
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Mês 1, 2, 4, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Craig Craig, MD, Lurie Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Comportamento
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- 1R01HD105499-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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